21世纪经济报道记者季媛媛 上海报道
新一代药王“K药”刚刚宣布拿下294.82亿美元销售额后，“网红”司美格鲁肽随即高调宣称，2024年销售额为292.96亿美元，尽管增长迅速，但与“K药”相比仍有一定差距，成为“K药”最强劲敌。
2月5日，诺和诺德公布2024年财报，实现总营收2904.03亿丹麦克朗（约合421.49亿美元），同比增长26%，具体到产品来看，司美格鲁肽的销售额表现较为亮眼。根据财报，2024年，诺和诺德降糖用司美格鲁肽注射液Ozempic销售额为1203.42亿丹麦克朗（174.66亿美元），同比增长26%；口服司美格鲁肽片Rybelsus销售额为233.01亿丹麦克朗（33.82亿美元），同比增长26%；减肥用司美格鲁肽注射液Wegovy实现销售额为582.06亿丹麦克朗（84.48亿美元），同比增长86%。
总体而言，三款司美格鲁肽产品全年合计收入达到了2018.49亿丹麦克朗，折合292.96亿美元，相较于2023年的1458.11亿丹麦克朗（212.01亿美元），实现了显著增长。从国内数据观察，诺和诺德公司全年业绩实现了13%的同比增长，总额达到185.01亿丹麦克朗（折合26.85亿美元），其中GLP-1药物的表现尤为亮眼，贡献了72.48亿丹麦克朗（折合10.52亿美元），同比增长率高达19%。
这一数据与“K药”刚刚公布的销售额相差无几。根据默沙东披露的财报数据，Keytruda（帕博利珠单抗，K药）依旧是其主要营收入来源，且在报告期内创造了新的销售纪录，以18%的增长速度创收294.82亿美元，该销售额约占默沙东全年总营收的45.95%。
“从国际市场看，诺和诺德和礼来目前是GLP-1市场的两大玩家。随着利拉鲁肽、司美格鲁肽，以及替尔泊肽的相继上市以及GLP-1药物从2型糖尿病到减肥适应证的拓展，据摩根大通预测，到2030年，全球GLP-1类药物的市场规模有望达到1000亿美元。而司美格鲁肽凭借其先发优势潜力较大，预计2025年将代替K药成为新一代‘药王’。”有券商医药行业分析师对21世纪经济报道记者直言。
“药王”更迭
一直以来，各家跨国药企都在争相进行产品布局，力争凭借研发实力打造一代又一代的“药物”。而在过去20年间，修美乐自2002年上市以来，累计销售额已经超过2190亿美元，连续多年居全球最畅销药物榜单首位，为艾伯维公司成长为全球药企巨头提供了巨大的推动力。
随着2023年关键专利到期和生物类似药的上市，修美乐结束了其长达十年的“药王”统治。尽管默沙东凭借K药Keytruda（帕博利珠单抗）在PD-1市场取得了领先，但艾伯维公司通过推出其他自免产品如IL-23单抗Skyrizi和JAK1抑制剂Rinvoq，正在积极应对修美乐销售额下降的挑战。
根据默沙东财报，公司2023年营收601.15亿美元，同比增长1%，扣除新冠口服药Lagevrio（莫诺拉韦）影响后，同比增长9%。其中，制药业务收入535.83亿美元，同比增长3%，K药全年营收250.11亿美元，同比增长19%。这一数据显著超越了修美乐同期的业绩表现。2023年，修美乐实现了144.04亿美元收入，但受到专利到期、竞品不断等因素影响，年销量急速下滑32.2%。
问鼎“药王”宝座不易，维持地位更是挑战重重。每个畅销新药都必须在激烈的市场竞争中求生存。专利保护期一旦结束，销售额和价格往往会出现急剧下降。以修美乐为例，尽管面临生物类似药的竞争，其销售额在专利到期后仍有所下降，但其市场地位并未立即被取代。至今已上市超22年，修美乐累计为艾伯维创造了超过2000亿美元收入。但因专利到期和生物类似药竞争影响，自2022年开始销售额逐年下滑。2024年，Humira销售额以37.6%的下滑速度降至89.93亿美元。
申万宏源研报显示，在2022年至2027年间，预计每年将有至少130种药物在全球主要市场中失去独占地位，每一种都可能面临被仿制的局面。美国市场将迎来大量小分子药物和生物制品专利的到期潮，其中小分子药物独占权到期的高峰预计出现在2024年，而生物制品的专利到期则主要集中在2026年至2028年间。
从2011年帕博利珠单抗开启KEYNOTE-001开始，PD-1/PD-L1抑制剂的探索之路已经走过了近15年。根据IQVIA肿瘤动态信息数据库最新数据，2024年上半年，肿瘤治疗免疫类药物PD-(L)1的市场患者使用占比呈现显著增长，与2023年上半年相比，同比增长率为13.7%，与2023年下半年环比增长率为12.4%，显示出市场恢复了之前的两位数增长率。与2023上半年相比，同比增长率为13.7%。另外，截至2024年9月底，已上市的20个PD-(L)1产品中，有11个产品，共24项新受理的扩展新适应证的上市申请在进行中。其中帕博利珠单抗、纳武利尤单抗、派安普利单抗都有预计能在2024年获批上市的新适应证，比如纳武利尤单抗的MSI-H或dMMR实体瘤和结直肠癌新适应证，预计将于2024年10月获批上市。
