21世纪经济报道记者季媛媛 上海报道
在“双艾”组合遭遇FDA审批障碍之际，恒瑞医药宣布与默沙东达成Lp(a)抑制剂HRS-5346的独家许可协议，交易金额高达19.7亿美元。
3月25日，恒瑞医药宣布与默沙东就其脂蛋白（a）[Lp（a）]口服小分子项目（包括名为HRS-5346的先导化合物）达成独家许可协议。根据协议条款，恒瑞医药将HRS-5346在大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利有偿许可给默沙东。恒瑞医药将收取2亿美元的首付款，并有资格获得不超过17.7亿美元的与特定的开发、监管和商业化相关的里程碑付款，以及如果相关产品获批上市，基于HRS-5346的净销售额的销售提成。
“血液中Lp(a)升高是动脉粥样硬化性心血管疾病的明确风险因素，影响全球多达五分之一的成年人。”默沙东研究实验室总裁Dean Y. Li博士表示，“HRS-5346是一种在研的口服小分子Lp(a)抑制剂，将有力拓展并完善我们在心血管、代谢疾病领域的研发管线。”
该交易的交割取决于能否获得美国《哈特-斯科特-罗迪诺反托拉斯改进法》项下的批准以及能否满足其他惯常条件。该交易预计于2025年第二季度完成交割。
此次交易不仅被视为恒瑞医药史上最大规模的对外授权交易，更标志着中国创新药企在全球产业链中的角色实现了质的飞跃——从依赖进口技术的“学徒”，转变为向跨国巨头输出核心技术的“引领者”。
创新药企价值重估加速
根据公开信息，Lp(a)是一类独特的脂蛋白，含有低密度脂蛋白（LDL）样颗粒，具有促动脉粥样硬化、促炎、促钙化等作用。Lp(a)水平升高是最普遍的单基因脂质疾病，估计全球约有超14亿人的Lp(a)升高。高Lp(a)是动脉粥样硬化性心血管疾病的独立危险因素，也是主动脉瓣狭窄的危险因素。
因此，靶向Lp(a)的降脂疗法成为心血管疾病防治的重要突破点之一。而HRS-5346 是一种在研的Lp（a） 口服小分子抑制剂，目前正在中国进行 2期临床试验。
恒瑞医药执行副总裁、首席战略官江宁军博士表示，心血管疾病在全球存在巨大未满足的临床需求。“相信默沙东卓越的临床研发实力和全球化布局，将加速推动HRS-5346的研发进程，未来有望为更多患者提供降低动脉粥样硬化风险的治疗新选择。”
有券商医药行业分析师在接受21世纪经济报道记者采访时表示，恒瑞医药与默沙东达成的接近20亿美元的授权协议再次彰显了中国创新药企在全球市场的竞争力。近些年，国内药企正从"Fast-Follow"向"First-in-Class"的转变日益明显，国内医保控费政策的推动加速了行业的转型升级，领军企业纷纷通过License-out模式加快国际化步伐。
“在这笔交易中，恒瑞医药不仅收到了2亿美元的首付款，还有望通过后续的里程碑付款和销售分成实现长期收益。这一合作模式凸显了国际医药巨头对中国原创研发靶点和技术平台的认可。”该分析师点评道。
这一现象也反映出，尽管创新药企在资本市场的冬天中面临融资挑战，但通过对外授权和产品的商业化，它们正在形成新的盈利驱动循环。
根据医药魔方数据，2024年第一季度至第三季度，中国的License-out交易数量同比增长18%，总交易额超过了一二级资本市场的融资总额。2025年，创新药企的对外授权合作依然活跃，合作领域也进一步拓展至心血管、代谢、眼科、神经系统疾病等新兴领域。
例如，在恒瑞医药与默沙东签署授权协议的前一天，联邦制药与诺和诺德宣布达成UBT251的独家许可协议。根据协议，联邦生物将授予诺和诺德在中国内地（大陆）、香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾地区以外的全球独家权利，以开发、生产和商业化UBT251。
