8月27日，江苏康缘药业股份有限公司(康缘药业，股票代码：600557.SH)发布2025年半年度报告。报告显示，上半年公司实现2025年上半年实现营业收入16.42亿元，归属于上市公司股东的净利润为1.42亿元，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为1.2亿元。
今年上半年，尽管经历外部环境复杂、医药行业政策调整及部分药品终端需求波动，公司在研发端持续发力，以“现代中药为主体，化药、生物药协同发展”的“一体两翼”研发格局成效，中药创新药成果加速落地，化药与生物药管线稳步推进，为长期发展奠定坚实基础。
中药创新：多领域品种突破，临床进展稳步推进
作为康缘药业的核心业务板块，中药研发在报告期内呈现“获批+临床”双线突破的态势。截至报告期末，公司已获得药品生产批件214个，其中50个为独家品种，中药产品仍是公司主要利润来源。
报告期内，公司中药新药研发成果尤为亮眼，玉女煎颗粒成功获批药品注册证书，进一步丰富了公司在消化系统疾病领域的产品矩阵；连参更年颗粒、固本消疹颗粒分别获批药物临床试验批准通知书，分别拓展了中药在妇科、皮肤科疾病治疗领域的布局；此外，淫羊藿总黄酮胶囊新增血管性痴呆适应症的临床批件，为这款既有品种开辟了新的治疗场景。
在临床推进层面，多款中药新药进入关键阶段。呼吸与感染性疾病领域，苏辛通窍颗粒、双鱼颗粒、热毒宁颗粒均已进入Pre-NDA阶段，适应症分别为过敏性鼻炎、流行性感冒及流行性感冒，有望在未来1-2年内实现上市；麻杏止哮颗粒、九味疏风平喘颗粒则处于Ⅲ期临床阶段，聚焦支气管哮喘慢性持续期的不同证型，进一步巩固公司在呼吸领域的优势地位。
另外在肿瘤领域，龙七胶囊已提交NDA申请，针对非小细胞肺癌，若顺利获批，将成为公司首款中药肿瘤治疗药物，填补相关领域空白。妇科与消化领域，LWDH苷糖片提交NDA，用于女性更年期综合征；苁蓉润通口服液进入Ⅲ期临床，针对阳虚便秘，多领域管线布局逐步完善。
化药生物药：聚焦重大疾病，核心品种进入关键节点
在“两翼”板块，康缘药业在化药1类创新药与生物药1类创新药领域均取得阶段性进展，聚焦心脑血管、神经、代谢、自免等未被满足的临床需求领域。
化药1类创新药方面，阿尔茨海默病治疗领域的氟诺哌齐片(DC20)已完成Ⅱ期临床数据统计，同时该药物预计2025年内启动Ⅲ期临床，若研发成功，将为阿尔茨海默病患者提供新的治疗选择。良性前列腺增生症治疗药物喹诺利辛片(DC042)、室性心律失常治疗药物SIPI-2011片、高尿酸血症治疗药物WXSH0493片均处于Ⅱ期临床阶段，覆盖泌尿系统、心血管、代谢三大疾病领域；急性缺血性脑卒中治疗药物注射用AAPB处于Ⅰ期临床，预计2025年底结束Ⅰ期研究；此外，近期特应性皮炎治疗药物KYS2301凝胶获批临床，进一步丰富了皮肤疾病治疗管线。
生物药1类创新药布局同样亮点纷呈。代谢性疾病领域，三靶点(GLP-1R/GIPR/GCGR)长效减重(降糖)融合蛋白ZX2021注射液、双靶点(GLP-1R/GIPR)长效降糖(减重)融合蛋白ZX2010注射液均处于Ⅱ期临床阶段。神经系统疾病领域的重组人神经生长因子滴眼液、重组人神经生长因子注射液分别取得进展。自免与肿瘤领域，KYS202002A注射液新获批联合泊马度胺、地塞米松用于复发难治性多发性骨髓瘤的临床试验；KYS202004A注射液、KYS202003A注射液均处于Ⅰ期临床，覆盖银屑病、晚期实体瘤等适应症。
海外拓展与技术赋能：国际化布局提速，研发平台持续升级
报告期内，康缘药业海外业务取得新突破，在加拿大获得天然健康产品上市许可证书2个，在香港获得固有类中成药上市许可证书2个，进一步推动中成药国际化进程。公司表示，将持续在多个国家和地区推进中成药注册工作，海外市场有望成为未来新的业务增长点。
在技术平台建设方面，公司依托“中药制药过程控制与智能制造技术全国重点实验室”，加快中药组分(成分)库、AI+多组学驱动的中药创新药发现等基础研究与新药研发平台建设，报告期内获批国家级项目5项。生物创新药研发平台围绕溶瘤病毒、多靶点抗体、重组蛋白、融合蛋白等领域，持续推进10余项在研生物药项目孵化，形成“研发一代、规划一代”的良性循环。知识产权方面，报告期内申请发明专利80件，授权专利13件；发表“双核”论文33篇，SCI论文15篇，研发软实力持续提升。
康缘药业表示，尽管短期面临一定压力，但公司将持续加大研发投入，巩固中药核心优势，推进化药、生物药管线落地，同时加快海外市场拓展，以创新驱动穿越行业周期，实现长期高质量发展。
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