21世纪经济报道记者 闫硕 北京报道
岁末年初，脑机接口领域多次传来重磅消息。
连日来，政策端利好消息不断，1月10日，上海市科学技术委员会印发《上海市脑机接口未来产业培育行动方案（2025—2030年）》；1月8日晚，北京市科委、中关村管委会官方微信公众号发布消息，《加快北京市脑机接口创新发展行动方案（2025-2030年）》于近日印发。
除了地方着力推动脑机接口发展之外，我国也在针对某些领域重点开展技术攻坚活动。1月7日，中共中央、国务院发布《关于深化养老服务改革发展的意见》，明确指出重点推动脑机接口等技术的研发应用。
目前，医疗健康是脑机接口最主要的应用领域，同时也是最接近商业化的领域。有业内观点认为脑机接口行业经历了从学术到科研、从科研到产业、从产业到商业化的变革，正进入快速的商业化阶段。
在今年的全球消费电子展（CES）上，埃隆·马斯克在接受采访时透露，截至目前，已有3名患者成功植入了Neuralink公司的脑机接口芯片，同时计划在今年对20至30名患者开展临床试验。这将大大加速脑机接口商业化的进程。
再观国内，脑机接口发展同样迅速。1月2日，脑虎科技宣布，其与复旦大学附属华山医院神经外科的合作项目，成功实现了“脑控”智能设备和“意念对话”。这一成果不仅在实时运动解码方面取得了突破，更在实时汉语解码方面取得了前所未有的突破。
Precedence Statistics数据显示，2023年全球脑机接口市场规模为23.5亿美元，预计2033年达到108.9亿美元，2023-2033年复合增长率为16.55%。而中国市场将在其中占据重要位置。
如今，随着各项政策的落地实施，脑机接口的发展将迎来快速发展阶段，业内普遍认为医疗健康或将是这一轮风口中最大的获益者。
政策驱动发展
2024年1月，工信部等七部门发布《关于推动未来产业创新发展的实施意见》，脑机接口被列为十大创新标志性产品。
在近日的人工智能大会上，中科院上海微系统所副所长、脑虎科技创始人兼首席科学家陶虎指出，脑科学经历四五十年的发展有了长足的进步，然而脑机接口的发展目前也面临一些痛点：首先是硬件不统一，在研究过程中，不同国家、不同大学用不同的电极、不同的芯片；其次是软件不统一，有企业自己开发的软件，也有不同公司提供的软件；再次数据不统一；此外算法也并不统一。
沙利文大中华区执行总监周明子也曾向21世纪经济报道记者指出，由于脑机接口行业是重要的未来产业，以及脑机接口关乎生命健康、隐私安全、伦理安全等，行业标准制定是产业化发展的重要基础和步骤。
值得一提的是，去年7月，工业和信息化部科技司就聚焦行业标准，发布了《脑机接口标准化技术委员会筹建方案》，委员会名单也已经公示。随着相关标准的出台，脑机接口将迎来更大发展。
有业内观点认为，2020年之后，脑机接口便进入了产业发展期，随后学术往产业的转化开始加速。同时，马斯克创立的脑机接口公司Neuralink在2020年、2021年都有一系列进展的发布，更是加速了行业的发展，资本市场的涌入也开始加速。
尤其是近两年，在人工智能与大数据技术的推动下，资本更是展现出对脑机接口独有的兴趣。 IT桔子数据显示，2024年，我国脑机接口领域共发生投融资案件5起，金额共计1.81亿元。
从学术向产业的转化，政策在其中发挥着重要作用，如今相关政策仍在被密集推出。今年1月，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，明确指出对脑机接口设备等高端医疗装备和高端植介入类医疗器械，予以优先审评审批。
根据上海今日印发的未来五年行动方案，2030年前，系列侵入式、半侵入式脑机接口产品进入医疗器械注册审批阶段，帮助失明患者，部分恢复视觉能力；帮助瘫痪患者，部分恢复全身的触觉感知与运动能力；为难治性癫痫、重度抑郁症等脑疾病，提供新型治疗手段。
