中新经纬8月11日电 (林琬斯)近日，丹诺医药(苏州)有限公司(下称丹诺医药)向港交所递交招股书，拟在主板上市。丹诺医药的核心产品之一是治疗幽门螺杆菌感染的新分子实体候选药物利福特尼唑。
根据沙利文的数据，2024年中国和全球幽门螺杆菌感染人数分别为6.21亿和40.81亿。不过，目前丹诺医药未有产品商业化，2023年以来累计亏损超3亿元，账上现金1.46亿元。
相关产品已完成三期临床
丹诺医药成立于2013年，是一家临近商业化阶段的生物科技公司，专注于发现、开发及商业化差异化的创新药产品，以解决细菌感染及细菌代谢相关疾病领域的未被满足临床需求。
目前，丹诺医药已建立一条由7项创新资产组成的差异化管线，包括三项核心产品，分别为利福特尼唑(TNP-2198)、一款潜在首创三靶点治疗植入体相关细菌感染的候选药物利福喹酮(TNP-2092)注射剂、全球首个用于治疗肠道菌群代谢相关疾病的多靶点候选药物TNP-2092口服制剂。
招股书显示，幽门螺杆菌是一种革兰氏阴性微需氧病原菌，与多种胃部疾病密切相关，包括胃溃疡、慢性进行性胃炎及胃癌，约80%的胃癌与幽门螺杆菌有关。因此，其被世界卫生组织列为I类致癌物。
目前一线治疗幽门螺杆菌感染的铋剂四联疗法是由质子泵抑制剂、铋剂和两种抗菌药组成的联合疗法。常用于治疗幽门螺杆菌感染的抗菌药(如克拉霉素、甲硝唑、左氧氟沙星和阿莫西林)并非专门用于幽门螺杆菌治疗，同时亦被广泛用于治疗其他细菌感染。
丹诺医药介绍，这种广泛和频繁的使用极大地促进了抗菌药物耐药性的产生。
目前，全球尚无用于治疗幽门螺杆菌感染的创新型抗菌药物获批。丹诺医药表示，公司已完成利福特尼唑三联疗法对比铋剂四联疗法的中国III期头对头临床试验，并计划于2025年8月底前向国家药品监督管理局提交新药上市申请。
丹诺医药指出，待新药上市申请获批(预计2026年末)，利福特尼唑有望成为全球首个获批上市的针对幽门螺杆菌感染的新分子实体药物。
2024年11月28日，丹诺医药在微信公众号发布文章宣布，与远大生命科学集团就利福特尼唑签署独家商业合作协议，丹诺医药授权远大生命科学集团全资子公司杭州远大生物制药有限公司(下称杭州远大)作为利福特尼唑在中国内地、中国香港和中国澳门的独家商业化推广服务商。
根据合作协议，杭州远大将向丹诺医药支付首付款、商业化里程碑付款以及销售里程碑付款，合计付款金额最高不超过7.75亿元。
丹诺医药的另一款核心产品利福喹酮注射剂是一款潜在的首创三靶点抗菌候选药物，用于治疗植入体相关细菌感染。截至今年7月24日，利福喹酮注射剂已获得国家药品监督管理局和FDA的新药临床试验许可，用于治疗人工关节感染和急性细菌性皮肤和皮肤结构感染。
TNP-2092口服制剂是全球首个用于治疗肠道菌群代谢相关疾病的多
靶点抗菌候选药物。研究表明，肠道菌群代谢与许多常见和严重疾病(包括肝性脑病和腹泻型肠易激综合征)的病理生理学之间存在密切联系。截至7月24日，丹诺医药已在中国完成TNP-2092胶囊的四项I期及II期临床试验。
两年亏超3亿元
目前，丹诺医药并无商业化产品。从财务数据来看，公司仍面临不小的财务压力。
招股书显示，2023年、2024年、2025年一季度，丹诺医药净亏损分别为1.92亿元、1.46亿元及3801.1万元。
丹诺医药表示，公司绝大部分净亏损来自研发费用、行政开支及财务成本。公司预计2025年仍将持续产生净亏损，主要由于公司继续推进研发活动。
在研发投入上，招股书显示，2023年、2024年以及2025年第一季度，丹诺医药的研发费用分别为1.08亿元、6983.8万元、1320.5万元。
此外，招股书显示，2023年、2024年及2025年一季度，归属于丹诺医药核心产品的研发开支金额分别为0.98亿元、0.57亿元及0.09亿元，分别占公司研发开支总额的90.7%、82.0%及65.3%；占经营开支总额(研发开支及行政开支)的76.9%、69.0%及48.3%。
