创新药：爆款，突围，与自证
编者按：创新药行业正迎来政策扶持、产业升级与业绩回暖的“三重共振”，资本市场估值逻辑加速重构，传统评估方式已难适用。21世纪经济报道将持续聚焦行业热点——从BD交易模式到全球化竞争策略，从高估值背后的风险到政策波动的应对，推出系列报道专题《创新药：爆款，突围，与自证》，深入解读创新药企如何在变革中穿越周期，重塑价值坐标，定义行业新未来。
21世纪经济报道记者 韩利明 上海报道
当地时间5月30日至6月3日，2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会在美国芝加哥举行，汇聚全球肿瘤领域顶尖智慧。
作为全球规模最大、学术水平最高、最具权威性的临床肿瘤学会议之一，ASCO年会也见证了中国肿瘤学研究的发展。据不完全统计，本届年会，中国专家的发言数量再创新高，共有71项原创性研究成果入选口头发言环节（Oral Abstract Session），其中有11项研究将以重磅研究（LBA）形式公布。
恒瑞医药、信达生物、荣昌生物、正大天晴、科伦博泰等均有新药研究入选。其中，恒瑞医药官微4月底披露信息显示，已确定有69项研究入选本次会议，其中创新药研究67项。包括4项口头报告、5项快速口头报告、24项壁报展示等，研究成果涵盖消化系统肿瘤、乳腺癌、肺癌、血液肿瘤等十余个肿瘤治疗领域。
与此同时，百济神州分享23篇摘要，主要包括公司产品组合在血液和实体肿瘤治疗方面获得的新数据；君实生物PD-1单抗特瑞普利单抗共计30项研究成果入选，此外还有20余项壁报和摘要收录发表；荣昌生物亦有20余项肿瘤管线临床进展或阶段性数据通过口头报告、壁报或线上展示……
有一级市场投资人向21世纪经济报道记者指出，中国药企入选ASCO年会的临床研究逐年增多，ADC（抗体偶联药物）、双抗和新一代小分子均有优秀临床数据披露。随着这些新药研发推进，国产药物正以更强劲的姿态参与全球医药市场竞争，国际合作研发趋势持续深化。
全方位突围
十年前，在2015年ASCO年会上，倾全国创新药之力，也仅有1项新药研究入选口头报告。也是在这一年，中国医药在多重利好因素推动下，踏上从拼数量（Me-too）、拼速度（Me-quicker）到拼质量（Me-better）、拼创新（First-in-class）的进阶征程，逐渐在全球医药生态圈崭露头角。
行至今日，我国新药研发实力早已不可同日而语。中国创新药企研发竞争力实现跨越式突破，并成为全球肿瘤领域的焦点，展现了中国药企从“跟随者”向“引领者”转型的快速步伐。
在本届ASCO年会上，石药集团重组人源化抗EGFR单克隆抗体JMT101联合治疗3线及以上结直肠癌的II期临床研究；荣昌生物维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗一线治疗HER2表达局部晚期或转移性胃癌的临床研究；中国生物制药安罗替尼等项目将以LBA形式公布。其中，中国生物制药以12项口头报告创下中国药企在ASCO年会上的最高纪录。
从药物类型来看，单抗、双抗、三抗等抗体类药物依然在ASCO年会上备受瞩目。信达生物靶向PD-1的信迪利单抗、康方生物靶向PD-1/ CTLA-4的双抗卡度尼利单抗和靶向PD-1/VEGF的双抗依沃西单抗、维立志博的PD-1/4-1BB双抗LBL-024、泽璟制药的CD3/DLL3/DLL3三抗等集中亮相。
纵观全球肿瘤研发领域，PD-(L)1是最热门的创新赛道，其产品作为肿瘤免疫的代表性产品，在2024年全球销售已超500亿美元，并仍在持续增长。在PD-(L)1迭代研发浪潮的推动下，特别是叠加康方生物与K药头对头成功带来的突破，业内对PD-1/VEGF双抗药物有望逐步迭代PD-(L)1单抗市场寄予厚望。
