21世纪经济报道记者 雷若馨 深圳报道
“国采”之后，卖药起家、位于深圳的康哲药业（0867.HK）在其创新转型之路上再进一步。
11月27日，康哲药业公告，集团自主研发的创新药CMS-D005注射液获得国家药监局签发的药物临床试验批准通知书。同意集团在中国健康以及超重和肥胖成人受试者中开展评价CMS-D005安全性、耐受性及药代动力学和药效学特征的临床试验。
目前，我国针对肥胖治疗适应症且获得NMPA批准的药物以胰高血糖素样肽-1（GLP-1）靶点药物为主。胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）激动可增强葡萄糖依赖性的胰岛素分泌、抑制胰高血糖素分泌来降低血糖，如诺和诺德的“网红减肥药”司美格鲁肽。
康哲药业介绍，CMS-D005是高活性、高选择性的GLP-1R和胰高血糖素受体（GCGR）双重激动剂。激动GCG途径能够促进脂肪分解代谢，增强减脂作用。其与GLP-1靶点的合用，可以发挥类似节食加运动的效果，更有益于减重获益和效果的长期维持。
未来，康哲药业的CMS-D005可开发用于治疗肥胖、超重，代谢相关脂肪性肝炎，2型糖尿病等多种代谢相关疾病。而这也标志着这位“卖药巨头”在转型之路上又向前一步。
公开资料显示，成立于1992年的康哲药业以CSO业务起家，2010年在港交所敲钟上市。与亿腾医药、中国先锋医药、2011年上市的泰凌医药（1011.HK）并称为“国内四大CSO”。
但自2017年开始，两票制、带量集采、税务稽查等行业政策、监管手段先后落地，极大限制了CSO的盈利空间。当年，泰凌医药半年内代理产品亏超4000万元；康哲药业超20%的年营收增速、约30%的归母净利润增速也被按下暂停键。
2018年，康哲药业宣布向创新药企转型。结合自身商业化优势及医药创新的发散性特点，其选择了“联合研发”模式，即合作伙伴负责临床前研究与海外市场研究，公司负责临床试验研究、注册上市及商业化。
各板块营收情况来看，心脑血管线和消化线占据康哲药业的营收大头。2023年，其核心代理产品中的黛力新、波依定、优思弗均受到国家带量采购的影响，导致下半年的营业额同比下降约50%，全年销售额下降17亿元。
这份自上市以来首次营收、净利润双双下滑的年报，更加坚定了康哲药业的转型方向。为消化国采影响、扭转业绩下滑趋势，康哲药业开始大力推进独家药物和创新药管线。
2024年半年报显示，其研发开支总额同比增加160.4%，占营业额比率为17.2%，较去年同期增加12个百分点。报告期内，康哲药业有12个在研产品，另有自主研究创新药11个，包含大分子、小分子、siRNA（干扰核糖核酸）等。处于商业化阶段的创新药组合已扩充至5款产品。
梳理今年以来的公告，除了CMS-D005外，高选择性TYK2抑制剂CMS-D001及GnRH受体拮抗剂CMS-D002也已获得药物临床试验批准；拟用于非透析的成人慢性肾病（CKD）患者贫血治疗的德昔度司他片的中国上市许可已获受理；亚甲蓝肠溶缓释片莱芙兰中国上市获批；磷酸芦可替尼乳膏（白癜风适应症）获得香港、澳门新药上市批准，且在中国的上市许可申请已获受理。
从上半年的财报数据来看，康哲药业已在逐渐好转。报告期内公司营收36.11亿元，环比增长6.1%；净利润9.03亿元，环比增长92.8%。其中，非国采独家产品及创新产品全按药品销售收入合计为24.05亿元，占全按药品销售收入计算营业额的56.1%。
康哲药业表示，国采带来的负面影响已基本消化，公司已进入到以非国采独家产品和创新产品驱动业绩增长的“新产品时代”。
10月24日，国家药品监督管理局发布《关于对创新药以及经沟通交流确认可纳入优先审评审批程序和附条件批准程序的品种开展受理靠前服务的通知》，提出自2024年11月1日起，对创新药以及经沟通交流确认可纳入优先审评的审批程序和附条件批准程序的品种上市许可申请提供受理靠前服务。
随着国家对创新药审评审批政策的不断优化和完善，康哲药业有望加速完成其创新转型突围。
截至11月28日下午14:00，康哲药业报价7.77港元，总市值189.6亿港元。
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