新快报讯 2025年8月1日，瑞利珠单抗注射液（英文商品名：Ultomiris，商品名：伟立瑞）在中国正式获批用于治疗抗水通道蛋白4（AQP4）抗体阳性的成人视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）患者。
中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准是基于CHAMPION-NMOSDⅢ期临床试验的积极结果，该研究结果已发表于《神经科学年鉴》（Annals of Neurology）。该研究采用舒立瑞PREVENT关键性临床试验中的安慰剂组作为外部对照。
瑞利珠单抗达到由独立裁定委员会判定的至研究期间首次复发时间的主要终点。在CHAMPION-NMOSDⅢ期临床试验的中位治疗持续时间73周内，瑞利珠单抗治疗组患者未观察到复发（复发风险降低98.6%）。
此外，与CHAMPION-NMOSD研究主要治疗期的结果一致，在更长期170.3周中位随访期间，接受瑞利珠单抗治疗的患者均未出现复发，大多数患者的残疾评估指标保持稳定或有所改善。
NMOSD是一种罕见的、高致残的自身免疫性疾病，主要累及中枢神经系统，特别是脊髓和视神经。大多数NMOSD患者会经历难以预测的复发，每次复发都可能导致新发或加重的神经损伤，产生严重的、反复的神经功能缺损，甚至是永久性残疾。
复旦大学附属华山医院神经内科主任医师全超教授表示：“NMOSD难以预测的多次复发会导致不可逆的残疾，严重影响患者生活质量。其临床治疗应注重缓解期预防复发，急性期快速控制症状，最大程度减少残疾累积。作为长效补体抑制剂，瑞利珠单抗可精准靶向补体，实现持续获益。每8周一次的给药频率为中国患者提供了更便捷的诊疗体验，有望帮助患者重返零复发的生活。”
CHAMPION-NMOSD研究结果显示，研究中最常见的不良事件为COVID-19，头痛、背痛、关节痛和尿路感染。瑞利珠单抗的安全性和耐受性与既往临床研究及真实世界数据一致，未发现新的安全性信号。
据了解，瑞利珠单抗已在美国、欧盟、日本等国家和地区获批用于治疗抗水通道蛋白4（AQP4）抗体阳性的成人视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）患者，并在全球多个国家和地区获批多项适应症。
采写：新快报记者 梁瑜
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