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国家药监局:深化审评审批制度改革,加快创新药品和医疗器械上市步伐

2024-09-14 09:06:05 来源:

21世纪经济报道记者贺佳雯 北京报道 药品是治病救人的特殊商品,药品安全关系人民群众的身体健康和生命安全。保障药品安全有效关系人民群众健康福祉,关系经济社会发展大局。qJm速刷资讯——每天刷点最新资讯,了解这个世界多一点SUSHUAPOS.COM

9月13日,国务院新闻办公室举行“推动高质量发展”系列主题新闻发布会,国家药品监督管理局局长李利介绍情况,并答记者问。qJm速刷资讯——每天刷点最新资讯,了解这个世界多一点SUSHUAPOS.COM

发布会上,李利介绍,国家药监局坚持严格监管,促进药品生产经营持续合规。今年1至8月,国家药品抽检共计20969批次,合格率为99.43%,药品安全形势保持总体稳定。qJm速刷资讯——每天刷点最新资讯,了解这个世界多一点SUSHUAPOS.COM

2018年国家药监局组建以来,先后发布了357个药品和494个医疗器械审评技术指导原则,超过了过去几十年的总和,为药械研发创新和技术审评提供了有力支撑。qJm速刷资讯——每天刷点最新资讯,了解这个世界多一点SUSHUAPOS.COM

创新药临床试验审评审批压缩至30个工作日

党的二十届三中全会通过的《中共中央关于进一步全面深化改革、推进中国式现代化的决定》(以下简称《决定》),提出要完善推动生物医药等战略性产业发展政策和治理体系,健全强化医疗装备等重点产业链发展体制机制,健全支持创新药和医疗器械发展机制等。李利表示,药品监管部门正在按照党的二十届三中全会部署,谋划全面深化药品监管改革的一揽子政策措施。qJm速刷资讯——每天刷点最新资讯,了解这个世界多一点SUSHUAPOS.COM

“深化审评审批制度改革,对重点品种实行‘提前介入、一企一策、全程指导、研审联动’,加快创新药品和医疗器械上市步伐。”李利说。近年来,我国医药创新活力持续增强,创新产品上市步伐不断加快。今年1至8月,国家药监局批准创新药品31个、创新医疗器械46个,比去年同期分别增长19.23%和12.16%。qJm速刷资讯——每天刷点最新资讯,了解这个世界多一点SUSHUAPOS.COM

李利指出,小分子靶向治疗、免疫治疗、细胞治疗等创新药“出海”取得实质性进展,全球市场对中国创新药的认可度正在不断提高。手术机器人、人工心脏、碳离子治疗系统等高端医疗器械先后上市,部分产品在国际上处于领先地位。qJm速刷资讯——每天刷点最新资讯,了解这个世界多一点SUSHUAPOS.COM

在提高审评审批效率方面,李利提出,加快临床急需产品的审评审批,将符合条件的产品纳入优先审评审批程序,缩短技术审评、注册核查、注册检验等各环节时限,加快审批步伐。缩短临床试验默示许可时限,在北京、上海等地开展试点,将创新药临床试验审评审批时限由60个工作日缩短至30个工作日。优化药品补充申请审评审批程序,在有条件的省份开展试点,提供药品上市后变更注册核查和注册检验前置服务,大幅压缩补充申请审评时限。qJm速刷资讯——每天刷点最新资讯,了解这个世界多一点SUSHUAPOS.COM

李利介绍,国家药监局支持医药行业开放合作。加强国际通用监管规则在国内的转化实施,支持开展国际多中心临床试验,促进全球药物在中国同步研发、同步申报、同步审评、同步上市。探索生物制品分段生产模式,在部分地区开展创新和临床急需生物制品分段生产试点。加大对医药进出口贸易的支持力度,加快境外已上市新药在境内上市审批,鼓励跨国企业把原研化学药品、生物制品和高端医疗装备等转移到国内生产。完善药品出口销售证明相关政策,鼓励我国更多医药企业走出国门参与国际贸易。qJm速刷资讯——每天刷点最新资讯,了解这个世界多一点SUSHUAPOS.COM

此外,李利表示国家药监局全力服务国家药品、医疗器械集中采购工作大局,对中选药械实行生产企业检查和中选品种抽检两个100%全覆盖,确保中选产品“降价不降质”。稳步推进仿制药质量和疗效一致性评价,通过一致性评价品种已占临床常用化学药品的三分之二。qJm速刷资讯——每天刷点最新资讯,了解这个世界多一点SUSHUAPOS.COM

完善药品安全责任约谈机制

党的二十届三中全会对完善药品安全责任体系作出改革部署,抓住了保障药品安全的关键。李利表示,药品安全责任体系有着十分丰富的内涵,要统筹抓好药品安全的部门监管责任、企业主体责任和地方党委、政府属地管理责任的落实,实现同责共担、同题共答、同向发力。qJm速刷资讯——每天刷点最新资讯,了解这个世界多一点SUSHUAPOS.COM

他首先强调,各级药品监管部门要履行好监管责任,严格落实好监管事权,加强跨区域、跨层级的监管协同,将责任和压力传导到岗到人。要持续完善药品安全风险会商机制,聚焦临床试验管理、药品委托生产、药品网络销售等重点环节,疫苗、集采中选药械等重点产品,农村、城乡接合部等重点区域,推动实现药品风险排查、研判、处置常态化、长效化。同时,还要加强与公安、卫生健康、医保等部门的协调联动,健全行刑衔接、联合惩戒等制度,加大执法办案力度,有力震慑药品安全领域违法犯罪行为。qJm速刷资讯——每天刷点最新资讯,了解这个世界多一点SUSHUAPOS.COM

李利提醒医药企业要履行好主体责任。药品安全是管出来的,更是产出来的。医药企业是药品研发、生产、经营的主体,也是药品安全的责任主体,必须对药品质量安全承担法律责任。药品监管部门要通过强有力的监管,加大面向企业的法治宣传和警示教育力度,督促其结合自身实际和产品品种特点建立完备的质量管理体系,将药品生产经营中的利益链转化为责任链,切实把好药品质量安全关。qJm速刷资讯——每天刷点最新资讯,了解这个世界多一点SUSHUAPOS.COM

李利表示,地方党委政府要履行好属地管理责任。各地要按照党政同责的要求,明确党委、政府对本地区药品安全负总责,主要负责人是本地区药品安全工作第一责任人。药品监管部门将完善药品安全责任约谈机制,推动各地把药品安全纳入当地经济社会发展规划统筹推进,定期评估和分析本地区药品安全状况,加强药品审评、检查、检验等技术支撑能力建设,支持监管部门依法履职尽责,守护好一方百姓的用药安全。qJm速刷资讯——每天刷点最新资讯,了解这个世界多一点SUSHUAPOS.COM

他同时指出,还要加强药品安全社会共治。大力发展药品安全协管员、信息员和志愿者队伍,充分发挥医药企业员工、执业药师等专业人员的内控作用,构建药品安全社会共治格局。qJm速刷资讯——每天刷点最新资讯,了解这个世界多一点SUSHUAPOS.COM

本文链接:国家药监局:深化审评审批制度改革,加快创新药品和医疗器械上市步伐http://www.sushuapos.com/show-1-22944-0.html

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