21世纪经济报道记者 闫硕
历时一年，《关于健全药品价格形成机制的若干意见》（下文简称《意见》）从去年2月的征求意见稿，到如今正式落地。这份药品定价领域的顶层制度设计，注定要从根本上重塑中国医药行业的发展逻辑。
4月14日，国务院办公厅正式发布《意见》全文，围绕药品上市周期、流通渠道、品类、价格治理等核心维度出台14条具体举措，旨在健全以市场为主导的药品价格形成机制，进一步激发市场活力。
药品定价历来是医改深水区的核心难题，也是制约行业高质量发展的关键堵点。此前多年，我国药品价格调控长期以控费降价为核心导向，受制于多方利益主体的复杂博弈，药品价格治理始终难以兼顾患者可及、产业创新与医保可持续等多重目标。
上海市卫生和健康发展研究中心金春林主任向21世纪经济报道记者指出，《意见》构建了分类管理、多元支付、全链条治理的药品价格形成新机制。其核心突破在于，把定价权有限度地放给企业，实行企业自评加自主定价，政府则从直接定价者，转向规则的制定者。
梳理《意见》可以发现，此次在药品价格形成方面有多重突破。比如，首次明确企业可基于真实世界研究在药品首发价格基础上适当调整价格水平，确立了医保定点与非医保定点机构价格管理双轨制……一系列制度安排，标志着我国药品价格治理正式迈入价值导向的全新阶段。
完善全周期分类定价体系
按照创新程度，药品可划分为创新药、改良新药、通用名药（即仿制药）三大类别。2015年，我国药品价格改革取消绝大部分药品政府定价，2018年国家医保局成立后，集采与医保谈判逐步常态化、制度化，形成创新药纳入医保谈判、通用名药实施集中采购的差异化控费定价逻辑，重塑了我国药品价格制定机制。
此次《意见》持续优化创新药等新上市药品首发价格机制，实行企业自评制度，对高水平创新药、改良型新药、通用名药分类引导。对创新药，支持在上市初期制定与高投入、高风险相符的价格；对改良新药等，鼓励引导制定与患者获益相匹配的价格；对通用名药等其他新上市药品，引导医药企业参照同通用名、同作用机制、同功能主治药品价格合理定价。
金春林认为，这三类药品的关键差异点在于价格稳定期，高水平创新药可以在一定时期内保持价格相对稳定，改良型新药的价格稳定期更短，而通用名药没有稳定期，直接可以开展集采。
“独家创新药的首发价格，会成为今后医保谈判的重要考量因素，创新药的首发价格理论上可以由企业自主自评定价，再辅以同行评议，这对创新药来说是一项重大利好。”金春林说。
为了防止微创新博取高价，《意见》也构建了多维度的约束体系。
金春林指出，首先是自评加他评的混合验证，企业可以自主定价，但需要接受社会监督和同行评议；其次是临床价值的刚性约束，高水平创新药必须证明自身创新程度高、具备显著临床价值，改良型新药则要体现出真实的临床优势，并非简单改剂型、改规格。
更为关键的是，《意见》明确提出，根据真实世界研究结果和临床使用实效，医药企业可在药品首发价格基础上适当调整价格水平。这也构成了对定价行为的动态验证机制。过去，创新药定价多依赖临床试验数据，2017年医保准入谈判启动后，通过药物经济学测算形成合理底价，近年来，相关部门积极推进真实世界研究，加速转向价值导向。
首都医科大学国家医保研究院原副研究员仲崇明向21世纪经济报道记者指出，真实世界研究结果需同时结合临床使用实效，凭借充分依据，企业可为相关产品争取更有利、精细化的定价，特别是面对医保目录谈判或商保目录协商时。
“除定价行为本身外，相关研究过程与结果也能促进医保、医药、医疗各方有效达成更多共识，助力企业与产品在社会、行业层面获得更多认可与推荐。”仲崇明说。
完善多元支付体系
当前生物医药已被明确为新兴支柱产业，创新药提升至国家战略高度，行业告别粗放式增长，迈入高质量发展新阶段。《意见》的落地实施，将为创新药发展提供关键政策支撑。
事实上，去年2月征求意见稿流出时便引发业内高度关注，叠加多重行业利好，二级市场创新药概念股一度持续走高，至当年9月才有所回落，随后维持在较高水平。
金春林表示，《意见》在一定程度上缓解了创新药企业的商业化焦虑，释放出了不少积极信号。一方面，定价权回归以企业为主，或将改变过去先定高价再大幅降价的博弈模式；另一方面，设置了价格稳定期保护，避免进入医保后短期内再次面临降价压力。同时还构建了基本医保、商业保险、慈善捐赠等多渠道的多元支付支撑体系，为超出基本医保支付能力的高价创新药，提供商保的替代支付路径。
