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政策动向
《中药生产监督管理专门规定》发布
9月8日，国家药监局公布《中药生产监督管理专门规定》（以下简称《规定》），自2026年3月1日起施行。《规定》全面落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）、《国务院办公厅关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2025〕11号）要求，健全符合中药特点的全生命周期监管体系。
《规定》在药品生产监管通行要求和现行中药监管措施基础上，立足生产实际，进一步加强和完善中药生产全过程管理。强调中药材质量过程评估，从源头夯实质量基础；严格中药生产过程控制，持续提升产品质量；优化共享共用管理，推动资源高效利用；鼓励改造升级，促进中药产业高质量发展。
国家医保局就医保基金监管细则公开征求意见
近日，国家医疗保障局发布《医疗保障基金使用监督管理条例实施细则（草案）》（下文简称"《细则》"），并公开征求意见。
该《细则》旨在进一步明确医保基金使用过程中各参与主体的责任义务、违规行为认定标准、监督管理措施与法律责任边界，为基金安全运行提供操作性更强的制度依据。
《细则》明确，定点医药机构需作为医保基金使用的主要责任单位，建立健全内部控制制度，加强信息化管理，以确保医保数据的准确上报，并定期进行自查和纠正。此外，《细则》规定，定点机构需执行国家、省级、统筹地区有关药品、耗材、服务项目的支付政策，并参照公立机构价格标准，严禁擅自超标收费、分解处方、重复开药等行为。
药械审批
复星医药：控股子公司药品获美国FDA临床试验批准
9月8日，复星医药公告称，公司控股子公司复宏汉霖获得美国FDA批准开展HLX17（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）用于治疗多种已切除实体瘤患者的I期临床试验。HLX17为本集团自主研发的帕博利珠单抗生物类似药，潜在适应症包括黑色素瘤、非小细胞肺癌等。
长春高新：子公司金赛药业GS3-007a干混悬剂境内生产药品注册临床试验申请获受理
9月8日，长春高新公告称，公司控股子公司金赛药业收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，金赛药业GS3-007a干混悬剂境内生产药品注册临床试验申请获得受理。截至目前，国内尚无同类产品上市。该产品为口服小分子生长激素促分泌药物，拟用于因内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢的治疗。
智翔金泰：GR2303注射液获得药物临床试验批准通知书
9月8日，智翔金泰公告称，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司在研产品GR2303注射液的临床试验申请获得批准。GR2303注射液是一款由公司自主研发的重组全人源抗肿瘤坏死因子样配体1A（TL1A）单克隆抗体，适应症为炎症性肠病。根据国家药品注册管理相关法规，该药品完成临床试验后还需提交新药上市申请，取得药品注册证书后才可上市销售。截至本公告披露日，暂无 GR2303 注射液同靶点药物在国内获批上市。
资本市场
圣诺医药-B拟折让约19.84%发行1735.24万股
9月8日，圣诺医药-B发布公告，于2025年9月7日，公司拟向该等认购人(华熙生物科技(香港)有限公司、谢硕豪先生、Bamboo Bloom Limited、Capstone Resources Holding Limited)发行1735.24万股认购股份，相当于经配发及发行所有认购股份扩大的本公司已发行股本约14.16%。认购价为每股认购股份12港元，较9月5日收市价每股14.97港元折让约19.84%。
临床阶段创新药研发企业益杰立科宣布完成6000万美元B轮融资
9月8日，临床阶段创新药研发企业益杰立科宣布完成6000万美元B轮融资。本轮融资由龙磐投资领投，原有投资方启明创投和奥博资本持续投资，并引入港粤资本和行业知名投资机构共同参与。本轮融资资金将主要用于支持表观遗传创新药物EPI-003在慢性乙肝临床治愈和EPI-001在高胆固醇血症治疗的持续临床开发。此外，资金还将用于多个临床前项目的快速推进以及技术平台的持续建设。
百诺医药辅导状态变更为“辅导工作完成”
9月8日，证监会网站披露信息显示，山东百诺医药股份有限公司（简称“百诺医药”）辅导状态变更为“辅导工作完成”，辅导券商为中信建投证券。本次IPO，百诺医药拟向不特定合格投资者公开发行股票并在北交所上市。
行业大事
第一三共ADC新生产大楼在上海张江开工
据第一三共中国官微消息，9月8日，上海——第一三共中国宣布，总投资约11亿元人民币的抗体偶联药物（ADC）新生产大楼项目在上海张江正式开工。作为国家首批生物制品跨境分段生产试点，该项目将扎根中国市场，建设ADC本土化产能基地，大幅提升ADC创新药物的本土化供应能力。
21点评：近年来，我国在生物医药领域密集出台多项重磅政策吸引外资。通过深化制度型开放、鼓励先进生物医药生产模式的创新探索、完善创新药支付体系等政策和措施，为外资企业打造了优质的发展环境。上海作为中国生物医药产业创新高地，通过完善产业生态、简化审批流程、整合创新资源等系列举措，为外资医药企业的创新技术落地与产能布局提供全周期支持。
泰瑞沙联合化疗方案显示出近四年的中位总生存期
FLAURA2 III期临床研究最终总生存期（OS）分析的阳性结果显示，阿斯利康泰瑞沙（英文商品名：TAGRISSO，通用名：甲磺酸奥希替尼片，以下简称“奥希替尼”）联合培美曲塞和铂类化疗药物用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗中，与奥希替尼单药相比，在关键次要研究终点OS上显示出具有统计学意义以及临床意义显著的改善。
该结果已于9月7日在西班牙巴塞罗那举行的国际肺癌研究协会（IASLC）2025年世界肺癌大会（WCLC）全体大会上公布。
舆情预警
*ST苏吴：全资子公司犯骗取进出口退税罪 被判处罚金八百万元
9月8日，*ST苏吴公告称，公司全资子公司江苏吴中进出口有限公司收到湖南省衡东县人民法院刑事判决书，判决江苏吴中进出口有限公司犯骗取进出口退税罪，判处罚金人民币八百万元。被告人杨锋犯骗取进出口退税罪，判处有期徒刑三年六个月，并处罚金人民币12.3万元。公安机关扣押的江苏吴中进出口有限公司退缴的违法所得1600万元，依法予以没收，上缴国库。
昭衍新药：董事、监事及高管拟合计减持不超过0.1132%公司股份
9月8日，昭衍新药公告称，董事、副总经理孙云霞，董事、总经理、董事会秘书高大鹏，董事、副总经理顾静良拟自本减持计划公告之日起15个交易日后即2025年9月30日至2025年11月28日，通过上海证券交易所大宗交易或集中竞价的方式分别减持不超过674,700股、72,100股、67,400股；监事李叶、财务总监于爱水拟自本减持计划公告之日起15个交易日后即2025年9月30日至2025年11月28日，通过上海证券交易所集中竞价的方式分别减持不超过25,600股、8,500股，前述减持合计不超过848,300股，不超过公司当前总股本的0.1132%。
本文链接：医保基金监管细则公开征求意见发布；第一三共新生产大楼开工http://www.sushuapos.com/show-9-66579-0.html
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