如此不难看出，PD-1赛道竞争白热化，而在PD-1遭遇市场争夺赛之际，其“药王”宝座也未能持久。前述医药行业分析师对21世纪经济报道记者表示，根据当前市场表现，司美格鲁肽的增速显著超越K药，其问鼎下一代“药王”宝座已指日可待。
“在GLP-1的研发布局层面，时间壁垒、药物的差异化设计，以及卓越的药物疗效是成功的关键。目前，以诺和诺德的司美格鲁肽为代表的GLP-1类药物在减重领域取得了巨大成功。随着减重市场的持续升温，根据《Nature Reviews Drug Discovery》期刊的预测，到2025年，司美格鲁肽的销售额有望达到356.1亿美元，超越Keytruda的309.9亿美元，成为全球药物销售排名第一的药物。”该分析师指出。
“司美”竞品不断
目前，诺和诺德司美格鲁肽在市场上具有较强的主导权，但也不乏竞品“搅局”，礼来的替尔泊肽就被认为是其最大的竞争对手。
1月2日，礼来中国宣布穆峰达®（替尔泊肽注射液）正式在中国上市，该产品将覆盖两项适应证，一是在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病（以下简称：T2DM）患者；二是在控制饮食和增加运动基础上，初始体重指数（BMI）符合以下要求的成人的长期体重管理：≥28kg/m^2（肥胖），或≥24kg/m^2（超重）并伴有至少一种体重相关并发症（例如高血压、血脂异常、高血糖、阻塞性睡眠呼吸暂停、心血管疾病等）。
此外，据21世纪经济报道记者不完全统计，国内正在进行超过20个减重及肥胖症治疗的临床试验，其中多个已进入Ⅲ期临床阶段。同时，多款药品已完成临床Ⅲ期试验，准备申请上市。
在竞品不断的当下，诺和诺德也在加速GLP-1赛道的布局。1月11日，诺和诺德宣布，全球首个口服GLP-1——诺和忻（司美格鲁肽片）在中国全面上市。虽然诺和忻的适应证只是2型糖尿病，但其口服的给药方式在GLP-1药物中走在前列，也让行业对口服GLP-1减肥药充满了期待。
司美格鲁肽片是多肽类GLP-1药物的代表，其面临的主要技术挑战在于，口服后生物多肽类药物GLP-1如何在胃肠吸收过程中保持药效不受影响，并成功实现口服给药。根据诺和诺德对外公布的消息，对于这一难题，诺和诺德借助“SNAC吸收促进剂”创新技术，司美格鲁肽片突破了这一技术壁垒。SNAC作为渗透促进剂，通过促进司美格鲁肽跨细胞转运，可将口服给药途径的司美格鲁肽分子生物利用度提高约100倍。
不过，在1月17日，美国政府宣布，诺和诺德减肥药Wegovy和糖尿病药物Ozempic等15种药物被列入美国政府计划于2027年进行的医保价格谈判中。
谈及价格问题，上述券商分析师对21世纪经济报道记者指出，GLP-1作为处方药，目前已呈现出了消费化的倾向，并且，这一市场事实上正在逐步成长为传统药企的一个新的收入来源和重要增长点。对于礼来、诺和诺德等成熟玩家来说，需要在满足当前需求的基础上，做好品牌建设与消费者教育，维持线上线下的销售渠道等。更重要的是作为行业领导者，需要进一步进行口服化、长效化、新靶点、新适应证的开发及拓展，以巩固自身的领先地位。
另外，对于以国内厂商为代表的新入局玩家来说，在存量市场方面，需要通过提升药物效果、口服化、长效化、性价比等方面吸引消费者，在增量市场方面，要努力与领先企业进行竞争，在新靶点、新适应证等方向中抢得先机。
“在国际市场上，诺和诺德、礼来等国际药企是中国药企出海过程中不可忽视的强大竞争对手。这些公司凭借着丰富的研发经验、成熟的生产技术和广泛的全球销售网络，构建了强大的竞争优势。”该分析师指出。
尽管面临着多重挑战，但这并不意味着中国药企在国际市场上没有机会。举例而言，2023年11月，诚益生物与阿斯利康达成了一份价值超过20亿美元的GLP-1独家许可协议，将其核心产品ECC5004在中国以外的所有地区的独家开发和商业化权利出售给了阿斯利康。这一交易体现了国际巨头药企对国产GLP-1药物研发实力和创新能力的认可，为中国国产GLP-1药物进军国际市场树立了良好的榜样。预计未来，国产GLP-1药物国际市场的环境将更加成熟，存在较大的市场机遇。
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