而北京日前所发布的脑机接口未来五年行动方案，明确鼓励各类创新主体开展脑机接口技术在疾病精准识别与预测方面的应用探索。鼓励社区医疗机构依托非侵入式脑机接口相关设备，在康复等重点方向开展应用。支持符合条件的医疗机构，面向临床重大需求开展侵入式脑机接口的临床研究和应用。
有券商分析师向21世纪经济报道记者表示，随着相关政策的推出，脑机接口将迎来较大发展。未来在商业化落地的过程中，一方面，企业要考虑技术的有效性，无论是用脑机接口做诊断，还是将其作为器械或数字化产品，都还需要漫长的临床试验验证其有效性；另一方面，企业在布局时要从更大的角度出发，包括从技术成本、伦理等方面通盘考虑，这样才能最终跑通整个商业模型。
患者恢复消息不断
如果按照采集脑信号时电极植入大脑位置的不同来分，脑机接口主要有侵入式、半侵入式和非侵入式三类。
马斯克的Neuralink是侵入式的代表，颇受行业关注。其技术路线主要是通过神经外科手术，将电极植入硬脑膜下的大脑皮层，进行高通量的神经信号采集。
2024年1月，马斯克宣布Neuralink完成首例人类大脑设备植入手术。3月，Neuralink在社交媒体上宣布，这位四肢瘫痪了8年的患者已经可以通过意念操纵鼠标。
同年7月，马斯克透露了Neuralink的目标，即到2026年植入1000个大脑芯片。11月，Neuralink传来消息，已获加拿大卫生部批准启动在该国的首次临床试验，目前已开始公开招募受试者。
国外在脑机接口领域加速推进，国内亦是如此。实际上，国内首个接受脑机接口植入手术的案例比Neuralink的首例还要早3个月。
2023年10月，一位瘫痪13年的患者在首都医科大学宣武医院接受了脑机接口植入手术，两个月后，该患者已经可以感受到妻子触摸他手臂的冰凉感。如今在不使用气动手套的情况下，他已经能够自主完成一些日常动作，如吃饭、喝水、抱孙女。
去年11月，上海首例、全国第三例脑机接口植入手术采用半侵入式产品，将其植入在颅骨上方、头皮下方，不用打开硬脑膜。术后一个月，患者的康复情况让业内“震撼”，其已经可以完成拿水瓶、拿苹果等测试，准确率高达80%-90%。
据透露，该产品由博睿康与清华大学生物医学工程系洪波教授团队合作研发，预计2025年将在全国10个中心开展30-50例脑机接口临床试验。
而非侵入式产品是目前脑机接口商业化应用的主要类型，主要用于康复、改善等场景。正如上述所提及的，北京此次方案明确鼓励非侵入式脑机接口设备在社区医疗机构落地，便是基于目前该类应用较为成熟。
“整体上看，脑机接口已经过技术论证期，即将步入大规模产业化阶段。”上述分析师指出。
东吴证券计算机行业首席分析师王紫敬指出，根据广义BCI（脑机接口）的定义，结合我国现行《医疗器械分类目录》的规定，与BCI相关设备的分类主要为II类和III类。由于III类医疗器械在注册难度、监管要求、申请受理部门层级和申请时长等方面都远高于II类医疗器械，我国脑机企业目前大多选择非侵入式采集技术路线。对于侵入式脑机设备，目前都处在临床性研究和动物实验阶段。
“脑机接口作为未来产业和前沿技术，大家关注的技术方向区别很大。不过这些技术方向并没有优劣之分，技术最终落地，取决于不同应用场景下的稳妥选择。”陶虎说，对于企业而言，无非是在做两件事，一是通过广泛的临床研究和针对重大脑部疾病的治疗，让患者恢复；二是拓宽技术天花板，将人类大脑与外界更强大的感知器和执行器联合起来，做更多五官、四肢的延续。
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