21世纪经济报道记者 韩利明 上海报道
12月4日，Duality Biologics（映恩生物）宣布已与葛兰素史克（GSK）就一项潜在同类最佳ADC药物（DB-1324）达成独家授权协议。根据协议条款，GSK将预先支付3000万美元预付款及其他行权前里程碑付款，以获得在全球范围内（不包括中国内地、香港地区和澳门地区）推进该ADC药物的研发与商业化进程。
此外，如果GSK行使许可权，映恩生物将收取行权费以及后续在开发、法规注册和商业化不同阶段的里程碑付款，最高可达9.75亿美元。商业化成功后，GSK将对全球净销售额（中国内地、香港地区和澳门地区除外）支付不同比例的分级特许权使用费，并从中国内地、香港地区和澳门地区的净销售额中获得特许权使用费。
事实上，随着2022年第一三共 Enhertu 的优异数据公布，全球掀起 ADC（抗体偶联药物）交易热潮。根据药明合联在2024JPM大会上公布的数据，2018年至2023年间，全球ADC药物对外授权交易数量从7起增长至51起，总交易金额从8亿美元增长至555亿美元。今年上半年，已披露金额的 ADC 交易已接近 160 亿美金。
而中国已成为全球ADC研发的核心参与者，国产 ADC 新药约占全球管线的 40%，多笔 ADC 授权交易持续达成，凸显海外合作方对国内 ADC 产品的认可。今年4月，丹麦药企Genmab更是以全现金的交易方式收购普方生物，获得下一代ADC和ADC技术。
彭博行业研究医药分析师杨秋辰表示，“在中国融资环境缓慢复苏的情况下，大多数生物科技公司正在通过对外授权或并购的方式积极寻求业务发展机会。ADC、多特异性抗体和基于GLP-1的肥胖症药物这三个领域已经建立起丰富而具有竞争力的研发管线，最有可能赢得与大型制药公司的合作。普方生物被Genmab以18亿美元收购，成为中国ADC领域的首笔跨境收购，我们预期2025年会出现更多类似交易。”
GSK再下注
映恩生物成立于2019年，专注于发现和开发用于治疗癌症、自身免疫性疾病患者的下一代ADC疗法。目前，映恩生物已建立12款自主研发的ADC候选药物管线，其中六款处于临床阶段，两款新一代双特异性ADC候选药物及一款自免ADC候选药物预计将于2024年至2026年进入临床阶段。
今年8月，映恩生物在向港交所递交的招股说明书中也表示，在其短暂的运营历史中，已与BioNTech、百济神州及Adcendo等合作伙伴订立数项对外许可及合作协议，协议总值超过40亿美元。
此次与GSK达成独家合作协议的DB-1324属于创新ADC分子，目前尚处于临床前开发阶段，其研究方向可能针对胃肠道（GI）癌症。映恩生物在新闻稿中解释，“GI癌症患者占所有癌症相关死亡人数的35%，约占全球癌症发病率的26% 。此外，该ADC药物有潜力与GSK多个抗肿瘤产品联合用药，从而战略性地补充GSK的肿瘤产品组合。”
GSK作为疫苗巨头，在肿瘤领域也布局了多款ADC药物。在血液瘤领域，今年7月，GSK宣布BCMA ADC药物Blenrep的上市申请已被欧洲药品管理局（EMA）受理，将与硼替佐米/泊马度胺+地塞米松联合用于复发或难治性多发性骨髓瘤（r/r MM）的二线治疗。Blenrep也在今年9月获中国药品审评中心 (CDE) 授予突破性疗法认定。
在实体瘤领域，GSK选择以license-in的方式快速组建ADC管线，先后从Mersana、翰森制药引进HER2 ADC药物XMT-2056、B7-H4 ADC药物HS-20089和B7-H3 ADC药物HS-20093。其中，HS-20093在今年8月已获美国FDA 突破性疗法认定。
“‘资本寒冬’下，大量国内创新药企寻求BD（商务拓展）补充弹药，对于临专利悬崖的跨国药企，也急需在专利保护期内寻找新的业务增长点和技术‘护城河’。在这里面，ADC是投资热点之一。全球前十大跨国药企均通过内部开发或者外部合作布局ADC业务。”有券商分析师向21世纪经济报道指出。
