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政策动向
广西医保领域重点实施“五大提升年行动”
2月20日，相关报道显示，今年，广西重点实施“五大提升年行动”，包括持续巩固基本医保参保覆盖面，加强“1+3+N”多层次医疗保障体系制度建设；全面推进医保与定点医药机构即时结算和集采药品进基层、民营医疗机构和零售药店；建好用好中国—东盟医药区域集采平台，牵头开展中医针具类耗材省际联盟集采，力争到2025年底全区药品和医用耗材集中带量采购品种分别达到900种和90类以上；优化异地就医管理服务，推进数字化赋能医保经办服务，推进职工医保个账资金跨省共济工作；深入实施广西医保人才培养三年行动计划等，促进医保事业高质量发展。
深圳发布2025健康路线图
2月23日，相关报道显示，深圳将持续高质量推进“医疗卫生高地”建设，构建“顶天立地”的卫生健康服务体系，大力支持市人民医院、市二医院、北大深圳医院、市妇幼保健院试点打造高水平市属医院集团；新增社康机构30家以上，社康机构总数达1000家。
同时，将有市二医院大鹏医院、市质子肿瘤治疗中心、香港中文大学（深圳）医院等9个项目开业投用，港大深圳医院二期、市第三儿童医院等15个项目建成，市康宁医院二期等项目开建。
中纪委再次点名讲课费
2月19日，中央纪委国家监委官网发布《严肃查处违规受礼行为》，明确将“以讲课费名义收受礼品礼金”列为重点整治对象。医疗反腐深化以来，中纪委连续官方通报中直接点名医药行业的“讲课费”问题。文件特别划出三条红线：假借学术活动输送利益、虚增讲课频次及金额、向监管对象变相赠礼。
21点评：《2024年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》中曾明确，“重点关注假借学术讲课取酬、外送检验、外配处方、网上开药等方式收受回扣的问题”，同时以“站台式讲课”“餐桌式会议”等为切入点，深入整治接受医药企业变相利益输送的行为。但在医药领域，学术会议与讲课是不可缺少的交流学习环节，严查并非“一刀切”，而是完善监管标准。
医保局对耗材价格治理出招
2月21日，国家医保局宣布了中心静脉给药价格综合治理结果。2024年底，国家医保局立足于省级集采发现的市场价格，选取市场上用量最大的主流产品中选价格作为参照价格，以参照价格的1.8倍为限，按照“低价产品少降或不降，高价产品多降”的思路，指导有关省份医保部门对68家内外资生产企业和进口代理商进行约谈，督促企业积极压缩中间流通环节过高加价，下调终端挂网价格，推动集采中选价格和挂网价格相对协同。
雷平在清华大学调研高端医疗器械创新发展工作
2月22日，国家药监局官网显示，近日，国家药监局党组成员、副局长雷平带队到清华大学调研脑机接口和神经调控技术领域医疗器械研发创新工作。调研组实地调研了清华大学生物医学工程学院和航空航天学院，听取了高端医疗器械创新转化领域的进展介绍，交流了相关问题。
雷平指出，清华大学坚持医工融合，医疗器械研发创新转化方面不断取得新突破。下一步，国家药监局持续深化医疗器械审评审批制度改革，密切跟进重点领域研发进展，加强沟通指导，出台更具针对性的支持举措，助力创新医疗器械，尤其是全球新医疗器械早日上市。
药械审批
Ctexli获批上市，用于治疗人脑腱黄瘤病
2月22日，美国FDA批准了Mirum Pharmaceuticals旗下Ctexli（chenodiol）上市，用于治疗成人脑腱黄瘤病（CTX）。根据FDA新闻稿，Ctexli是首个获FDA批准用于治疗CTX的药物。CTX是一种罕见的常染色体遗传性、进行性胆固醇代谢障碍，影响身体的多个部位。
信达生物的信迪利单抗癌症联合疗法申报上市
2月22日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，信达生物申报的伊匹木单抗注射液和信迪利单抗注射液的上市申请获得受理。公开资料显示，这是信达生物在研的抗CTLA-4单抗IBI310与抗PD-1单抗信迪利单抗联合疗法。这款联合疗法已经被CDE纳入突破性治疗品种，且于几日前（2月5日）被CDE正式纳入优先审评，适应症为伊匹木单抗注射液联合信迪利单抗用于可切除的微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）结肠癌患者的新辅助治疗。由此推测，这可能是本次申报上市的适应症。
阿斯利康抗PD-L1单抗癌症新药新适应症在华申报上市
