21世纪经济报道记者 季媛媛 李佳英 上海 广州报道
1月22日，国家卫生健康委、国家中医药局联合发布《流行性感冒诊疗方案（2025年版）》（以下简称“新版方案”）。对比《流行性感冒诊疗方案（2020年版）》（以下简称“2020年版方案”），新版方案纳入玛巴洛沙韦、法维拉韦两种抗流感病毒药物。
金刚烷胺、金刚乙胺则因耐药性问题被剔除，同时新版方案明确指出，不建议联合应用相同作用机制的抗病毒药物。多位药师向21世纪经济报道记者指出，此举旨在优化治疗效果并减少不必要的副作用。
药物更迭之后，是被越来越多企业看到的抗流感药物市场发展潜力。奥司他韦市场的竞争已日益激烈，近50家药企已获得磷酸奥司他韦胶囊的生产批准文号，颗粒剂的生产也不再是东阳光药的独家领地。
随着新一代抗流感病毒药物玛巴洛沙韦片已进入国内市场，市场竞争进一步加剧。目前，玛巴洛沙韦片在国内已有3家药企获批上市。随着研发升级，在研的新抗流感病毒药物或将成为未来市场的新竞争者。
药物更替
新版方案进一步完善了发病机制、病理以及儿童和老年人流感临床表现、并发症，增加了临床轻型和中型分型标准，完善了重型和危重型标准。
与此同时，新版方案细化了抗病毒治疗原则以及重症病例呼吸、循环等支持治疗措施，并对流感中医辨证治疗予以调整优化。
在药物治疗方面，新版方案明确指出，当前我国已上市的对流感病毒敏感的药物主要包括三大类：神经氨酸酶抑制剂、RNA聚合酶抑制剂以及血凝素抑制剂。例如，奥司他韦、帕拉米韦、扎那米韦、玛巴洛沙韦、法维拉韦、阿比多尔。
其中，奥司他韦作为经典的抗病毒药物，其机制在于通过抑制病毒表面的神经氨酸酶活性，有效切断被感染细胞与其他细胞间的连接，从而遏制病毒的复制。
尽管奥司他韦、帕拉米韦、扎那米韦同属神经氨酸酶抑制剂类别，但它们在给药方式与剂量上存在显著差异。例如，奥司他韦通常采取口服形式，扎那米韦则为吸入粉雾剂，而帕拉米韦则需通过静脉给药。
玛巴洛沙韦与法维拉韦则同为RNA聚合酶抑制剂。根据新版方案，玛巴洛沙韦的片剂适用于5岁及以上儿童与成人，其干混悬剂则专门面向5至12岁儿童。法维拉韦则主要适用于成人新型或再次流行的流感治疗，但仅在其他抗流感病毒药物治疗无效或效果不佳时考虑使用。
值得注意的是，此次新版方案将金刚烷胺、金刚乙胺两种药物予以剔除。其实，2020年版方案已明确指出，M2离子通道阻滞剂金刚烷胺和金刚乙胺，对当时流行的流感病毒株耐药，不建议使用。
郑州大学第五附属医院药学部主任赵杨向21世纪经济报道记者表示，删去金刚烷胺、金刚乙胺这两种药物更符合临床需求。
新版方案还明确提出，不建议联合应用相同作用机制的抗病毒药物。赵杨认为，这一建议是考虑到，联合使用并不会提升治疗效果，反而可能增加患者负担。
此外，针对最近网络上关于“流感药物耐药率非常高”说法，罗氏方面此前对21世纪经济报道等媒体表示，由于流感病毒自身特点，在临床研究中发现无论使用奥司他韦或玛巴洛沙韦治疗，都有一定比例的流感病毒可能出现基因位点突变，只有小部分的突变会引起病毒株对药物敏感性下降。
然而，流感病毒发生突变，并不等同于病毒对药物产生了耐药性。
“根据WHO的定义，流感病毒耐药性是指流感病毒株发展出对药物不敏感，或抵抗的能力；WHO对药物敏感度下降程度有严格的标准。判断流感病毒株的耐药问题需要长期、持续的监测研究。”罗氏方面强调。
在罗氏方面看来，在全球玛巴洛沙韦药品各种语言说明书中，说明的是接受玛巴洛沙韦治疗后，流感病毒出现位点突变率的数据，而非耐药率。将病毒点位突变率等同于耐药率，这是不严谨也是不科学的。
另根据中国疾控中心流感周报，2024年4月1日以来，发现51株流感毒株对神经氨酸酶抑制剂敏感度下降或耐药。从2021年玛巴洛沙韦上市以来，暂未发现对RNA聚合酶抑制剂敏感度下降或耐药的毒株。
