21世纪经济报道记者 韩利明 上海报道
日前，FirstWord PHARMA发布消息称，卫材正在下调Leqembi（lecanemab）的销售预测。去年3月，卫材预期Leqembi在2027财年的销售额约为5000亿日元（约33.3亿美元），而如今的预期在 2500 亿日元到 2800 亿日元之间（约合 16.65 亿美元 - 18.65 亿美元）。
图片来源：FirstWord PHARMA官网
Leqembi即仑卡奈单抗，是卫材/渤健联合研发的、全球首个针对AD（阿尔茨海默病）病因的突破性靶向药物。2023年7月，仑卡奈单抗获美国FDA完全批准上市，成为2003年来首获FDA完全批准的AD新药，也开启了AD治疗跨入“对因治疗”新时代。
对于此次下调销售预期的原因，相关资料显示，一方面考虑到美国市场的推广延迟，以及从各地区推出情况中获得的经验教训；另一方面则基于竞争态势、流行病学数据和品牌认知度（BBM）渗透率进行情景分析，同时考虑下行风险。
而就在卫材下调仑卡奈单抗销售预期之际，一款靶向错构的细丝蛋白A（FLNA）的AD新药宣布Ⅲ期研究失败。这无疑为原本就挑战重重的AD药物研发与市场前景，再度蒙上一层阴影。
下调销售预期的背后
作为一种进行性、不可逆的中枢神经系统退行性病变，长期以来，阿尔茨海默病难以通过药物手段进行长效控制，患者面临缺医少药困境。预计到2050年，全世界由阿尔茨海默病引起的痴呆患者将增加到近1.39亿人，社会和家庭的护理负担将显著增加。
随着仑卡奈单抗、礼来的donanemab（多奈单抗）先后获美国FDA批准，用于治疗早期AD患者，数据预测，在新疗法的推动下，AD药物治疗市场将以20%的年复合增长率高速增长，到2030年，8个主要国家的市场规模预计合计137亿美元。
但面对庞大的患者群体和市场蓝海，卫材已多次下调仑卡奈单抗的销售预期。2024年11月，卫材宣布2024 财年仑卡奈单抗的销售预期从565亿日元（约合3.76亿美元）下调至 425亿日元（约合 2.83 亿美元），其中美国销售预期从 435 亿日元（约合2.89亿美元）下调至265亿日元（1.76亿美元）。
根据卫材在今年2月披露的2024财年Q3业绩报告，2024年4月1日至2024年12月31日，仑卡奈单抗的全球收入达到296亿日元（约合1.97亿美元），同比增长超2000%。卫材预计该药的2024财年收入有望实现425亿日元的预期目标。
在中国，仑卡奈单抗于2024年6月底上市，报告期内已创造了28亿日元（约合0.19亿美元）的收入。有接近卫材的人士向21世纪经济报道指出，“考虑到乐意保（仑卡奈单抗在中国市场的商品名）的定价，其市场销售已超出预期。”
不过，也有行业分析师向21世纪经济报道指出，“虽然目前药物治疗指南已经把仑卡奈单抗写了进去，但是比如像AD确诊的‘金标准’PET影像检测和脑脊液检测目前都面临复杂、成本居高不下且侵入性强；同时，约20万元的年治疗费用下，考虑到存在的不良反应比如淀粉样蛋白相关影像异常（ARIA）导致的脑水肿或者脑出血，这款药实际应用的效果目前也存在着比较大的争议，整体从市场化角度来看仍需要进一步观察。”
“在市场竞争与管线冲击方面，考虑到面临礼来等销售渠道更强大的大药企的未来竞争，随着其他阿尔茨海默新药的临市，企业调低自身的销售预期也是情有可原的。”上述行业分析师补充。
从药物价格来看，公开资料显示，仑卡奈单抗国内定价为每瓶2508元[规格为200毫克（2毫升）/瓶]。该价格相比此前海南博鳌先行先试区的价格低四分之一，且与美国、日本的医保价格相当。根据患者体重的不同浮动，推荐剂量为10毫克/公斤，每两周使用一次。以此测算，一个体重为60千克的患者需要的药量为600毫克，约3瓶药物，单次使用花费约7500元，月治疗费用约为1.5万元，年治疗费用约18万元。
作为对比，2024年12月在中国获批上市的多奈单抗，目前尚未披露其在国内市场的价格，不过礼来中国在3月26日宣布该款药物正式纳入广州定制型商业健康保险“穗新保珠江药安心”的创新药械保障目录。根据多奈单抗在美国的定价，达到每瓶 695.65美元，年治疗费用达到3.2万美元。
面对包括多奈单抗在内的市场竞逐，卫材也在加速AD领域的市场布局。2025年1月，FDA最新批准了仑卡奈单抗的每月维持剂量为10mg/kg，通过静脉注射（IV）给药。此外，卫材还推出了仑卡奈单抗的皮下注射剂型，PDUFA日期为2025年8月31日。
