21世纪经济报道记者 李佳英 广州报道
近日，通化东宝更正称，2024年归属于上市公司股东的净利润为1164.21万元，同比减少约99%。此前，其预告称2024年净利润约为4052.77万元，同比减少96.53%。
此次更正源自一起官司——“长舒霖”商标侵权案败诉，赔偿直接冲击净利润。因在与甘李药业的商标权侵害、不正常竞争官司中二审败诉，通化东宝于近日收到终审《民事判决书》，需要负担赔偿款、诉讼费等合计6000多万元。
从通化东宝近年来表现来看，其业绩下滑的原因复杂多样，包括胰岛素集采降价、库存补差冲销、研发项目终止导致的资产减值，以及商标侵权案赔付等因素。
为改变业绩困局，通化东宝在2024年向代谢疾病生态寻求新增长点。然而，通化东宝能否在短期内守住胰岛素基本盘，中长期依赖新药实现弯道超车，仍有待市场验证。
研发业绩均亮红灯
近年来，通化东宝业绩表现多有起伏。在2024年10月24日，通化东宝宣布，其2024年第三季度实现营收7.08亿元，基本恢复往年同期水平，净利润走出上半年亏损的泥潭，达到1.64亿元。根据财报，通化东宝在2024年上半年亏损2.30亿元。而在上年同期，净利润仍有4.85亿元。
净利润由盈转亏，且预报的全年净利润水平亦未能达到此前水平，显示出通化东宝业绩承受了较大压力。
21世纪经济报道记者翻阅其此前财报发现，自2021年至2023年，通化东宝虽连续三年实现净利润超10亿元，分别达到13.08亿元、15.82亿元和11.67亿元，但2023年已显现出下滑趋势。
通化东宝业绩下滑的原因复杂多样。根据财报，胰岛素集采降价、库存补差冲销、研发项目终止导致的资产减值，以及商标侵权案赔付等因素共同推高了业绩下滑的压力。
针对净利大幅下滑，通化东宝表示，报告期内，新一轮胰岛素集采在全国各省市开始陆续落地实施，公司各胰岛素产品中标价格均有不同程度下降，导致销售收入下滑。同时，由于新一轮胰岛素集采落地带来公司产品价格下调的普遍预期，公司商业客户对库存进行控制与调整，对公司发货造成一定影响，因此销售收入同比下滑。
2024 年3月，《全国药品集中采购文件（胰岛素专项接续）GY-YD2024-1》出台，此次集采周期3.5年，自中选结果执行之日起至 2027年12月31日结束。相比于首次胰岛素集采周期的两年，此次胰岛素集采周期更长，并延续了国产胰岛素加速替代的进程。
尽管国家医保局强调此次接续采购注重稳供应、稳价格、控价差，但通化东宝仍面临全线产品降价的压力。根据开标结果，门冬胰岛素价格较首轮集采下降43%，中标价约为23.98元/支。相比之下，其竞争对手甘李药业在2024年胰岛素续标集采中则选择了提价策略。
通化东宝表示，借助在全国集采续标中获得的30%以上二次分配量，得以加速各胰岛素产品，尤其是胰岛素类似物产品在全国范围的医院准入工作，特别在三甲医院准入方面取得了显著提升和突破，进一步扩大了公司产品的市场覆盖范围。
然而，低价策略也带来了牺牲利润的困境。通化东宝方面曾表示，在新一轮胰岛素接续采购中，整体胰岛素产品价格降幅在15%左右。
此外，通化东宝在2024年还终止了一项研发管线。对此，通化东宝曾表示，为合理配置研发资源，聚焦研发管线中的优势项目，决定终止BioChaperone Combo（又称可溶性甘精赖脯双胰岛素注射液，或THDB0207注射液）临床研究开发工作。
根据通化东宝披露的研发进度，该产品被终止时仍处于Ⅱ期临床试验阶段。然而，市场已有多款竞争产品上市。通化东宝对进一步推进该产品研发的前景持悲观态度，其认为产品上市后预计将面临与德谷门冬双胰岛素及其5个生物类似药的激烈市场竞争。
