21世纪经济报道记者季媛媛 李佳英 上海报道
自2021年生物医药行业投融资迎来高峰后，行业逐渐走入“寒冬”。在吹过数年清冽寒风后，2025年的中国医药市场是否站在复苏的十字路口？
2024年，行业量变持续累积，似乎正展现出复苏的前兆。政策层面，《全链条支持创新药发展实施方案》的审议通过以及国家医保局“大力赋能商业保险”政策提出，吹出了“暖风”；资本市场方面，美国创新药投融资市场的回暖，推动了中国license-out总交易额增加；此外，以“Newco”模式为代表的license-out成为行业主流，众多药企加速了“出海”步伐。
谈及2024年的医药市场环境，安永大中华区生命科学与医疗健康行业联席主管合伙人吴晓颖在接受21世纪经济报道记者专访时表示，尽管创新药还没有完全度过市场周期，从顶层政策到细则落地还需要时间，行业整合也仍然在进行中。但随着政策创新、资本市场回暖以及“NewCo”模式的兴起，已为行业带来了企稳回升的希望。
“现在行业量变已经比较充分，趋于触底。行业出清预计需要2至3年时间，其间，资源将向头部企业和真正有创新力的企业集中。”吴晓颖预判。
趋于触底，亮点在寒冬中闪烁
回顾2024年，有观点认为，全球医疗健康产业投融资略有回暖态势，而国内医疗健康产业投融资仍处于底部位置，暂未看到明显复苏信号。同时，也有观点认为，随着市场流动性的逐步改善，创新药产业链或将迎来估值修复的新契机。
对此，吴晓颖表示，在地缘政治、行业政策、融资等多方面因素混合作用下，截至2024年年底，尽管寒冬依旧，但行业内部已悄然萌生新芽，各参与主体正积极探索，为行业的企稳回升创造有利条件。
具体而言，在政策层面，创新药支持方案的出台和国家医保局提出的“大力赋能商业保险”政策，第十批集采后大品种的缺失则意味着行业有触底的可能性。融资方面，根据Crunchbase的数据，2024年9月美国市场创新药VC&PE投融资情况显著改善，全球和美国创新药VC&PE投融资金额分别同比下降0.22%和同比增长18.81%。同时，中国创新药行业在2024年1-8月的license-out项目已披露的首付款金额接近15亿美元，同比增长35%，潜在总金额为228亿美元，同比增长88%，显示出资本市场对优质项目的关注度回升。
除了总交易额提升外，融资回暖的迹象还表现在以“NewCo”为代表的快速融资方式异军突起，以及港股IPO回暖趋势。其中，“NewCo”模式为中国生物制药企业开辟了一条创新的出海航道，凭借其灵活性与高效性，加速了企业的全球化布局步伐。
吴晓颖指出，经过充分的量变，创新药行业正逐步接近触底反弹的关键时刻。她认为，2025年创新药行业能否实现反弹，将受到创新药支持政策实施情况和地缘政治动向的共同影响。例如，国家药品监督管理局宣布自2024年11月起对创新药提供优先审评审批服务，这将加速创新药的上市进程，为患者带来更早的治疗选择。
此外，国务院审议通过的《全链条支持创新药发展实施方案》以及上海发布的《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》等政策的实施，有望改善创新药从融资到研发再到应用推广的整个环境，从而促进企业更早地将创新药物推向市场。
“预计未来更多地区针对医药创新发展的政策将陆续落地，全面激发产业创新活力，加速创新药高质量发展。”吴晓颖说。
在市场的探底过程中，一些具备优质特性的企业如同储备充足的粮草，能够脱颖而出。尤其，近年来，中国创新药研发取得了显著进展，目前正处于从“追赶”到“并跑”的过渡阶段。根据权威数据，自“十四五”规划实施以来，我国已有113个国产创新药获得批准上市，数量实现了2.8倍的增长，市场规模达到1000亿元。这些创新药物不仅标志着中国在生物医药领域的巨大潜力，也体现了从“me-too”向“first-in-class”突破的趋势。