2月21日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，阿斯利康（AstraZeneca）的抗PD-L1单抗度伐利尤单抗注射液又一项新适应症上市申请获得受理，具体适应症尚未披露。公开资料显示，度伐利尤单抗此前已经在中国获批治疗非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌、胆道癌适应症，此外该产品还有至少3项新适应症上市申请已经获CDE受理，正处于审评阶段。
恒瑞医药拟递交羟乙磺酸达尔西利片的上市申请
2月23日，恒瑞医药发布公告显示，自主研发的羟乙磺 酸达尔西利片联合内分泌治疗在激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体 2 （HER2）阴性女性乳腺癌辅助治疗中的一项多中心、随机、双盲的Ⅲ期临床试验，首次期中分析主要终点达到统计学显著性。 研究结果显示，达尔西利联合内分泌治疗，较安慰剂联合内分泌治疗，可显著降 低患者复发风险，提高患者无侵袭性疾病生存期（IDFS）。恒瑞医药已于近期向国家药品监督管理局药品审评中心递交上市前沟通交流申请。
资本市场
特宝生物与九天生物达成战略收购协议
2月21日，特宝生物与九天生物（Skyline Therapeutics）达成部分资产战略收购协议。根据协议，特宝生物全资子公司厦门伯赛基因转录技术有限公司（“伯赛基因”）收购九天生物部分资产，以加速创新基因治疗产品的开发和应用。本次交易完成后，九天生物将继续保持独立运营，专注于其创新研发工作。
明星Biotech蓝鸟生物“卖身”
当地时间2月21日，蓝鸟生物宣布，将被全球投资公司凯雷和由SK Capital管理的基金收购。Mirati Therapeutics 和益普生（Ipsen）的前首席执行官David Meek预计将在交易完成后成为蓝鸟的首席执行官。
根据协议条款，蓝鸟生物股东将获得每股3美元的现金，这意味着其股权价值为2916万美元；投资公司还提供了每股6.84美元的额外支付， 这代表约6648万美元的付款，但条件是达到所约定的销售里程碑。
21点评：蓝鸟生物作为基因疗法明星公司，此次约2916万美元的收购价格，让不少业内人士感到唏嘘。但创新药企创业过程中，失败、消失的结局并不少见，对于蓝鸟生物而言，被收购或是不错的解决。在这背后，基因疗法的创新性导致的安全问题和价格高昂导致的商业化可及性，值得行业深思。
远大医药拟收购南京凯尼特医疗部分股权
2月21日，远大医药发布公告称，拟行使部分认购权，向南京基金及上海洪昇收购南京凯尼特医疗科技有限公司（以下简称 “目标公司”）的剩余股本权益。根据最新协议，远大医药此次收购参照目标公司估值3.57亿元，按照南京基金和上海洪昇各自持有的股权比例确定收购对价，合计约1.09亿元。收购完成后，远大医药对目标公司的持股比例将提升至59.91% ，目标公司也将成为远大医药间接控股的附属公司，其财务表现将综合计入远大医药集团业绩。
行业大事
科兴中维呼吸道合胞病毒疫苗获批临床试验
近日，国家药监局药品审评中心官网公示，北京科兴中维生物技术有限公司（简称“科兴中维”）申报的“冻干呼吸道合胞病毒（RSV）mRNA疫苗”新药临床试验申请（受理号：CXSL2400812）已获得临床试验默示许可。
21点评：中国是全球RSV流行高发国家之一。研究显示，2009年至2019年间，我国急性呼吸道感染病例病原体构成中，流感病毒、RSV和人鼻病毒是在全人群中检出率位居前三的病毒性病原体，构成比分别为28.5%、16.8%和16.7%；在儿童中，RSV是病毒性病原体中检出最高的病毒，检出率达25.7%，远高于流感的14.2%。RSV感染的高风险人群是老年人和婴幼儿群体。近年来，不少本土企业也在布局RSV疫苗，包括迈科康生物、艾棣维欣、石药集团等。
贵州省通报16家药企涉贿
2月21日，贵州省公共资源交易中心发布公告，共有16家医药企业涉贿获失信等级评定。16家企业评定失信等级具体情况显示，“一般”失信企业为，贵州绿原药业有限公司、贵州九州通仁源医药有限公司、贵州仁新源医药有限公司、江西中西药公司等；“中等”失信企业，有贵州中鑫医药有限公司、普安县中西药公司；“严重”失信企业，有贵州慈惠医药有限公司、上海凯利泰医疗科技有限公司。
阳光诺和与华为合作开发AI多肽分子大模型平台
2月21日，阳光诺和在互动平台表示，公司与华为已签署了合作意向协议，携手开发基于华为盘古大模型的AI多肽分子大模型平台，近期双方就具体的实施条款等细节进行商讨，待正式协议签署之后，公司会按照上交所信息披露的要求及时进行公告。
本文链接：21健讯Daily |贵州省通报16家药企涉贿；阳光诺和与华为合作开发AI多肽分子大模型平台http://www.sushuapos.com/show-9-37313-0.html
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