壮士断腕未为晚矣，但这也意味着，与之相关的研发资本化金额及预付的商业化权利款“打水漂”。
向代谢疾病生态要增量？
在外界看来，当胰岛素“双雄”之一的甘李药业在集采压力下仍保持利润增长，通化东宝的节节败退似乎尤为狼狈。
2025年1月，甘李药业预告称，2024年年度实现归属于母公司所有者的净利润为6亿元至6.5亿元，与上年同期相比，将增加约2.6亿元至3.1亿元，同比增加76.44%至91.14%。
然而，通化东宝并未坐以待毙，而是在2024年积极寻求变革，试图通过向代谢疾病生态寻求新增长点，以改变与竞争对手之间的业绩分化局面。
在市场规模持续增长的GLP-1、DPP-4、SGLT-2类降糖药物领域，通化东宝已有所布局。其中， DPP-4类药物磷酸西格列汀与复方制剂西格列汀二甲双胍已获得注册批件，SGLT-2类药物恩格列净与 GLP-1类药物利拉鲁肽注射液已获批上市。
通化东宝对GLP-1类产品尤为看好，认为其依从性提升、多靶点作用以及长效化特性将成为未来发展的重要方向。从管线列表来看，口服小分子GLP-1受体激动剂（THDBH110 胶）、GLP-1/GIP双靶点受体激动剂（注射用THDBH120）两款GLP-1创新药物，仍位列其中。与此同时，通化东宝还在推动后者的减重适应症研究。
在海外市场的布局上，通化东宝也在加速扩张其国际化商业版图。通化东宝表示，公司与健友股份合作，共同将甘精、门冬、赖脯三种胰岛素产品推向美国市场；其人胰岛素注射液的上市申请也已获得欧盟受理。
然而，GLP-1领域强敌环伺。诺和诺德、礼来等国际巨头占据先发优势，国内翰森制药、信达生物等企业也在加速布局。通化东宝的利拉鲁肽面临着来自国内外双重夹击的挑战。同时，通化东宝在2024年中报中透露，其GLP-1/GIP双靶点受体激动剂（注射用THDBH120）仍处于I期临床试验阶段，临床效果尚待验证。
在适应症拓展方面，通化东宝也在尝试从糖尿病治疗领域拓宽至更广泛的代谢内分泌疾病治疗领域。
2025年1月21日，通化东宝公告称，已收到国家药品监督管理局核准签发的依托考昔片《药品注册证书》。依托考昔片为痛风治疗领域化学口服药，临床应用广泛，包括骨关节炎、原发性痛经、急性痛风性关节炎等，是中国目前唯一获批用于急性痛风性关节炎治疗的COX-2抑制剂。
痛风已成为仅次于糖尿病的第二大代谢类疾病，根据弗若斯特沙利文分析，未来中国痛风/高尿酸血症患病人数会持续增加，将在2030年分别达到5.22万人/2.4亿人，对应的中国痛风药物市场规模预计将增长至108亿元。
另据米内网数据，2023年在中国公立医疗机构终端和中国城市实体药店终端依托考昔片合计销售额4.10亿元，同比增长14.91%。
由此看来，痛风治疗药物获批，或成为其代谢疾病领域的新增长点。对于通化东宝而言，这一领域亦原研企业与一众仿制药企竞争，突围难度不低。
为了多元化布局，通化东宝还选择试水消费医疗领域。2024年5月7日，通化东宝发布公告，以自有资金1亿元增资君合盟生物制药（杭州）有限公司（以下简称“君合盟”），取得其8.6759%的股权。君合盟主要从事重组蛋白质创新药物的开发，现有重组人生长激素、重组长效生长激素、重组A型肉毒毒素、重组I型人胶原蛋白、重组Ⅲ型人胶原蛋白共5条研发管线。
在此领域，君合盟的生长激素、胶原蛋白管线则需直面长春高新、华熙生物等成熟企业竞争。
由此看来，在转型生死时速之际，通化东宝正尝试从胰岛素龙头进一步拓展身份。然而，短期能否守住胰岛素基本盘，中长期能否依赖痛风药物、GLP-1创新药等实现弯道超车，还有待市场验证。
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