中新经纬12月4日电 (王玉玲)4日晚间，人福医药发布公告称，控股子公司武汉光谷人福生物医药有限公司(下称光谷人福)的重组质粒－肝细胞生长因子注射液上市申请获国家药品监督管理局受理。
根据人福医药公告，重组质粒－肝细胞生长因子注射液为治疗用生物制品1类新药，适用于治疗严重下肢缺血性疾病导致的肢体静息痛。截至目前，光谷人福就该项目累计研发投入约为1.6亿元。人福医药称，目前中国尚无同类型产品上市。
2013年时，人福医药发布公告称，重组质粒－肝细胞生长因子注射液获得二期临床试验批件，该药物是以表达质粒为载体、肝细胞生长因子为治疗基因的一种生物制品，能有效促进血管生成，主要用于肢体动脉闭塞症、肢体静息痛和缺血性溃疡等严重血管疾病。2017年，人福医药获批开展III期临床试验。
除了人福医药上市申请获得受理外，2024年7月，北京诺思兰德生物技术股份有限公司(下称诺思兰德)宣布，其治疗用生物制品1类新药塞多明基注射液上市申请获国家药品监督管理局受理，适应症为严重下肢缺血性疾病(CLI)导致的肢体溃疡。此外，诺思兰德于2024年8月16日公布该药物静息痛适应症III期临床试验揭盲结果，主要有效性终点指标的疼痛完全消失率方面，NL003给药组显著优于安慰剂组。
华鑫证券2023年9月发布研报称，进展早期的CLI患者行动能力大幅下降，后期则面临截肢或死亡。CLI的5年死亡率超过大多数癌症，且发病率随老年化逐渐增长。目前主流治疗手段包括药物和血运重建手术，无法实现彻底治愈，且存在诸多局限，因此大量医疗需求未被满足。据统计，目前中国外周动脉疾病(PAD)患者超5000万人，保守估计CLI患者超500万人。
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责任编辑：魏薇 李中元
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