21世纪经济报道记者 闫硕 北京报道
GLP-1类减重药物领域又传来重磅消息。
6月2日，翰森制药宣布与Regeneron Pharmaceuticals, Inc.订立许可协议，授予Regeneron开发、生产及商业化HS-20094的全球独占许可（不含中国内地、香港及澳门）。HS-20094是一款在研GLP-1/GIP双受体激动剂，已成功完成多项Ⅱ期临床试验，具有积极的疗效和安全性数据，目前正在中国进行Ⅲ期临床试验。
无独有偶，另一款双受体激动剂玛仕度肽也有了新动态。信达生物的玛仕度肽是全球首个且唯一申报上市GCG/GLP-1双受体激动减重降糖药物，其III期临床研究（GLORY-1）成果近日在医学期刊《新英格兰医学杂志》（NEJM）全文在线发表。研究显示，玛仕度肽在临床试验中帮助中国肥胖人群实现显著减重，并展现出了良好的安全性。
当前，我国超重和肥胖人群持续增加，已成为影响国民健康的重要因素。数据显示，我国成年居民超重率和肥胖率分别为34.3%和16.4%，有研究预测，若该趋势得不到有效遏制，2030年我国成人超重肥胖率将达到70.5%。
在肥胖治疗领域，GLP-1（胰高血糖素样肽-1）靶点的价值已被广泛认可。随着越来越多的企业布局相关管线，竞争也趋于白热化。
有券商分析师向21世纪经济报道记者指出，多靶点药物在减肥和改善血糖方面具有一定的协同优势，以替尔泊肽（GLP-1R/GIPR）、HS-20094和玛仕度肽等为代表的双靶点药物展现出更优的降糖减重效果，GLP-1类药物研发将加速向多靶点方向发展。
“未来，只有在剂型、靶点、适应症或安全性找到独特价值，才能让产品在市场中脱颖而出，并推动甚至引领行业发展。”该分析师指出。
前景广阔
肥胖带来的影响已不容忽视。多项研究表明，超重与肥胖和高血压、糖尿病、高血脂、心脑血管疾病以及部分癌症等众多疾病紧密相连，已然成为引发这些慢性病的高危因素，严重威胁着群众健康，是亟需攻克的重大公共卫生问题。
数据显示，2019年由超重和肥胖引发的死亡已占慢性非传染性疾病相关死亡的11.1%。鉴于国人肥胖问题日益严峻，国家卫生健康委等部门于2024年将“健康体重管理行动”新增纳入“健康中国行动”重点专项，提出到2030年初步遏制超重肥胖上升趋势。
在肥胖治疗方面，目前主要有三种手段，即生活方式和行为干预、抗肥胖症药物治疗及代谢外科手术。随着药物研发不断实现突破，减重药物的应用已成为长期体重管理领域一个重要的治疗手段。
目前我国共有5款药物获批用于成年原发性肥胖症患者减重治疗，包括奥利司他、利拉鲁肽、贝那鲁肽、司美格鲁肽、替尔泊肽。其中，后四款均为GLP-1类药物。
作为重要的肠促胰素，GLP-1通过激活GLP-1受体，既能调节血糖，又能作用于中枢抑制食欲、延缓胃排空以减少能量摄入。大量真实数据表明，传统GLP-1受体激动剂可实现8%-12%的体重降幅，并改善血糖水平，成为目前应用广泛的肥胖治疗方案之一。
北京大学人民医院内分泌科主任纪立农教授向21世纪经济报道记者表示，近几年，以GLP-1类药物为代表的减重药物不断实现突破，临床医生手中有了更多能够帮助患者管理体重的“武器”。随着更多安全有效的减重药物进入临床，我们将在肥胖管理上越来越有信心。
当前，诺和诺德和礼来是GLP-1赛道的两大主要玩家。2024年，诺和诺德司美格鲁肽降糖注射版（Ozempic）销售额1203.4亿丹麦克朗（约174.7亿美元）；司美格鲁肽降糖口服版（Rybelsus）销售额233.0亿丹麦克朗（约33.8亿美元）；司美格鲁肽减重版（Wegovy）销售额582.1亿丹麦克朗（约84.5亿美元），三种制剂合计销售额约293.0亿美元。而替尔泊肽降糖和减重制剂合计为礼来贡献164.6亿美元的收入，占其2024年收入的比重约36%。
