21世纪经济报道记者 唐唯珂 报道
IVD（体外诊断）的退市潮悄然来袭。
近日，浙江省药监局发布一纸公告，宣布注销浙江聚康生物工程有限公司（以下简称 “聚康生物”）5个荧光免疫检测产品的医疗器械注册证。这是继7月浙江省一次性清理82张生化试剂证照后，年内该省IVD领域第二次“批量退市”。
短短三个月，同一省份两度“挥刀”，且注销数量从“两位数”跃升到“三位数”在即，信号意义远超事件本身。集采压价、监管趋严、创新门槛抬高等因素正加速改写行业格局——中国体外诊断产业从“证照红利”时代迈入“精耕细作”时代。
相关行业分析师向21世纪经济报道记者表示，从长远来看，削减一定数量的注册数量对行业发展来说有利之处更大，可以促使企业集中在核心产品竞争力上。
“退市潮”起
集中注销的远非聚康生物一家。2024年以来，安徽、江西、广东、湖南等地早已相继开出“注销清单”，IVD领域的“注销潮”势不可挡。
5月27日，广东省药监局发布公告，同意注册人申请并按照有关规定注销11家注册人共计27个产品的医疗器械注册证。其中，广州市番禺区华鑫科技有限公司注销了7款IVD产品注册证。
6月13日，湖南省药监局发布公告，8家企业申请注销99个产品的医疗器械注册证。其中德荣生物注销了83个IVD注册证，自此已将其持有的全部IVD产品注册证“清空”。
7月22日，浙江省发布公告，一次性注销浙江凯成生物科技有限公司共82个试剂产品的医疗器械注册证。
9月28日，安徽省药监局发布公告，应企业申请同意注销复星诊断科技（合肥）有限公司医疗器械注册证。
把时间轴拉回到“注销潮”之前，行业其实经历过一轮轰轰烈烈的“拿证竞赛”。湖南药监局数据显示，2020—2023年短短四年，全省二类IVD注册证存量由3066张飙升至8889张，年均复合增长率高达30.49%。
而在此次的注销案例中，绝大部分为企业主动申请注销。
华南某业从业者向21世纪经济报道记者指出，这波“注销潮”反映出IVD行业低端重复建设正被逐步清理，企业自适应调整的主动性增强。
利润空间压缩
浙江省药监局发布的公告显示，聚康生物本次被注销的产品包括降钙素原/C反应蛋白二合一检测试剂盒（干式荧光免疫法）、干式荧光免疫分析仪等5个荧光免疫检测产品，而荧光类产品曾是IVD领域的热门赛道。
2015年3月，聚康生物成立。在公司成立初期，荧光检测技术正是IVD行业的增长热点，聚康生物顺势布局相关产品线，多款产品成为支撑企业初期营收的核心支柱。
然而，中国医疗器械行业协会数据显示，2023年上半年，荧光免疫检测产品平均价格较去年同期下降25%。部分产品的毛利率从早期的60%～70%下降到目前的30%～40%，企业盈利空间被大幅压缩。
不仅仅是荧光类产品，在集采常态化的情况下，免疫检测产品的采购价格大幅降低，盈利空间压缩已成无可规避的现实。
以2024年底落地的二十八省联盟肿瘤标志物和甲状腺功能集采为例，据安徽省医药集中采购中心发布数据显示，在此次集采中，肿瘤标志物和甲状腺功能平均降价幅度双双突破50%，其中肿瘤标志物最高降幅50.18%，甲状腺功能最高降幅50.17%，企业端毛利率被大幅削减。
与之相对，产品注册证的合规成本却居高不下。自2015年《药品医疗器械飞行检查办法》率先把“飞行检查”写入部门规章；2019年全国医疗器械监督管理工作会议又把“开展飞行检查”列入年度十大重点工作，医疗器械领域的飞行检查开始常态化。此外，体系核查、延续注册、变更补正、抽检复查每一个环节都在“烧钱”。
据统计，单个IVD注册证年度维护成本约8万-12万元（含年检/补充检验等）。
以德荣生物为例，其83个证年维护费超660万元，而其2024年营收1.7亿元，占比高达3.9%。
在集采砍价，合规烧钱的情况下，注销缺乏竞争力的产品，集中资源投入到更具市场潜力和技术壁垒的核心产品上就成为了众多IVD企业理所当然的选择。这也意味着国内IVD企业正从“证照红利”时代迈入“精耕细作”时代。
未来，IVD企业唯有加强技术创新，聚焦核心产品，才有可能实现健康长远的发展。
（实习生蔡雨琪对本文亦有贡献）
通常情况下，如果患者没有及时接种疫苗，则可能会感染狂犬病毒。但若已经注射过狂犬疫苗，并且在24小时内进行规范处理后一般不会传染。1、可能的情况：当人体皮肤破损处接触到动物唾液时，在接触部位会出现红色小 喉癌术后是否需要进行放射治疗取决于肿瘤的分期、患者的身体状况以及医生的建议。如果肿瘤处于早期阶段且没有扩散到淋巴结或其他部位，则可能不需要进行放疗。然而，在某些情况下，如中晚期或已经扩散到淋巴结 风湿病一般指结缔组织病。通常情况下，如果病情比较轻微，且患者及时配合医生进行治疗，则可能达到临床治愈的效果；但如果患者的病情比较严重，并未积极配合医生进行治疗，则无法达到临床治愈的目的。1.可能：风湿病是 嗓子干、疼、不舒服，偶尔有点咳嗽可能是由于环境因素等非疾病因素引起。也有可能是感冒、急性咽喉炎、扁桃体炎、反流性食管炎等疾病因素导致。一、非疾病因素如果患者所处的环境过于干燥或者长时间说话，可 地中海贫血又称珠蛋白生成障碍性贫血，是一种遗传性疾病。患者通常在幼年时无明显症状，在成年后由于长期慢性溶血而出现疲乏、头晕等症状。1、轻型：此类患者的临床表现较轻微，一般不需特殊治疗；2、中重型：若为β 登革热病毒在人体内一般会停留7-10天，但具体时间因人而异。若患者出现不适症状，建议及时就医治疗。登革热是由登革病毒引起的一种急性传染病，主要通过蚊虫叮咬传播，也可通过接触被污染的物品传播。感染登革热 。本文链接：从“退市潮”到“精耕热”：IVD洗牌加速，企业如何活下去？http://www.sushuapos.com/show-9-71986-0.html
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