开源证券研报统计，截至2025年5月16日，全球共有14款PD-(L)1/VEGF双抗进入临床阶段，多为国产创新药，预计至2028年全球市场规模近700亿美元。
“中国在多抗和双抗领域基本领先全球。”上述投资人进一步指出，中国企业在研发上市药物数量、三抗药物研发数量以及全球上市药物数量方面，多抗/双抗技术均处于领先地位。同时，中国在ADC与全球保持同步，展现出强大的实力。
从本届ASCO年会上可见，中国药企ADC产品中分子靶点多样，包括百利天恒的靶向EGFR/HER3双抗ADC药物BL-B01D1、科伦博泰靶向Trop2的ADC药物SKB264等。
同时，也有多家药企PD-1/VEGF双抗联用ADC，探索更广泛适应症。例如和黄医药呋喹替尼联合信迪利单抗（VEGFR+PD1）在晚期pMMR子宫内膜癌患者中研究将进行海报展示。科伦博泰也有多项靶向TROP2 ADC+PD-L1的产品展出，分别靶向1L TNBC、1L NSCLC等。
此外，和黄医药的cMET抑制剂、迪哲医药的LYN/BTK抑制剂、和誉的CSF1R抑制剂等小分子技术，以及传奇生物的BCMA CART和科济药业的CLDN18.2 CART等细胞治疗项目，也共同勾勒了中国创新药多元化、全方位的发展图景。
谈及我国创新药行业发展，皓元医药董事长郑保富日前向21世纪经济报道记者表示，“当前中国生物医药行业正处于黄金发展期，未来在AI与政策的双重驱动下，行业将更聚焦临床价值，推动更多原研药从实验室走向商业化市场。”
研发账本“换”全球资本
近年来，中国医药产业正经历从“规模扩张”到“价值创造”的质变。“十四五”期间，我国医药全行业研发投入持续增长，年均增速超过20%。根据弗若斯特沙利文数据，2022年中国制药研发投入总额达326亿美元，占全球药品研发支出的13.5%。预计2030年，中国制药研发支出将达到675亿美元，2022年至2030年复合增长率为9.5%。
这一持续增长的资金投入，不仅为创新药研发提供了广阔的试错与探索空间，还助力我国构建自主创新研发体系，赐予了医药市场锤炼实力的黄金时机。但在这背后，创新药企仍需直面“投入与回报”的现实挑战。在中国创新药不断发展的当下，想要打破现实壁垒，聚焦全球市场成为创新药市场布局的主流趋势。
在推动全球化布局时，致同咨询生命科学与健康行业领导合伙人、致同咨询融资与并购财务顾问服务合伙人董慧慧此前向21世纪经济报道指出，创新药出海还需要考虑到地方性市场的竞争格局和文化差异，制定适应性策略。
“自主出海”成本高昂且面临巨大的不确定性，近年来，包括License-out、NewCO等在内的BD（商务拓展）模式，为中国创新药企提供更多的出海可选项。据Deal Forma数据显示，2024年约31%的大型跨国药企引进的创新药候选分子来自中国。
以PD-(L)1/VEGF双抗为例，在数据驱动下，该赛道热度持续飙升。日前，三生制药与辉瑞就PD-1/VEGF双抗SSGJ-707的海外权益达成授权交易，总价值超60亿美元，刷新中国创新药对外授权的首付款记录。
“BD不仅是创新药企重要的资金来源，也是中国创新药企业进化的必经之路，从早年的License-in到现在License-out，充分说明了我国创新药行业的进步。” 上述投资人表示，创新药企应把握在国际舞台展示的机会，积极推动BD项目，“例如2023年底百利天恒与BMS达成潜在总交易额84亿美元的合作，其契机正源于当年ASCO年会披露的临床数据。”
中国创新药正以ASCO年会等国际舞台为支点，撬动全球市场的认知重构。正如中信证券研报指出，2025 ASCO年会上创新成果的集中亮相，一部分创新药在过去没有很好治疗手段的适应症上开疆拓土，用全新机制奔向蓝海新市场；一部分创新药勇于挑战当前SOC（标准治疗方案），用更高的治疗水平瞄准更广阔的舞台。
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