今年3月14日，卫材发布公告显示拟邀约收购EcoNaviSta Inc.。卫材方面认为，EcoNaviSta的Life Rhythm Navi可能成为其痴呆平台的核心解决方案之一，有必要通过将 其设为全资子公司来实现迅速且灵活的决策，以便利用两家公司的优势创造更多的协同效应和利益。
研发困境与多元探索之路
在老龄程度加深的当下，从治疗方法等方面攻克阿尔茨海默病刻不容缓。但由于AD病因至今尚不完全清楚，使其难以跨越研发“死亡谷”。根据美国药物生产与研发协会发布的研究报告，仅2000-2017年间，全球累计在阿尔茨海默病药物上的研发投入就超过6000亿美元，失败的临床药物超过300种，失败率高达99.6%，占所有药物研发失败率首位。
公开资料显示，FLNA（细丝蛋白A）与Aβ蛋白、tau蛋白被认为是导致AD的三大元凶。Simufilam作为目前AD领域中唯一一款FLNA靶向药物，3月25日，Cassava Sciences表示，Simufilam用于治疗轻度至中度AD的Ⅲ期REFOCUS-ALZ研究未能达到主要终点，宣告研发失败。
尽管挑战之大，业内对该领域的药物研发依然充满期待。“随着我国生物医药创新发展，下一个国产‘十亿美元分子’必须要出现在一个大赛道，而且是难治疾病，期待能出现在帕金森症或者阿尔茨海默病赛道，这是全人类目前还没有攻克的领域。”上述分析师表示。
目前，诺和诺德、礼来等多家跨国药企也在探索GLP-1类药物在脑健康疾病中的应用。在阿尔茨海默病协会国际会议（AAIC）2024年会上公布一项2期临床试验结果显示，诺和诺德开发的利拉鲁肽能够保护轻度阿尔茨海默病患者的大脑，并通过减缓大脑中对记忆、学习、语言和决策至关重要的部分的萎缩，在治疗一年后使患者认知能力下降幅度降低了多达18%。但该临床试验未达主要终点。
药物之外，AD领域的数字疗法也在发展。作为2025年首支在港交所上市的新股，脑动极光在招股书中透露，国家卫生健康委已与脑动极光达成合作，计划在未来5年内帮助超过2100家公立医院建立认知中心，这将有力促进未来五年中国认知障碍数字疗法市场的发展。
不过，上述分析师指出，目前数字疗法在领域里面，从商业模式上来看还是处于一个比较前期的“场景搭建”阶段，主要的挑战还是在于如何让支付方买单（如保险、C 端、医院等），但目前还没有看到一个商业模式上跑得比较好的企业，像脑动极光在医院端的收入持续性以及利润率，如果单纯依靠政策来打强心针，是比较有挑战的。从整个行业来看，截至目前市场教育成本仍然很高，在应用场景上，基本上大家还都处于探索阶段。
“从全球范围来看，鉴于阿尔茨海默患病机制的多样性和复杂性，未来的治疗可能会围绕多种机制的联合用药。”但该分析师认为，目前老年人多重用药的情况已经很严峻，在此背景下，更重要的是对于风险人群的干预。
“阿尔茨海默病的疾病信号会提前15-20年出现，根据来自柳叶刀的权威研究有多达40%以上的阿尔茨海默病是可以在MCI（轻度认知功能障碍）及临床前阶段等干预的黄金窗口期被逆转及延缓的。”上述分析师解释道。
在不通风的地方老是止不住地咳嗽，可能是由于环境因素、过敏性鼻炎等原因导致。建议患者及时就医，在医生指导下进行针对性治疗。1、环境因素：如果周围空气比较干燥或者温度比较高，则会导致咽喉黏膜受到刺激，从 一般情况下，如果患者患有痔疮，并且病情比较严重，则可能会引起发烧的情况。但若患者的症状较轻，则通常不会出现上述情况。1、会：痔是肛门直肠底部及肛门黏膜上的静脉丛发生曲张而形成的一个或多个柔软的肿块，通 出现呼吸困难、有时还会咳嗽的症状，可能是由于肺炎导致的。但也可能与支气管炎、肺结核等疾病有关。一、是肺炎的情况1.细菌性肺炎：若患者受到金黄色葡萄球菌等病原体感染，可能会对肺部组织造成刺激，诱发炎症 肝硬化的患者如果处于疾病的早期，通过积极治疗一般可以达到临床治愈。但是由于每个人的病情严重程度不同、体质不同以及对药物敏感性不同等，所以具体存活时间也存在一定的差异。1、疾病类型：临床上将肝硬化 激发试验阳性不一定就是变异哮喘。诱发试验阳性并不一定代表是变异性哮喘，也有可能是因为支气管炎、肺炎等疾病引起的。1.变异性哮喘：变异性哮喘是一种特殊类型的支气管哮喘，其发病机制尚不明确，可能与遗传因 慢性阻塞性肺疾病是一种以持续气流受限为特征，具有可逆性、呈进行性发展的弥漫性疾病。该病多见于长期吸烟者和空气污染严重的地区居民中。1、戒烟：烟草中含有大量的尼古丁等有害物质，会刺激呼吸道黏膜并损 。本文链接：销售预期下滑、研发受阻，阿尔茨海默病市场再遇寒冬？http://www.sushuapos.com/show-9-42172-0.html
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