丹诺医药表示，研发开支的波动主要由于不同候选药物的临床前研究及临床试验不断取得进展。随着公司将候选药物从临床前阶段推进到临床阶段，或进一步推进到更后期的临床试验，以及随着公司继续支持候选药物的临床试验以扩展适应症，研发开支在可预见的未来将继续增加。
“公司已投入大量精力及资本资源开发候选药物，且预期日后将产生大量且不断增加的候选药物开发及商业化开支。”丹诺医药表示。
招股书显示，截至2025年3月，丹诺医药账上现金剩余1.46亿元，负债净额从2023年的7.59亿元攀升至2025年3月的9.32亿元。
丹诺医药表示，对药品开发的投资具有高度投机性，因为其需要大量前期开支，并面临着候选药物可能无法证明疗效及安全性从而无法取得监管或上市批准或具有商业可行性的重大风险。公司主要通过股权融资及债务融资为运营提供资金。
创始人前东家为第一大股东
丹诺医药的历史可追溯至2012年10月，彼时丹诺医药在2021年12月前的控股公司丹诺开曼于开曼群岛注册成立。2013年2月，丹诺医药在中国以有限责任形式注册成立，是丹诺开曼的间接全资附属公司。
2013年，丹诺医药获得第一笔投资。2013年6月，丹诺开曼、马振坤与Cumbre订立A轮优先股购买协议。根据该协议，Cumbre同意购买及丹诺开曼同意发行392.50万股丹诺开曼A轮优先股，对价是通过转让Cumbre拥有的若干财产(包括若干专利和商业协议)支付(A轮融资)。Cumbre一举成为最大的股东。
马振坤今年63岁，是丹诺医药创始人，在传染病领域的新药开发方面拥有超过30年经验。Cumbre则是马振坤的“前东家”。
招股书显示，1987年7月，马振坤获得北京大学化学硕士学位，并于1991年8月获得美国康涅狄格大学化学博士学位。
毕业后，马振坤在1994年8月加入雅培公司，在2001年6月获委任为雅培公司Volwiler Society的副研究员。在2001年12月至2004年8月，马振坤担任Cumbre Inc.的医学化学总监。2004年8月至2013年7月，马振坤担任全球结核病新药研发联盟的首席科学官。
根据招股书，Cumbre Inc.为美国特拉华州一家从事研发感染病新药的公司。解散后，Cumbre Inc.将所有财产分配予Cumbre IP Ventures, L.P.。Cumbre IP Ventures, L.P.又称Cumbre，是一家根据美国得克萨斯州法律组建并存续的有限合伙企业，为单一最大股东集团之一。
招股书显示，2013年10月，丹诺医药迎来现金投资，该B轮总对价金额约4309万元。参投机构包括注册于美国的Chao家族旗下基金、Cumbre实体旗下基金，以及药明康德旗下的Wuxi Fund等。
随后的2016年至2023年，丹诺医药先后完成C、C+、D、D+共4轮融资，总对价金额分别为1.00亿元、7622万元、1.48亿元、6360万元，参投机构包括原点创投、苏州通和、高特佳等。
截至2025年7月，丹诺医药完成了总对价金额3.02亿元的E轮融资，公司投后估值达到20.13亿元。IPO前，Cumbre、员工持股计划平台、AMR Action Fund实体、Wuxi Fund是丹诺医药前四大股东，分别持有18.82%、10.44%、7.19%、6.55%。
据招股书，丹诺医药本次IPO的融资额，75%将用于核心产品的研究、开发、注册备案及商业化，7.3%将用于其他候选产品的研发，7.2%将用于建设自有生产工厂，10.0%将用作营运资金及其他一般公司用途。
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责任编辑：罗琨 李中元
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