21世纪经济报道记者 贺佳雯 北京报道
第十批国家组织药品集采拟中选结果公布后，阿司匹林以每片 3.4 分钱的价格，备受社会各界关注。不乏一些声音对集采药品耗材的价格合理性、质量问题提出疑问。
3.4分钱一片的阿司匹林能吃吗？一瓶矿泉水都要 2 元，有的注射液最低价却只要 1.63 元？药品降价降到低过包装钱？
近日，中选企业陆续回应了。其中齐鲁制药集团有限公司、浙江京新药业股份有限公司、石药控股集团有限公司等多家企业，分别向21世纪经济报道介绍了成本控制和产能、质量保障与检测、后续保供等情况。
一片药的生产成本没有那么高
根据公示结果，浙江京新药业的阿司匹林肠溶片，100mg*30 片 X 2 板/盒，拟中选价格为2.06元，算下来每片仅需0.034元。共有7家药企的阿司匹林肠溶片拟中选，单价最高的，也仅为0.048元/片。
企业为什么能报出如此价格？成本究竟如何测算？
浙江京新药业股份有限公司负责人回应称：“阿司匹林肠溶片生产工艺成熟，原料价格和成本相对稳定，3.4分钱中选可以保质保量满足集采供应”。
多家药企均表示，药品的原料成本、生产工艺等在行业内是相对透明的，不可能为了集采中选而低于成本报价。经查询国内某化工服务平台，阿司匹林原料药市场行情价格约每公斤30元左右，折合成100mg/片的原料成本为3厘钱，大批量采购价格更低，因此企业可以有效控制成本。
“包装方面，结合市场主要包装规格和患者用药需求，我司申报的包装规格是60片的大包装每盒，相对有效控制了包装的成本，降低了包材的损耗费用。” 前述京新药业负责人说。
对于注射制剂，医药领域专家和国家医保局相关人士均解释，人们可能会混淆大容量注射液和注射剂，它们的规格是有很大差异的。大容量注射液是50毫升以上、100毫升甚至更大的瓶装或袋装，但是注射剂可能是几毫升的小支剂量。简单拿注射剂与矿泉水比较是不科学的。
多位中选企业相关负责人告诉21世纪经济报道，企业降低成本最根本的办法，就是销量要得到保证，销量得到保证以后，生产批量才能得到保证，那么成本就能降下来。比如，一批做10万支和一批做100万支，做10万支成本可能是一块钱，做100万支，成本可能只有五毛钱，差别非常大。
石药集团负责人也认同这点。因为一是企业自产原料，原料成本可控；二是采用全自动高速生产线，高效稳定生产，摊薄成本。如集采中标产品阿司匹林，每批800万片，车间自动化程度极高，在提高效率的同时进一步保证了产品质量的稳定，并通过保持规模化生产摊薄成本。
由此可见，其中存在着两个容易被忽视的事实。一是药品生产批量上去了，成本也就下来了。二是在集采大批量采购的背景下，企业销量上去了，那就依然享有利润空间，所以并不存在冒着被踢出局的风险去降低药效。
对比原研药，药效究竟相差几何？
相比价格，人们更加关心的是，集采中选的国产药品药效与原研药对比差距的问题。
首都医科大学宣武医院药学部的主任医师张兰对21世纪经济报道介绍了国家组织集采中选仿制药真实世界研究工作进展。
第四、五批国家组织药品集采分别于2021年、2022年开始落地执行，在2023年3月由宣武医院牵头启动了针对第四、五批集采重点药品的临床疗效与安全性均实现评价的研究。本次研究涉及6大治疗领域26个具有代表性临床应用广泛的药品，参与单位覆盖全国21个省市的59家三级甲等医疗机构，共有六万余名患者。整体的带量采购真实世界研究于2019年启动，目前已完成三期研究，共涉及63个品种，患者的样本量超过30万人。
张兰介绍，通过真实世界的研究，以国际公认的临床研究方法，在不限定临床干预措施的情况下，关注药物在实际诊疗环境下的治疗效果，进一步验证仿制药和原研药在实际临床应用中的疗效和安全性的一致性。
包括大家非常关注的左氧氟沙星氯化钠注射液，头孢曲松注射液，注射用阿奇霉素……“从我们的研究结果总体来看，此次评价的第四、五批集采入选仿制药与原研药在临床效果和不良反应方面无统计学差异。”张兰说。
她继续举例，两种口服的降糖药，瑞格列奈和沙格列汀，临床的疗效指标采用的是降糖药主要的疗效评价指标，包括治疗前、已治疗三个月后空腹血糖的降幅，糖化血红蛋白的达标率。安全性指标除了常规的肝肾功能监测外，还特别关注了低血糖事件的发生率。结果表明，两种集采口服的降糖药和原研药在临床疗效安全性方面无统计学差异。
事实上，集采中选的进口药品出现质量事件的概率高于国产仿制药。据国家医保局统计的一组数据：前九批集采 1500 多个中选的国产仿制药产品中，有 3 个产品被药监部门通报存在质量风险，在70个进口集采药品中，有6个产品被药监部门通报存在质量风险。
保质的前提下，集采量大幅增长，能否保供？这不仅是公众关心的问题，更是国家医保局提出的硬性要求。中选企业也纷纷表态。蓝帆医疗相关负责人介绍，中选后，企业一方面会确保原料稳定，至少有两家以上的供应商，保障集采产品的安全生产。另一方面将优化库存结构，密切跟踪市场产品耗用量，及时调整生产，建立1.5－2个月蓄水池式库存。医疗机构保有3.5－4个月的用量，这样就会形成半年的使用缓冲，保障市场需求。
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