映恩生物招股书数据显示，自2022年以来，全球ADC行业成交量已创下历史新高，跨国公司已成交合共逾20笔许可交易，交易总价值超过600亿美元。中国的生物制药公司已成为重要力量。自2022年以来，逾20项ADC 资产来自于中国公司的授权或被收购，总交易价值超过350亿美元。
随着我国生物技术的发展，映恩生物CEO朱忠远此前在接受21世纪经济报道专访时表示，资源充足的跨国大药企拥有强劲的临床推进实力和商业化能力，现阶段，Biotech（创新药企）牵手MNC（跨国药企）是“双向奔赴”的选择。但未来几年，市场也会见证一批类似百济神州、传奇生物等“走出去”的中国创新药企成长起来。
药企竞逐ADC
映恩生物携手GSK外，连日来，多家药企接连披露其在ADC领域的布局和进展。
12月3日，吉利德科学（Gilead Sciences）与Tubulis宣布，双方已签署一项独家选择权和许可协议，吉利德将获得Tubulis专有技术平台Tubutecan和Alco5的使用权，由Tubulis主导候选药物的发现和开发工作，设计出一种基于拓扑异构酶I抑制剂的ADC候选药物，用以解决疗效持久性不足和非靶向毒性等问题。
根据协议条款，Tubulis将获得2000万美元的预付款，如果吉利德行使期权，还将获得3000万美元的单独期权行使费。此外，Tubulis还有资格获得总额高达 4.15亿美元的开发和商业化里程碑付款，以及合作产品上市后的中个位数到低两位数的分级版税。据悉，此次合作交易潜在总价值高达4.65亿美元（约33.8亿元）。
此外，默沙东也在今日宣布，美国FDA已授予其在研ADC药物sacituzumab tirumotecan（Sac-TMT）突破性疗法认定，用于治疗携带表皮生长因子受体（EGFR）突变的晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
据悉，Sac-TMT由靶向TROP2的单克隆抗体sacituzumab、拓扑异构酶1抑制剂类别的细胞毒性载荷，和一种新型、可水解的连接子组合而成，最初由科伦博泰开发。默沙东通过与科伦博泰达成合作协议，获得在大中华区以外地区开发、生产及商业化Sac-TMT的独家权利。
ADC作为一类新兴的大分子靶向药物，结合了抗体的靶向能力和细胞毒药物的杀伤效应，在肿瘤治疗领域展现出了优秀的疗效和潜力，成为近年来肿瘤药物研发中的热门领域。目前全球已有 15 款 ADC 药物获批上市，中国已有 8 款 ADC 药物获批上市。
以2019年获美国FDA批准上市的Padcev（一种Nectin-4靶向ADC）及Enhertu（一种HER2靶向ADC）为例，近年来经历了快速普及和商业化成功。今年上半年，Padcev销售额达到7.35亿美元；第一三共预计2026年Enhertu在美英法德意西日7国的目标市场人群有望超过10万人。
随着安全性及有效性增强的新型ADC获得批准，全球ADC市场也出现了快速增长。根据Frost & Sullivan预测，全球ADC市场规模有望从2022年的79亿美元快速增长至2030年达到647亿美元，中国ADC市场有望从2022年的8亿元增长至2030年的662亿元。
浦银国际研报分析指出，ADC 行业的下一步趋势包括升级改造 ADC 技术（靶点、抗体、连接子、有效载荷和偶联方式）、ADC药物和IO（肿瘤免疫疗法）药物联用用于一线疗法甚至更早期的辅助/新辅助治疗、双抗 ADC 等。
浦银国际研报认为具备强大 ADC 技术平台，已在ADC技术研发积累多年丰富经验，且已开发多款差异化ADC药物的；已积累多款差异化ADC临床药物，具备强大商业化能力的创新大药企的；具备全面丰富的技术能力、全球领先的ADC外包服务公司，将有望在ADC浪潮中成为行业引领者并持续受益。
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