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政策动向
广西壮族自治区药监局“十措施”助推医药产业首季“开门红”
2月18日，国家药监局官网显示，近日，广西壮族自治区药监局出台研制有发展潜力中药材标准、优化医疗器械技术审评机制、支持药品医疗器械出口贸易等10条措施，充分发挥部门职能作用和技术优势，全力支持服务广西医药产业高质量发展，助推广西第一季度医药产业“开门红”。
具体看，10条措施包括研制有发展潜力中药材标准；搭建药品研发技术服务平台；服务保障进入临床试验药品；加强药械妆审评审批前指导；优化医疗器械技术审评机制；推进已获许可产品落地生产；激发医药经营主体内生动力和创新活力；支持药品医疗器械出口贸易；以高效严格监管提升医药产业合规水平；严格规范涉企执法办案行为。
复方公英胶囊由处方药转换为非处方药
2月19日，国家药监局发布公告，根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，复方公英胶囊由处方药转换为非处方药。
根据药品说明书，复方公英胶囊功能主治为清热解毒。用于上呼吸道感染。国家药监局官网查询显示，共有江西钟山药业、庐山百草堂等6家企业拥有该药批文。
药械审批
华东医药：全资子公司获得经皮肾小球滤过率测量设备医疗器械注册证
华东医药2月19日晚间公告，公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司收到国家药品监督管理局（NMPA）签发的《医疗器械注册证》，其代理申报的创新产品三类医疗器械经皮肾小球滤过率测量设备注册申请获得上市批准。
吉利德突破性长效HIV疗法年中有望获批
2月19日，吉利德科学（Gilead Sciences）宣布，美国FDA已接受该公司为lenacapavir递交的新药申请（NDA），用于HIV感染的暴露前预防（PrEP）。FDA同时授予这一申请优先审评资格，预计在今年6月19日之前完成审评。相关新闻稿指出，如果获得批准，lenacapavir将成为首款只需一年两次注射的HIV预防选择。
重磅抗炎药年中有望再添新适应症
赛诺菲（Sanofi）和再生元（Regeneron）2月19日宣布，美国FDA已接受为重磅抗炎药Dupixent（dupilumab）递交的补充生物制品许可申请（sBLA），用于治疗成人大疱性类天疱疮（BP）。FDA同时授予这一申请优先审评资格，预计在今年6月20日之前完成审评。新闻稿指出，如果获批，Dupixent将成为治疗BP的首个靶向药物。
默沙东Welireg获欧盟批准两项适应症
默沙东（MSD）公司2月19日宣布，欧盟委员会已有条件批准其口服低氧诱导因子2α（HIF-2α）抑制剂Welireg（belzutifan）上市，作为单药治疗以下适应症，包括von Hippel-Lindau（VHL）病成人患者，他们携带不适合手术，需要治疗的局部肾细胞癌（RCC）、中枢神经系统（CNS）血管母细胞瘤或胰腺神经内分泌肿瘤（pNET）；接受过两线或以上治疗方案（其中包含PD-1或PD-L1抑制剂及至少两种血管内皮生长因子靶向治疗）后疾病进展的成人晚期透明细胞RCC患者。
资本市场
海森药业调整募投项目
2月19日，海森药业公告显示，公司召开第三届董事会第十一次会议、第三届监事会第十次会议，同意公司对首次公开发行股票募集资金投资项目“年产200吨阿托伐他汀钙等原料药生产线技改项目”进行变更。具体变更为原募投项目已建设完成的公用工程及配套设施项目调整为公司以自有资金进行建设，并以自有资金全额置换前述工程项目前期已投入的募集资金合计3004.50万元及其对应利息7.60万元，置换出的募集资金将用于“年产300吨A-40(阿托伐他汀钙)等特色原料药建设项目”。
此外，新募投项目实施地点为“浙江东阳经济开发区‘万亩千亿’平台生命健康产业园六歌园区”，实施方式为购买土地并自建厂房新建生产线，投资总额为41,438.76万元，资金来源为原募投项目的募集资金32,007.60万元（包括本次拟使用自有资金置换的前期已投入募集资金及其对应利息）、未使用超募资金3,525.74万元及募集资金产生的利息净额1,055.28万元(具体金额以实际结转时募集资金及其产生的利息净额的合计金额为准)，不足部分以公司自有资金投入。
真实生物再闯港交所
2月18日，港交所官网显示，真实生物科技有限公司递交港交所上市申请，中金公司为独家保荐人。资料显示，真实生物专注于治疗病毒感染、肿瘤及心脑血管疾病的创新药物的开发、制造和商业化，致力于探索并解决抗病毒和抗肿瘤领域现有治疗方案中的耐药性问题。
行业大事
新诺威与Radiance合作开发抗癌药
2月19日盘前，新诺威公告称，控股子公司石药集团巨石生物制药有限公司与Radiance Biopharma, Inc.达成协议，Radiance Biopharma将获得巨石生物自主研发的重组抗人类受体酪氨酸激酶样孤儿受体1(ROR1)抗体偶联药物SYS6005（以下简称“SYS6005”）项目在一定区域范围内的开发和商业化等权利。