多位专家也表示，不规范用药是导致流感药物耐药性的重要因素之一。例如，奥司他韦用于流感治疗时需遵循5天的用药疗程。若患者不按照医嘱完成整个疗程，或因症状减轻而自行停药，或随意更换药物，都可能导致病毒在体内未被完全清除，从而增加耐药性的风险。
竞争升级
抗流感药物市场的发展潜力正被企业看到，东阳光药援引弗若斯特沙利文分析数据称，预计中国抗流感药物市场规模将于2026年回升并达到110亿元，并于2030年进一步增加至116亿元。
在抗流感药物市场中，奥司他韦曾被视作明星产品。PDB数据库显示，抗流感药物类别中主要包括奥司他韦在内的四种治疗药物，这四种药物在国内药品终端市场的销售总额高达114.05亿元。其中，奥司他韦凭借其卓越的疗效和广泛的市场认可度，占据了86.48%的市场份额。
目前来看，东阳光药仍把握着中国抗流感药物市场接近一半的市场份额。根据广东东阳光药业股份有限公司（以下简称“东阳光药”）招股书，2023年，其治疗流感的主要热销产品可威®（磷酸奥司他韦）在中国磷酸奥司他韦市场排名第一，市场占有率为64.8%，按2023年的销售收入计占中国抗流感药物市场的50.5%。
奥司他韦，也成为了东阳光药的业绩支柱。招股书显示，东阳光药的大部分收入来自可威（磷酸奥司他韦）的销售，销售额分别占2021年、2022年、2023年、2024年6月30日止6个月收入的52.4%、81.2%、86.9%、74.9%。
奥司他韦销量大增，东阳光药也因此获利。
招股书数据显示，2021—2023年和2024年前六个月，东阳光药业的营业收入分别为10.58亿元、38.14亿元、63.86亿元和25.82亿元，对应的净利润分别为-20.46亿元、-14.16亿元、10.14亿元和4.73亿元，经调整后的净利润分别为-14.89亿元、-3.84亿元、12.27亿元和6.18亿元。
然而，一个现实是，奥司他韦市场的竞争已日益激烈。21世纪经济报道记者查询国家药监局数据发现，已有近50家药企获得了磷酸奥司他韦胶囊的境内生产批准文号。磷酸奥司他韦颗粒也不再是东阳光药的独家产品，施美药业、成都第一制药有限公司、博瑞制药（苏州）有限公司、华益药业科技（安徽）有限公司等已拥有生产批文。磷酸奥司他韦干混悬剂，则是有石家庄四药、齐鲁制药、成都倍特药业等获批生产。
前有狼后有虎，新一代抗流感病毒药物玛巴洛沙韦片也已进入国内市场。2018年，罗氏的抗流感药物玛巴洛沙韦首次通过FDA批准上市。2021年4月，玛巴洛沙韦获得国家药监局批准上市，进一步加剧了国内抗流感药物市场的竞争。
截至目前，玛巴洛沙韦片在国内有3家药企获批上市，形成“1原研+2国产”格局。2022年10月，石药集团欧意药业率先获得了玛巴洛沙韦片的上市批准，成为国内首仿。2025年1月，郑州泰丰制药申报的4类仿制药玛巴洛沙韦片已获批准，成为国产第2家。
市场竞争并未停止。随着研发升级，一众企业或许未来也将面临在研抗流感病毒药物的挑战。
复旦大学附属华山医院张文宏团队在《Clinical Microbiology and Infection》上发表最新研究。该研究通过随机双盲安慰剂对照试验评价ZX-7101A作为新型流感病毒帽依赖性内切酶抑制剂，在治疗单纯性成人流感中的有效性和安全性，并探索其耐药率。ZX-7101A是玛巴洛沙韦的前药，与玛巴洛沙韦作用机制相同。由此看来，该药物或有望成为未来抗流感治疗的又一选择。
叮当快药数据显示，在流感高发季，除了奥司他韦和玛巴洛沙韦之外，呼吸道相关中成药的销售增长亦十分显著，如小青龙颗粒、四季抗病毒合剂销量翻倍，小柴胡颗粒增长率超过80%，玉屏风颗粒、小儿豉翘清热颗粒及蓝芩口服液增长率达30%。
随着需求增长，角逐者增多，抗流感病毒药物市场的故事还将继续写就。
本文链接：新版流感诊疗方案出炉：药品新旧交替，企业掀市场角力http://www.sushuapos.com/show-9-29450-0.html
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