来源|时代商业研究院
作者|雷小艳
编辑|郑琳
2025年8月7日，申报科创板IPO的广州必贝特医药股份有限公司（简称“必贝特”）注册生效。该公司于2023年6月1日提交注册，耗时两年多才获批注册。
必贝特自设立以来专注于肿瘤、自身免疫性疾病、代谢性疾病等存在未被满足治疗需求的疾病领域，针对性地建立了差异化的研发管线。不过，招股书（最新版注册稿，下同）显示，截至2024年末，由于尚未实现产品上市销售，必贝特无营业收入，该公司按科创板第五套上市标准申报IPO。
2025年6月30日，必贝特的核心产品BEBT-908（注射用盐酸伊吡诺司他）用于治疗三线及以上复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（简称“r/rDLBCL”）获国家药品审评审批中心（简称“CDE”）附条件批准上市。
这是必贝特成立以来首个获批上市的产品。而除了必贝特的BEBT-908，截至2025年8月4日，我国已有6个竞品药在r/rDLBCL适应证下获批上市。
这意味着，如不能快速拓展新的适应证，必贝特的BEBT-908将面临与6个已上市竞品抢夺或不足10万用药患者的竞争格局。
8月27日，就BEBT-908以单臂临床Ⅱ期试验结果附条件上市、BEBT-908的商业化空间、BEBT-908的商业化进展等相关问题，时代商业研究院向必贝特发邮件并尝试致电询问。截至发稿，该公司尚未回复相关问题。
仅在一个适应证下获批上市，患者基数或不足10万人
2012年，钱长庚出资设立了必贝特前身广州必贝特医药技术有限公司。作为一位在国际化创新药物研发领域有30年以上经验的科研人员，钱长庚带领必贝特专注于创新药研发业务。
招股书显示，必贝特针对肿瘤、自身免疫性疾病、代谢性疾病等存在未被满足治疗需求的疾病领域，建立了差异化的研发管线。
截至2025年8月4日，必贝特拥有12个在研产品，其中核心产品BEBT-908已获批上市，核心产品BEBT-209正处于临床Ⅲ期试验阶段，核心产品BEBT-109已获批准开展临床Ⅲ期试验，另有5个在研产品处于临床Ⅰ期试验，4个在研产品处于临床前研究阶段。
需注意的是，作为必贝特首个获批上市的产品，招股书显示，BEBT-908是一种同时靶向HDAC和PI3Kα的全球首个获批上市的小分子双靶点抑制剂，对肿瘤细胞的细胞信使通路核心靶点PI3Kα和表观遗传修饰靶点HDAC均具有协同抑制作用，破坏肿瘤细胞赖以生存的信使网络，具有广谱性抗肿瘤药物潜力。
鉴于此，必贝特就BEBT-908在r/rDLBCL、DLBCL、复发或难治性外周T细胞淋巴瘤（r/rPTCL）、复发或难治性滤泡性淋巴瘤、晚期实体瘤5个适应证下开展了临床试验。BEBT-908也成为该公司拓展适应证最多的产品。
招股书显示，目前，我国临床上尚缺乏对于r/rDLBCL、r/rPTCL的标准治疗方案，存在未被满足的治疗需求。
第一轮审核问询函回复文件显示，2021年，CDE同意BEBT-908在r/rDLBCL适应证下启动单臂临床Ⅱ期试验作为关键性临床试验，并视结果提交附条件上市申请。今年6月30日，CDE附条件批准BEBT-908上市。
招股书还显示，2023年，我国DLBCL患病人数为24.1万人，预期到2030年将达到29.7万元。而其中，有30%～40%的患者会发展为r/rDLBCL。
以此测算，2023年必贝特的BEBT-908在r/rDLBCL适应证下的患者基数为7.23万～9.64万人，预计到2030年达到8.91万～11.88万人，2023—2030年的患病人数年复合增速为3.03%。
这意味着，按2023年的患病人数和患病人数年复合增速3.03%进一步测算，2025年，我国r/rDLBCL患病人数为7.67万～10.23万人。
获批适应证已有6个上市竞品
除了仅在r/rDLBCL单一适应证下获批，必贝特的BEBT-908还存在被撤销上市批准的风险。
招股书显示，根据附条件批准上市的相关规定，在BEBT-908上市注册后4年内，必贝特应按计划继续完成BEBT-908联合利妥昔单抗（R）对比利妥昔单抗（R）联合其他药物治疗r/rDLBCL有效性和安全性的多中心、随机、对照、开放性临床Ⅲ期研究，并以补充申请的形式提交研究数据。
2025年1月，必贝特已启动BEBT-908上市后Ⅲ期临床试验。该公司表示，若上述上市后关键性注册研究未按时完成或研究失败，将导致BEBT-908无法获得完全批准。
招股书还显示，除了BEBT-908，截至今年8月4日，国内获批用于三线及以上治疗r/rDLBCL的已上市竞品药物共有6个。
其中，阿基仑赛注射液、瑞基奥仑赛注射液、雷尼基奥仑赛注射液3个药物均为CAR-T疗法，而格菲妥单抗注射液为双特异性抗体药物，注射用替朗妥昔单抗则为抗体偶联药物，Selinexor与BEBT-908同为小分子靶向药物。
从上述药物在国内用于治疗三线及以上r/rDLBCL临床研究的有效性数据对比，阿基仑赛注射液、瑞基奥仑赛注射液、雷尼基奥仑赛注射液3个CAR-T药物的客观缓解率（ORR）均在68%及以上，格菲妥单抗注射液和注射用替朗妥昔单抗的总缓解率分别为50%和51.6%，Selinexor的客观缓解率为21.7%,而BEBT-908的客观缓解率为33.8%，排除疫情防控干扰因素后的客观缓解率为54.6%。
不难发现，若以客观缓解率33.8%对比，必贝特BEBT-908的治疗有效性仅高于Selinexor。若以排除疫情影响后的客观缓解率54.6%作为对比，BEBT-908的治疗有效性与双抗药物格菲妥单抗注射液和ADC药物替朗妥昔单抗相当。
对此，必贝特在招股书中表示，CAR-T疗法疗效数据ORR高于BEBT-908，但BEBT-908在治疗费用、药物可及性、安全性等方面具备优势。
招股书还显示，除了已上市产品，我国在r/rDLBCL适应证下已进入临床研究的在研产品亦有13个，其中一个处于临床Ⅲ期试验。
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