根据协议条款，Radiance Biopharma同意支付1,500万美元作为首付款，并且在达到一定的开发和销售里程碑后，最高可额外支付122,500万美元。
超12亿美元，石药集团又一款新药授权出海
2月19日，石药集团发布公告称，公司之附属公司石药巨石与Radiance Biopharma就SYS6005在美国等多个国家的开发和商业化达成独家授权协议，涉及高额首付款和潜在里程碑付款。
根据该协议的条款，石药巨石同意授予Radiance Biopharma在该地区开发及商业化该产品的独家授权。石药巨石将收取1500万美元的首付款，并有权收取高达1.5亿美元的潜在开发及监管里程碑付款及高达10.75亿美元的潜在销售里程碑付款，以及收取根据该产品于该地区的年度销售净额计算的分层销售提成。
渤健（Biogen）超5亿美元囊获潜在“first-in-class”疗法
渤健与Stoke Therapeutics在2月19日宣布，就在研反义寡核苷酸（ASO）疗法zorevunersen的开发和商业化达成合作。根据协议，Stoke将获得1.65亿美元的预付款，共同承担开发费用，并有资格获得最高3.85亿美元的里程碑付款等款项。Stoke最近在与美国、欧洲和日本的监管机构达成一致后，计划启动zorevunersen的全球3期注册研究项目EMPEROR。该研究预计将在2025年第二季度启动，并有望在2027年下半年公布关键数据，为全球监管申报提供支持。
21点评：生物医药领域历来存在“双十定律”。据德勤报告，研发一项新药的平均成本已经超过20亿美元，到了2022年，这一数字更是增加至22.84亿美元。在此背景下，合作研发或引入管线，甚至是并购资产，也已成为业界常见的选择。一方面，对于手握丰富现金流的跨国药企而言，可以通过引入管线押注新的业绩增长点；另一方面，对于创新药企而言，通过对外授权，能够获得足够的现金流，集中资源研发更为核心的管线。
舆情监督
安徽道源堂白芍二氧化硫残留超标，被罚没超60万
2月19日，相关报道显示，安徽道源堂中药饮片有限公司因生产的白芍二氧化硫残留量不符合规定，被罚没超60万元。而此前该公司还曾因生产的中药饮片白鲜皮不具标准规定的性状特征，而被监管部门罚没超13万元。
降糖版司美格鲁肽或致失明？
日前，《美国医学会杂志-眼科学》发布的一篇研究论文指出，有患者在使用诺和诺德Ozempic（降糖版司美格鲁肽）或礼来的Mounjaro（降糖版替尔泊肽）之后出现了眼部并发症。两款药物均属于大火的GLP-1药物。
针对上述问题，诺和诺德方面在回应21世纪经济报道记者表示，如JAMA Ophthalmology《Ophthalmic Complications Associated With the Antidiabetic Drugs Semaglutide and Tirzepatide》原文所示，该研究并不能证实包括司美格鲁肽在内的这类药物与所报告的眼部并发症之间存在因果关系（In this case series study, it was not possible to determine if there is a causal link between these drugs and the ophthalmic complications reported.）。
非动脉炎性前部缺血性视神经病变（NAION）是一种非常罕见的眼部疾病。根据已获批的说明书，NAION不是司美格鲁肽（包括诺和泰®、诺和忻®、诺和盈®）的药物不良反应。
诺和诺德对拥有的GLP-1受体激动剂的随机对照临床试验进行了分析，包括对眼科医生进行盲法评估，以确认NAION诊断。分析发现，经眼科医生确诊的NAION病例非常少，不存在不利于诺和诺德的GLP-1RA类产品的失衡问题。
患者的用药安全始终是诺和诺德的首要任务，我们对所有使用公司药物期间的不良事件报告始终都非常重视，包括眼部疾病这类糖尿病的常见合并症。任何处方药起始治疗的决策前，都应咨询医疗专业人士，并由其对患者进行风险获益特性评估，权衡治疗获益和潜在风险。
21点评：2月初，诺和诺德公布2024业绩，总营收2904.03亿丹麦克朗（约合421.49亿美元，按今年平均汇率：1丹麦克朗= 0.14514美元计算，下同），同比增长26%。其中，降糖用司美格鲁肽注射液Ozempic在2024年销售1203.42亿丹麦克朗（174.66亿美元），同比增长26%。从财务数据可以窥见，这一市场的广阔前景。
本文链接：21健讯Daily 丨降糖版司美格鲁肽或致失明？诺和诺德回应；真实生物再闯港交所http://www.sushuapos.com/show-9-36705-0.html
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