在基本医保方面，《意见》提出医药企业按不高于支付标准的价格向医保定点医药机构供应谈判药品，向非医保定点医药机构供应谈判药品的市场价格可不受支付标准约束。这一表述明确了医保定点与非医保定点机构价格管理双轨制，备受市场关注。
仲崇明分析，在非医保定点医药机构，产品价格不受医保支付标准束缚，这无可厚非。医保定点医药机构是核心渠道，药品主流供需均在此发生。需要关注的是，这一政策在理论上可能催生新的价格套利空间与监管挑战，倒逼监管部门制定并实施更精细化、合法合规的政策，同时也推动全链条各类市场主体遵纪守法、尊重商业运行规律、恪守公序良俗、合理用好政策空间。明确价格套利界定标准、促进行业健康有序发展，仍任重道远。
在商业保险方面，2025年，国家医保局发布我国首个商保创新药目录，包含18家企业的19款创新药，该目录已于今年1月在我国落地实施。此次《意见》又明确提出，加快商业健康保险创新药品目录落地实施，推荐商业健康保险和医疗互助等多层次医疗保障体系参考使用。
金春林认为，长期来看商保发挥的作用会越来越大，毕竟基本医保无法将大量高价创新药全部纳入，对于价格偏高但疗效明确、填补未满足临床需求的创新药，商保也愿意将其纳入保障范围，未来商保在医药支付中的占比会逐步提升，尽管目前商保支出占卫生总费用的比例仍然较低，但此次提出要促进商业健康保险发展，支持开发覆盖创新药的保险产品，创新药纳入商保后参保率提升，能够形成良性的催化循环。
“而慈善捐赠的承接能力则相对有限，主要对超高价创新药起到一定补充作用，针对特定人群、特定病种开展精准救助，其资金来源多为企业捐赠和社会捐款，支持力度十分薄弱。”金春林表示，短期内商保和慈善依旧难以大规模承接高价创新药，更多是作为医保的补充而非替代，《意见》的价值在于打开了政策空间，但支付能力的提升，还需要多重配套改革逐步推进。
强化价格发现与分类调控
此次《意见》强调推动相关主体发挥药品价格发现作用，包括发挥医疗机构专业作用、引导药店合理制定药品零售价格、用好网上药店价格发现功能。
其中，零售药店药价由经营者自主确定，通过市场竞争形成。金春林认为，院外市场在政策上被赋予了理论上的创新药溢价空间，比如非医保的院外定点渠道不受支付标准约束，企业可自主定价。
“但实际落地也存在诸多限制，除非是独家短缺药品，否则很难实现院外溢价，药品一旦进入医保，就不再拥有自主定价空间，而且院外市场也面临诸多制约因素，政策要求常态化开展线上线下比价，推行医保药品公开比价、编制量价比较指数，公开比价机制的约束十分严格。”金春林补充道。
从患者流向来看，创新药的主要使用场景依旧在医院。金春林表示，肿瘤、罕见病等专科用药核心依托院内渠道，零售药店和线上购药主要承接慢性病稳定期用药、OTC（非处方药）用药，对高价创新药的承接能力十分有限，再加上企业的策略选择，如果院内外价差过大，会引发院内处方、院外购药的合规风险，企业大多会选择维持价格一致性，避免渠道冲突。
因此，院外市场仅适用于非医保患者和自费药品，对院内市场形成一定补充，但难以成为创新药的重要溢价渠道，更多是作为价格发现机制、供应补充渠道和支付创新试验田存在。真正的溢价空间，仍取决于医保支付标准与首发价格的协同程度。
《意见》提出，国家医药储备应急调用或纳入短缺药品清单的药品，可由医疗机构与医药企业议定临时采购价格，在省级医药采购平台采购并备案。同时，加强麻醉药品和精神药品价格管理。
仲崇明认为，这种分类调控思路体现了医保对药品价格治理，既坚决坚持原则，又具体情况具体分析。短缺药允许议定临时采购价格，就是以满足临床医患需求为第一要务，适应短缺药定价因急而难的情况，尊重市场适度灵活，避免政策过度干预市场而招致市场失灵、用药短缺。
在加强药品价格治理方面，《意见》提出加强药品价格监测预警，推进药品追溯码在药品流通领域全链条应用；同时推进药品价格协同治理，加强医药领域全链条穿透式审计监督；建立药品医保价值评估制度，加强评估能力建设。
整体而言，这份定价机制改革，把价值定价、市场归位落到实处，为创新药松绑赋能，推动医药行业迈向可持续的良性发展轨道。
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