中新经纬7月11日电 (王玉玲)据国家药品监督管理局(下称国家药监局)官网7月11日消息，苏州旺山旺水生物医药股份有限公司(下称旺山旺水)申报的1类创新药盐酸司美那非片(商品名：昂伟达)获得国家药监局上市批准，该药适用于治疗勃起功能障碍(ED)。
据旺山旺水微信公众号7月10日消息，昂伟达是PDE5抑制剂，临床不良反应发生率低于同靶点已上市药物。旺山旺水在文中配图显示，同靶点已上市药物包括西地那非和他达拉非。旺山旺水称，昂伟达数据来源于说明书和III期临床试验数据；西地那非、他达拉非数据来源于说明书。
西地那非，俗称“伟哥”。根据医药健康信息服务平台米内网数据，2024年中国零售药店终端销售额超10亿元的化学药共有29款，西地那非居于首位，销售额超50亿元。
昂伟达有多大市场空间？
根据米内网数据，近年来中国三大终端六大市场(城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店)抗ED化药销售金额呈逐年上涨态势，2023-2024年均超过80亿元。
抗ED的巨大市场，引来诸多参与者。研究机构头豹研究院2024年5月发布的《2024年中国抗ED药物行业白皮书》提到，中国市场获批上市的PDE5抑制剂有西地那非、他达拉非、阿伐那非、爱地那非和伐地那非。截至2024年4月，中国本土企业共有26个获批的西地那非产品和50个获批的他达拉非产品。
2014年，白云山的枸橼酸西地那非片(商品名：金戈)首仿上市，此后销售额连年走高，2016年超4亿元，2023年超10亿元，2024年下降至8.79亿元。
2025年1月，旺山旺水向港交所递交招股书，拟香港主板上市。
招股书提到，旺山旺水聚焦病毒感染、神经精神及生殖健康三个治疗领域，PDE5抑制剂TPN171(TPN171为研发代号，即昂伟达)是其核心产品之一。TPN171权益由旺山旺水从中国科学院上海药物研究所、上海特化及山东特珐曼处受让而来。旺山旺水获得TPN171在全球范围内针对所有潜在适应症的研究、开发、生产、制造及商业化的独家权益。
作为对价，旺山旺水同意向TPN171转让人支付一定数额的转让费，包括向上海特化及山东特珐曼支付合共900万元的转让费。截至最后实际可行日期，旺山旺水已支付100万元。余下款项将于TPN171在中国获得上市批准后支付。
2023年9月，旺山旺水在中国提交了TPN171用于治疗ED的上市申请。旺山旺水亦计划启动临床前研究，探索扩大TPN171适应症的机会。
对于昂伟达在中国的定价问题，旺山旺水在招股书中表示，对于已商业化或近期将商业化的产品，会根据产品是否被纳入中国国家医保药品目录而实施不同的定价策略。对于近期并无计划纳入国家医保药品目录的产品，如TPN171等，将根据多项因素确定其价格，其中包括生产成本、竞争药物的价格、技术优势、药物与竞争药物之间的差异、患者的负担能力及供需水平的变化。
对于昂伟达什么时候正式商业化、如何定价以及有多大销售预期，中新经纬联络旺山旺水董秘，截至发稿暂未收到回复。
从业绩表现来看，旺山旺水在报告期内(2023年及2024年前九个月)收入主要来自对外授权VV116、提供CRO(合同研究组织)服务以及销售药品，分别约为2.00亿元和0.1亿元。2023年净利润为0.064亿元，2024年前九个月亏损1.56亿元。
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责任编辑：罗琨 李中元
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