这种高速增长的态势延续至今年一季度，诺和诺德的司美格鲁肽合计收入569.34亿丹麦克朗（约80.11亿美元），同比增长31%。而礼来的替尔泊肽凭借两大适应证合计收入61.5亿美元。
盛世华研预计2025年GLP-1多肽类药物全球市场规模将增至600亿美元左右，到2030年，市场规模可能进一步增长至800亿美元甚至更高。
差异化竞争
GLP-1类药物正成为下一个备受瞩目的爆品品类，多家企业布局相关产品，竞争愈发白热化。
头豹研究院分析指出，GLP-1RA市场已形成跨国药企引领创新、国内龙头快速跟进、生物科技企业差异化突破的三层竞争格局，未来决胜关键将在于临床价值的深度创新与差异化布局。
多家企业已布局多靶点产品，并不断实现突破。日前，翰森制药与Regeneron达成协议，授予Regeneron开发、生产及商业化HS-20094的全球独占许可（不含中国内地、香港及澳门）。根据协议，翰森制药将获得8000万美元首付款，并有资格根据该产品开发、注册审批和商业化进展收取最高19.3亿美元里程碑付款，以及未来潜在产品销售的双位数百分比特许权使用费。
除HS-20094外，信达生物的玛仕度肽也传来新消息。其III期临床研究GLORY-1（一项低剂量减重注册临床研究）结果显示，各剂量玛仕度肽相较安慰剂均可显著降低体重。
该研究共入组610名受试者。第32周时，玛仕度肽4 mg、6 mg和安慰剂组体重较基线降幅≥5%的受试者比例分别达73.9%、82.0%和10.5%。第48周时，玛仕度肽4 mg、6 mg和安慰剂组体重较基线降幅≥15%的受试者比例分别达35.7%、49.5%和2.0%。同时，患者在血脂、血压、肝脏脂肪含量等多项心代谢指标上也获得显著改善。
此前玛仕度肽的其他临床研究表明：使用玛仕度肽体重降幅达21%，降低肝脏脂肪含量超80%，腰围减少达11cm，颈围减少接近3cm，兼顾改善血压、血脂、血尿酸和转氨酶水平等多重代谢指标，还能有效降低糖化血红蛋白达2.15%，且耐受性良好。
玛仕度肽的减重适应症已于2024年1月递交NDA申请，II型糖尿病适应症也于2024年8月递交NDA申请，预计两项适应症均有望于2025年获批上市。
值得一提的是，多家企业也在布局口服产品。日前，礼来宣布其口服小分子GLP-1药物Orforglipron（奥格列龙）的III期临床试验（ACHIEVE-1）取得积极结果，36mg剂量组患者平均减重7.3kg（7.9%），而且研究结束时受试者体重尚未达到稳定平台期，提示长期治疗可能实现更优效果。而国内恒瑞医药、华东医药、甘李药业等企业也在积极布局口服GLP-1药物，目前已取得重大突破。
整体来看，当前GLP-1管线已超百个，竞争激烈程度可见一斑。根据盛世华研数据，截至今年2月1日，全球处于临床阶段的GLP-1管线为179个，来自全球45家企业、机构、合作单位。罗氏、阿斯利康、辉瑞等头部药企也在积极布局，预计到2029年，多达16种新的GLP-1类减肥药物将涌入市场。
“作为当下资本所青睐的降糖和减重药物，GLP-1类产品具有明确的量化指标，因此在未来的行业竞争中，在疗效、性价比、依从性等方面最具优势的几家企业可能会脱颖而出，成为市场的主导者。”上述业内分析师认为。
头豹研究院指出，GLP-1RA领域正在经历从单一降糖向代谢综合管理转变的战略升级。未来竞争将围绕长效化、口服化和多靶点协同等创新方向展开。随着适应症的持续拓展和给药技术的突破，市场格局或将迎来新一轮洗牌。具备真正差异化临床价值的产品将脱颖而出，而单纯依靠快速跟进的策略将面临更大挑战。
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