UBT251作为一种GLP-1/GIP/GCG三靶点受体激动剂，目前正处于早期临床开发阶段，拟用于治疗肥胖、2型糖尿病等疾病。
“此类交易不仅能够减轻国内药企的现金流压力，还能利用跨国公司的全球临床资源和商业化网络，降低独立研发的风险。在FDA监管日益严格的当下，合作开发无疑是更为务实的选择。”该分析师指出，接下来，那些拥有差异化靶点布局和坚实临床数据的企业将持续获得国际市场的青睐。
"卖水人"角色定位深化
以往的观念认为，新药研发宛如一场充满风险的豪赌：漫长的十年研发周期、高达20亿美元的投入以及高达90%的失败率。
然而，License-out模式的出现彻底颠覆了这一游戏规则。中国公司通过将早期或中期的管线授权给跨国制药巨头，不仅能够收获即时的现金流，还能利用合作方的资源来降低后期临床和商业化的风险。
这一转变同样为中国创新药企指明了新的发展方向。近年来，诸多药企纷纷开展授权交易，其中，百济神州的泽布替尼创下了我国新药出海的最高首付款纪录（6.5亿美元），科伦博泰的7款ADC药物以超过118亿美元的天价成交，信达生物的PD-1在FDA遇挫后也转向区域授权。
目前，一场由技术、资本、政策共同推动的产业变革正在展开。在这一变革中，恒瑞医药也在积极探索。2023年，恒瑞医药旗下的EZH2抑制剂SHR2554、TSLP单抗SHR-1905、马来酸吡咯替尼、PARP1抑制剂HRS-1167、Claudin-18.2 ADC SHR-A1904等产品的授权交易总额超过40亿美元。2024年5月，恒瑞医药宣布，将具有自主知识产权的GLP-1类创新药HRS-7535、HRS9531、HRS-4729在除大中华区以外的全球范围内的独家权利有偿许可给美国Hercules公司。
根据协议，Hercules公司将向恒瑞医药支付1.1亿美元的首付款和近期里程碑款，临床开发及监管里程碑款累计不超过2亿美元，销售里程碑款累计不超过57.25亿美元，以及按照实际年净销售额的低个位数至低两位数的比例支付销售提成。作为交易的一部分，恒瑞医药还将获得Hercules公司19.9%的股权。
有创新药企的高管在接受21世纪经济报道记者采访时表示，近年来创新药企的授权交易反映了全球医药产业链重构下中国角色的转变。一方面，跨国药企面临专利到期和管线竞争的压力，急需通过业务拓展补充心血管、代谢等传统大适应症的创新疗法；另一方面，中国在化学小分子、ADC等领域的制造优势以及药审改革、港股18A等政策红利，正推动国内企业从"产能输出"向"技术输出"转变。
值得注意的是，恒瑞医药在"双艾"组合在FDA遇到阻碍后迅速调整策略，转向早期资产的授权，这反映出国内药企在国际化的道路上已经形成了更加成熟的选择——根据产品不同阶段灵活采用自主出海或合作开发。
“随着国内Biotech估值的逐步修复，具备平台化研发能力的龙头企业有望在全球产业分工中持续受益，成为创新药产业链的核心‘卖水人’。”该药企高管指出，但同时也需警惕临床开发风险和地缘政治波动对交易落地的影响。超过60%的对外授权项目目前处于临床前或I期阶段，而国际临床开发成本可能高达数亿美元。一旦合作方终止开发，前期收益可能无法覆盖沉没成本。同时，当医药研发被卷入大国之间的博弈，技术出口可能面临更多的非市场壁垒。
因此，创新药企在"卖青苗"的同时，也必须加强风险管控。毕竟，如果资本盲目追逐License-out交易的数量而忽视了质量，行业可能会重蹈创新药估值泡沫的覆辙。
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