21世纪经济报道记者 李佳英 广州报道
近日，一则关于康方生物临床试验抗癌药物卡度尼利单抗流入市场的消息引发行业关注。根据大象新闻报道，李某美以79320元购买了70支药物，其中大部分为“仅供临床研究使用”的药品。
对此，康方生物向21世纪经济报道回应道：系医药代表伪造材料，将全面排查并优化业务流程，配合监管部门调查，维护患者和公司的合法权益。
这或是一波未平一波又起。数日前，康方生物与合作伙伴Summit Therapeutics公布的III期临床试验HARMONi顶线结果又将企业推向另一争议焦点。研究虽在PFS上取得显著获益，但OS未达统计学显著性，引发业内对临床价值的讨论。
有接近康方生物方面的人士亦对21世纪经济报道坦言：“虽然数据解读存在复杂性，但在该治疗领域，这个结果已经算是全球最佳水平。”
对于这一结果，业内不乏感慨新药不易。有业内人士表示，该治疗领域在美国等西方地区仍存在高度未满足的临床需求，且获批治疗方案有限。
合规用药如何保障？
此次卡度尼利单抗注射液的风波来自于大众媒体的一则报道。
根据大象新闻报道，患者李某美从药物代表处以79320元购买“卡度尼利单抗注射液”，共用了约70支，除6支正规上市药品，5支标有“慈善基金会捐赠”字样的赠品药之外，其余均为“仅供临床研究使用”的药品。
对此，康方生物方面向21世纪经济报道记者披露，经公司内部自查，并向相关 DTP 药房以及患者李某美本人核实：2024 年4-5 月期间，患者李某美通过院外 DTP 药房共购买了 6 支卡度尼利单抗注射液，价格为 13,220 元人民币/支， 共计 79,320 元人民币， 并获得了 DTP 药房开具的发票。2024 年 6 月至 2025 年 1 月期间，李某美从公司一位销售人员处先后 9 次获得并使用标有“仅供临床研究使用”的药物。
“经调查核实：对于患者李某美使用的临床研究药物， 公司从未向患者李某美收取任何费用， 公司经办销售人员亦未收取患者李某美的任何费用。即，不存在患者‘花钱购买了临床研究用药’的情况。”康方生物方面表示，经公司内部自查并初步核实：公司重庆销售人员通过伪造研究立项文件及医院伦理批件等材料， 以研究者发起的药品上市后临床研究的名义， 从公司骗取了若干药物，并无偿给予患者李某美使用。
“据销售人员所述：多次无偿提供该药物给李某美使用，主要系其考虑李某美支付能力十分有限， 且使用卡度尼利单抗注射液以来疗效较好。”康方生物在声明中强调，将以此为契机开展全面排查，优化业务流程，同时配合监管部门调查。
一波未平 一波又起
就在舆论聚焦用药合规问题之际，康方生物与合作伙伴Summit Therapeutics近期公布的III期临床试验HARMONi顶线结果，又将其推向另一个争议漩涡。
HARMONi是一项由顶峰发起的多区域、双盲、安慰剂对照III期研究，旨在比较伊沃内西单抗联合铂类双药化疗与安慰剂联合铂类双药化疗，针对表皮生长因子受体（EGFR）突变、局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的疗效。这项研究虽然在无进展生存期（PFS）上取得风险比0.52的显著获益，但总生存期（OS）风险比0.79未达统计学显著性，引发业内对临床价值的讨论。
在预设的主要数据分析中，伊沃昔单抗联合化疗组显示出具有统计学显著性和临床意义的无进展生存期改善，风险比为0.52。即该试验成功达到PFS主要终点，但在另一主要终点OS上，未达到统计学显著获益（风险比0.79）。
对此，Summit和康方生物均表示，OS虽未达统计学显著性，但显示出积极趋势——这一观点确有依据：目前FDA批准的所有EGFR突变NSCLC二线治疗药物，均未在注册研究中实现OS统计学显著获益。
尤其Summit在公告中特别强调，目前FDA尚未批准任何在该患者群体中能显著改善总生存期的治疗方案。这一表述或许意在弱化OS数据的负面影响。
“无论是亚洲还是西方患者，无进展生存期（PFS）的一致获益证据，以及单区域HARMONi-A研究与我们全球HARMONi研究之间总体生存结果的一致性，都证明了伊沃昔单抗为全球患者（包括美国）带来潜在获益的可能性。”Summit Therapeutics董事长兼联席首席执行官的这番表态，透露出企业对产品价值的坚定信心。
连锁反应如何应对？
但两件事的叠加出现，也使得康方生物或面临双重压力。
一方面，需要应对销售合规引发的后续影响；另一方面需就临床数据争议与监管机构、医疗界展开深度沟通。
上述业内人士认为，两个看似独立的事件，实则共同指向创新药企发展的核心命题：如何在追求临床突破的同时，构建完善的风险防控体系。
其实，在未满足临床需求领域，监管机构确实存在一定的灵活性。例如，强生的EGFR/c-Met双抗埃万妥单抗就是典型案例——该产品获批时，同样面临OS有趋势但无统计学差异的情况。这为康方生物提供了可借鉴的审评先例。
Summit亦在公告中明确表示，将基于与FDA的讨论自主决定BLA提交时机。尤其FDA明确指出，具有统计学显著意义的OS获益是支持上市许可的必要条件，这一要求将影响Summit对潜在BLA提交时机的考量。
抛开临床数据争议，康方生物的商业化能力长期也被关注。2024年报显示，卡度尼利销售收入达17.13亿元，同比增长16.53%；新上市的依沃西更是表现亮眼，仅用7个月就实现2.89亿元销售额，占总收入的14.44%。
财务数据的变化也反映出战略重心的调整：2024年研发开支同比减少5.29%至11.88亿元，而销售及营销开支则增长12.51%至10.02亿元。
康方生物创始人夏瑜在2025年4月的沟通会上明确表示，将继续推进伊沃西等产品的临床研究，包括PD-1/L1耐药、胰腺癌治疗等项目。财报中也强调将加速卡度尼利和依沃西的全球开发，这些表态显示出企业深耕肿瘤免疫领域的决心。
然而，近期的一笔重磅交易为行业格局增添了新的变数。2025年5月20日，三生制药将PD-1/VEGF双抗的海外权益授权给辉瑞，这笔交易无疑给同类产品带来竞争压力。
在这样的市场环境下，前述业内人士认为，康方生物需要更加审慎地规划全球布局。后续，康方生物该如何破局？仍需市场验证。
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