中新经纬4月29日电 宁波天益医疗器械股份有限公司(下称天益医疗或公司)被宁波市市场监督管理局罚款逾878万元。
据公司29日盘后公告，公司于2026年4月28日收到宁波市市场监督管理局(以下简称“宁波市市监局”或“本局”)下发的《行政处罚决定书》(甬市监处罚(2026)10号)，因公司涉嫌未按照经注册的产品技术要求组织生产第三类医疗器械血液净化装置的体外循环血路，依据《中华人民共和国行政处罚法》相关规定，宁波市市监局决定对公司作出行政处罚。
《行政处罚决定书》显示，本案所涉血路产品供患者血液净化时作为血液通道使用，属于国家重点监管的高风险第三类医疗器械，应采取特别措施严格控制管理。产品技术要求是贯穿于医疗器械全生命周期管理的核心文件，载明了医疗器械在型号、规格、结构、组成、性能、安全等方面的具体要求，在组织生产时必须严格遵守。
天益医疗虽然向销售部、生产控制部和生产车间下发了产品技术要求，但是出于迎合市场需求和适配临床机型的目的，未按照经注册的产品技术要求中载明的配置要求下达生产指令，生产了与经注册的产品技术要求不一致的血路产品，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定，构成了未按照经注册的产品技术要求组织生产的违法行为。
依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第二项的规定，宁波市市监局责令天益医疗改正，决定对天益医疗处罚如下：
1.没收违法生产的医疗器械7170套；
2.罚款8785180.72元。
对此，天益医疗表示，相关事项不会导致公司触及重大违法强制退市情形。截至公告披露日，公司各项生产经营活动正常有序。
企业官网介绍，天益医疗成立于1989年，是集研发、生产、销售于一体的综合性医疗耗材公司，主要产品有血液净化相关耗材、喂食器械及导管、注射穿刺器械、物理治疗及康复设备、医用高分子材料及制品、医用卫生材料及敷料、病房护理设备及器具等。
业绩方面，2026年一季度，公司实现营收1.64亿元，同比增长66.34%；归母净利润929.48万元，同比增长90.62%。
二级市场上，天益医疗29日收涨1.90%报57.89元，目前公司总市值34.12亿元。(中新经纬APP)
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