在抗肿瘤、免疫治疗、ADC等创新药领域，虽然与国际市场相比，高质量、显著差异化的产品仍需进一步努力，但中国一些企业的研发管线已经展现出与国际接轨的竞争力。
吴晓颖指出，整体看来，创新药尚未完全度过市场周期。尽管政府已出台支持创新药的政策，但政策的落地实施尚需时日，同时，国内资本市场也亟待走出低迷状态。行业出清预计需要2至3年时间，其间缺乏竞争力的企业将被淘汰，资源将向头部企业和真正有创新力的企业集中。头部创新药企可能在未来2～3年内率先突破市场周期，回归快速增长。
寒气未散，国际化布局或成战略抉择
但是，在寒气似有将褪未褪迹象时，企业又该如何度过关键年？
吴晓颖认为，企业应制定既符合实际又具有前瞻性的战略选择。尽管融资回暖的趋势尚待稳固，企业未来的发展方向已清晰可见：专注于创造具有临床价值的产品，开发差异化产品，并确立明确的商业化路径。这一点在中国创新药企的实践中得到了体现，例如通过License out交易缓解资金压力、加速新药研发，并且在国内外市场实现盈利。
此外，在短期内，创新医药公司面临的现实问题则是需要找到有效的融资渠道。吴晓颖表示：“要注重与国内外生态圈的合作，抱团取暖。众多Biotech企业以往倾向于独立发展，而今则需积极向与生态圈紧密协作的方向转型，与上下游企业、科研机构、国际资本及AI研发公司等建立更为牢固的合作关系，以共同承担研发风险，并提升资源的使用效率。”
更进一步地说，BD合作在当前阶段不失为一种务实的战略抉择，尤其对于中小型Biotech企业而言，能够迅速获得资金支持，并实现资源共享。
然而，从长远视角审视，单纯依赖BD业务进行盈利的模式并不具备长久的可持续性。一方面，全球MNC巨头对外部授权的需求可能会减少，可能会进一步抬高授权门槛；另一方面，BD模式也限制了Biotech在药物开发价值链中的位置，可能难以打造完整的产业链优势。
“要创新商业化模式，如探索利润分成或联合营销模式，以及将现有管线药物开发为多适应症药物，最大化单一产品的市场价值。”吴晓颖强调，Biotech企业想成功转型为Biopharma，需要短期内在BD谈判方面争得有利位置和话语权，同时分阶段去布局中长期的商业化，着手打造从研发到商业化的全链条能力。
除此之外，随着国内医药市场竞争日趋白热化，“国际化出海”或将成为新的战略突破口。然而，出海之路荆棘满布，首要任务是明确前行的方向。
吴晓颖直言，没有一个市场是“完美”的。例如，欧美国家总体需求大、定价高，但准入门槛和监管要求也非常严格；中东和东南亚等国家总体市场规模和定价水平不如欧美国家，但监管相对宽松，需求也比较迫切。
目前，药企出海目的国选择，也在上述两类中呈现两极化趋势。吴晓颖认为，企业需根据自身实际情况进行权衡。在当前形势下，对于那些尚未成功出海的企业而言，可优先考虑在东南亚或中东等发展中市场稳扎稳打，逐步稳固市场地位，进而向欧美高端市场发起挑战。与海外机构、CRO/CDMO合作，利用其经验加快进入目标市场。
若选择闯关FDA，将面临多项挑战。吴晓颖指出，临床试验必须遵循国际临床试验管理规范（ICH-GCP），该规范是设计、实施、记录和报告涉及人类对象参加的试验的国际性伦理和科学质量标准。它旨在保护受试者的权利、安全性和健康，并确保与赫尔辛基宣言的原则保持一致，同时提供临床试验数据的可信性保证。此外，根据ICH-GCP指导原则，临床试验的设计必须考虑目标市场的疾病特点和患者人群，确保试验方案的科学性和伦理原则，同时开展多中心试验。此外，临床试验应确保产品在疗效、安全性或可负担性上与现有治疗方案相比具有显著差异化优势。同时，生产和质控符合cGMP规范，以及具备熟悉FDA法规和申报的专业团队。
