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政策动向
最高检披露2024医药行业反腐相关数据
2月12日，最高人民检察院官网在显著位置发布最高人民检察院检察委员会委员、职务犯罪检察厅厅长张晓津专访文字实录，其中提到部分2024医药行业反腐相关内容。
张晓津介绍，2024年1至11月，全国检察机关起诉医疗、教育、就业等民生领域职务犯罪2727人，同比上升1.6倍。其中医疗领域职务犯罪涉及1800余人。张晓津也指出，检察机关还配合监察机关深入整顿医药领域乱象，依法惩治“靠医吃医”、套取医保资金等腐败犯罪，推动解决“看病难”“看病贵”等问题。
张晓津也介绍，在保持对受贿犯罪高压态势的同时，依法严惩行贿犯罪。2024年1月至11月，检察机关起诉行贿犯罪2772人，同比上升20.2%。
21点评：上述医药行业反腐的数据体现了医药反腐高压常态化，起诉职务犯罪同比上升1.6倍增幅，反映出医疗领域腐败存量的释放，也体现反腐力度与精准度的双重提升。受贿行贿一起查的落地，可以破除腐败共生关系，精准打击重点领域，并将震慑效应前置。始于2023年的医疗反腐风暴，在2024年通过制度化建设完成治理升级，医药反腐工作已从“运动式治理”转向制度化、常态化监管。
国家药监局发布仿制药参比制剂目录（第九十批）的通告
2月12日，国家药监局发布仿制药参比制剂目录（第九十批）的通告，通告指出，经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第九十批）。
国家药监局综合司公开征求《康复类数字疗法软件产品分类界定指导原则（征求意见稿）》意见
2月12日，国家药监局微信公众号发文称，为指导康复类数字疗法软件产品的管理属性和管理类别判定，国家药监局组织起草了《康复类数字疗法软件产品分类界定指导原则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。
药械审批
诺和诺德司美格鲁肽注射液新适应症在中国申报上市
2月12日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示显示，诺和诺德（Novo Nordisk）申报的3.1类新药司美格鲁肽注射液新适应症上市申请获得受理，尚无具体适应症信息披露。根据注册分类及诺和诺德公开资料推测，这可能是司美格鲁肽2.4mg注射剂（商品名为Wegovy），此前已经在中国获批用于长期体重管理。本次该产品在中国申报上市的适应症可能为用于低已确诊心血管疾病的肥胖或超重成人的主要不良心血管事件（MACE）风险。
恒瑞医药首个国产FXI抑制剂进入III期阶段
2月12日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，恒瑞医药启动了新型抗凝药SHR-2004的首个III期临床试验。SHR-2004是一种靶向凝血因子XI（FXI）的人源化单克隆抗体，可选择性结合FXI和凝血因子XIa（FXIa），阻碍凝血因子XIIa（FXIIa）对FXI的激活，从而阻断内源性凝血途径的级联反应过程，发挥抗凝作用。临床前研究显示，SHR-2004可以延长活化部分凝血活酶时间（一种血液检测方法，用于评估血液的凝血功能），抑制FXI活性。
来恩生物TCR-T细胞疗法获FDA批准开展国际多中心2期临床
2月12日，来恩生物（Lion TCR）宣布其mRNA编码TCR-T细胞疗法产品Liocyx-M004近日已获得美国FDA批准启动国际多中心2期临床试验，以评估Liocyx-M004单药及其与仑伐替尼联合使用的疗效。
中奥生物1类新药F1F3软膏获得临床试验默示许可
2月12日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示显示，中奥生物1类新药F1F3软膏获得临床试验默示许可，拟开发用于由人乳头瘤病毒(HPV)引起的尖锐湿疣的治疗。根据中奥生物公开资料介绍，这是该公司自主研发的一款外用多肽软膏，本次为该产品首次在中国获批IND。
丽珠集团注射用JP-1366获药物临床试验批准
2月12日，丽珠集团公告，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准注射用JP-1366开展临床试验。JP-1366是一款新型钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB)，适应症为消化性溃疡出血。截至公告披露日，注射用JP-1366累计直接投入的研发费用约为人民币510.01万元。国内尚无P-CAB注射剂申报生产和上市，均处于临床试验阶段。2024年国内P-CAB终端销售金额约为人民币10.45亿元，同比增长52.58%。
资本市场
超维景完成超亿元B轮融资
2月12日，北京超维景生物科技有限公司宣布完成超亿元B轮融资。本轮融资由复健资本星未来基金、深创投社保基金及自有资金联合领投，建投投资有限责任公司联合投资。所融资金将进一步助力公司在高端科学仪器和创新医疗器械的创新研发，以及海内外市场的拓展，加速公司的全球化布局。
艾捷博雅完成亿级别新一轮融资
2月12日，据艾捷博雅官微消息，艾捷博雅宣布完成亿级别新一轮融资。本轮融资由华大共赢基金及德同资本投资，部分老股东持续追投。本轮融得资金将继续用于艾捷博雅产业链布局及双品牌推进，加速推进艾捷博雅完善的药物分离纯化解决方案及临床质谱前处理自动化方案平台的搭建。
安科生物拟使用自有资金不超过3100万美元参与维昇药业香港首次公开发行
2月11日，安科生物公告，公司拟使用自有资金不超过3100万美元通过全资子公司安科生物(香港)有限公司，作为基石投资者参与认购VISEN Pharmaceuticals在香港联合交易所发行的首次公开发行股份，并签署《基石投资协议》。维昇药业是一家处于研发后期、产品接近商业化的生物制药公司，专注于在中国(包括香港、澳门及台湾)提供特定内分泌疾病的治疗方案。
成大生物公司实际控制人拟发生变更，股票复牌
2月12日，成大生物公告，公司实际控制人拟由辽宁省人民政府国有资产监督管理委员会变更为无实际控制人，经公司向上海证券交易所申请，公司股票将于2025年2月13日(星期四)开市起复牌。
行业大事
九安医疗拟以4591.05万美元购买iHealth Inc.20%股权
2月12日，九安医疗公告，公司全资子公司Andon Holdings Co.,Ltd.的全资子公司Andon Hong Kong Co.,Limited拟与Best Ventures Limited签署《股权转让协议》，购买其持有的iHealth Inc.20%的股权，交易价格为4591.05万美元。交易完成后，九安医疗对iHealth Inc.的合并持股比例将由80%增加至100%。iHealth Inc.及其合并报表范围内子公司2024年前三季度营业收入18.45亿元，净利润5.09亿元。
舆情预警
恒瑞医药中国BD负责人离职
2月11日，据消息，恒瑞医药中国BD负责人陈东博士已正式从恒瑞医药离职，并履新艾伯维。据介绍，陈东于2017年12月加入恒瑞医药，曾担任恒瑞医药中国业务发展主管。自2023年2月起，陈东领导恒瑞中国区的业务拓展团队，专注于全球合作的搜索评估、尽职调查、交易谈判和联盟管理
财报披露
吉利德发布2024年财报，Biktarvy大卖134亿美元
2月11日，吉利德发布2024年财报，全年营收286亿美元，同比增长6%。其中，业务基本盘HIV仍然保持稳健，Biktarvy大卖134.23亿美元，美国市场份额能超过50%，位列畅销药排行榜第4位。抗肿瘤药物销售额33亿美元，其中细胞疗法20亿美元，Trop2 ADC新药销售额13亿美元。
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