尤其是，随着FDA对国际多中心试验的重视程度日益提升，中国患者数据在全球人群中的可推广性越来越受到关注。
“过去，中国药企在国内开展临床试验后直接申请FDA批准的模式已面临挑战。未来，需要在全球范围内布局多中心试验，以增强数据的适用性和可信度。”吴晓颖表示，这也是对中国创新药的主要影响。
聚焦未满足医疗需求，减少“内耗”
“出海”也并非一片坦途。当制药企业考虑拓展海外市场时，它们同样面临着一系列实际挑战，导致不少药企在“出海”之路上遭遇“退货”，荆棘满布。
在2024年初，国产创新药“出海”热潮中出现首个“退货”项目，君实生物的TIGIT单克隆抗体被美国Coherus公司终止合作。TIGIT单抗类药物被视为潜力巨大的抗癌治疗策略，全球多家药企正在研发。
无独有偶，在创新药“出海”一年半后，今年出现了相关产品遭引进方“退货”的现象。今年8月，和铂医药发布公告称，公司接到合作方Cullinan有关终止协议的通知，终止关于HBM7008在授权区域内的开发和商业化，该终止协议将于2024年11月3日正式生效。由此，和铂医药将重新获得HBM7008的全球权益，并将继续探索其他开发和潜在商业化的机遇。
此外，在2024年，“生物安全法案”事件不断掀起波澜，药明康德、药明生物等企业屡次成为市场焦点，这也为其国际化布局的战略调整敲响了警钟。同时，这也意味着创新药企必须更加敏锐地关注国际形势的变化，灵活调整其国际化策略。
吴晓颖表示，《生物安全法案》未被纳入《2025财年国防授权法案》，表面上看似缓解了中国CXO企业国际化布局面临的直接威胁，短期内，企业将继续维持现有的发展步伐，这为它们的国际化布局赢得了更多宝贵的时间。但中长期影响仍然存在，例如，出于对未来潜在合规风险的担忧，一些欧美企业与中国CXO企业的深度合作可能会受到影响；涉及如基因信息等敏感数据的跨境合作可能会面临更严格的审批程序或额外的合规要求。
需要规避风险的不仅仅是国内的创新药企，跨国药企同样存在生存挑战。目前，跨国制药企业（MNC）也正面临大量原研药专利到期带来的业绩挑战。
“填补专利到期后的收入缺口、通过并购和授权快速获取临床阶段项目以缩短研发周期、获得中小型创新药企的资产以较低成本获取高潜力技术和产品，这已成为众多跨国制药企业的普遍选择。”吴晓颖指出，在此背景下，高价值且具有差异化的创新项目将备受追捧。
从创新项目的选择来看，根据阿谱尔 (APO Research）的统计及预测，预计从2023年至2029年，细胞和基因治疗制造市场将以15.7%的复合年增长率成长。根据QYResearch调研团队发布的“全球基因组工程编辑市场报告2023-2029”，预计未来几年全球基因组工程编辑市场将以18.5%的复合年增长率持续扩张，到2029年市场规模将达到231.3亿美元。此外，mRNA肿瘤疫苗市场到2035年有望达到300亿美元，显示了这些技术领域的巨大增长潜力。另外，肿瘤学与免疫学领域、罕见病、AI药物发现等赛道亦是颇有前景。因此，中国创新药企更要聚焦解决未满足的医疗需求，减少低效项目，避免扎堆热门赛道。
吴晓颖强调，面对全球医药市场的竞争和政策风险，中国创新药企可能需要重新规划其国际化路径。例如，跨国药企在中国研发中心的转型，以及跨国药企在中国市场的并购合作，都表明了创新药企在国际化时需要考虑规避潜在政策风险。
“中国创新药企可以考虑通过‘NewCo’模式或在欧美设立本地研发中心，同时把国际化重心从欧美市场逐步拓展至东南亚、中东、拉美等新兴市场，以规避单一市场的风险。从中长期来看，中国创新药企需要在国际合作中强化对数据安全、知识产权保护和生物安全的管理，满足目标市场的监管要求。”吴晓颖进一步指出。
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