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政策动向
国家药监局：加大医疗器械研发创新支持力度 加快创新产品上市步伐
10月21日，由国家药监局南方医药经济研究所主办的“2025医疗器械经济信息发布会”在合肥召开。会议指出，国家药监局将进一步完善法律标准体系，加大研发创新支持力度，提高审评审批质效，全方位筑牢医疗器械高水平安全底线，加快创新产品上市步伐，促进医疗器械产业创新高质量发展。
药械审批
圣因生物靶向C3 siRNA药物SGB-9768获FDA孤儿药资格认定
10月21日，圣因生物（SanegeneBio）宣布，其自主研发的靶向补体C3的siRNA药物SGB-9768注射液近日获得美国食品药品监督管理局（FDA）孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation，ODD)，用于治疗C3肾小球病（C3 glomerulopathy，C3G）。作为一种新型RNAi疗法，SGB-9768凭借每年仅需两次的皮下给药方案和良好的安全性，有望显著改善C3G患者的生活。
美康生物取得三项医疗器械注册证
10月21日，美康生物(300439.SZ)公告称，公司近日取得了由浙江省药品监督管理局颁发的三项《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》。包括25-羟基维生素D测试剂盒、胆酸检测试剂盒和胰岛素样生长因子-I检测试剂盒。这些注册证的取得丰富了公司产品线，有利于提升核心竞争力和市场拓展能力，但实际销售情况取决于市场推广效果，对公司未来业绩的影响尚无法预测。
财报披露
美好医疗前三季度净利润同比降19.25%
美好医疗(301363.SZ)披露2025年三季度报告，公司第三季度实现营业收入4.62亿元，同比增长2.56%；归母净利润9390.02万元，同比增长5.89%。前三季度实现营业收入11.94亿元，同比增长3.28%；归母净利润2.08亿元，同比下降19.25%。公司拟每10股派发现金红利0.8元（含税）。
国药股份第三季度净利润同比增长13.10%
10月21日，国药股份(600511.SH)公告称，国药股份发布2025年第三季度报告，第三季度公司实现营业收入137.47亿元，同比增长3.58%；归属于上市公司股东的净利润为5.44亿元，同比增长13.10%。
资本市场
爱威科技以1000万元增资麓影科技 持股9.07%
10月21日，爱威科技(688067.SH)公告称，公司与广州广金生命健康产业投资基金合伙企业、湖南湘江新区引导一号创业投资合伙企业共同出资3000万元增资麓影科技，其中公司出资1000万元，增资完成后公司将持有麓影科技9.0744%的股权。麓影科技成立时间较短，目前尚未有销售收入及实现盈利。其核心产品高端医学影像SPECT/CT尚处于开发之中，未来能否顺利研发成功及完成产品的医疗器械证书申报存在一定的不确定性。
英科医疗：全资子公司拟7000万美元参与投资基金
英科医疗(300677.SZ)公告称，公司全资子公司英科医疗国际拟与华平投资签署认购协议，以自有资金参与投资Warburg Pincus Global Growth15, L.P.（简称“基金”）。基金的目标募集规模为170亿美元，其中，英科医疗国际将作为该合伙企业的有限合伙人（LP）认缴出资7000万美元。
行业大事
我国胰岛素口服递送取得新突破
据北京航空航天大学消息，该校医学科学与工程学院陈军歌团队联合国家纳米科学中心梁兴杰团队、浙江大学王金强团队等，成功开发出一种具备“智能导航”功能的口服胰岛素制剂（MiNVs），为糖尿病患者摆脱每日注射治疗带来了新希望。实验结果显示，MiNVs可将胰岛素的口服生物利用度提升至20.4%，是传统口服制剂的20倍以上，已达到临床应用标准。该研究成果已于近日发表于《科学进展》（Science Advances）杂志。
21点评：MiNVs的研发成功是纳米医学技术转化的典范，同时更是糖尿病治疗领域的重大革命。随着临床转化的推进，这一技术有望重塑糖尿病治疗格局，让无针化控糖变为现实，同时也为解决全球慢性病管理难题提供“中国方案”。
脑机接口公司Science通过视网膜下微芯片使失明患者恢复视力
Neuralink首任总裁马克斯·霍达克离职后创立的脑机接口公司Science Corporation，通过植入物PRIMA，使失明患者产生“人工视觉”，让他们可以阅读文本和做填字游戏。这种植入物是放置在视网膜下的微电子芯片，芯片利用安装在一副眼镜上的摄像头发出的信号，发射脉冲电流，绕过因黄斑变性而受损的感光细胞，黄斑变性是导致老年人视力下降的主要原因。研究成果发表在《新英格兰医学杂志》。
今年前8个月北京医疗仪器及器械出口58.3亿元 同比增长21.5%
10月21日，据“北京发布”消息，日前从北京海关获悉，今年前8个月，北京地区医药健康产业相关商品出口明显增长，医疗仪器及器械、医药材及药品分别出口58.3亿元、34.3亿元，分别增长21.5%、6.8%。据悉，2025年前8个月，北京地区罕见病药品进口26.6亿元，增长59.1%，进口值位居全国之首。其中天竺综保区进口罕见病药品25.6亿元，增长78.3%，占同期北京地区罕见病药品进口的96.4%。
舆情预警
新天药业：控股股东拟减持不超过705万股公司股份
新天药业(002873.SZ)公告称，公司控股股东上海新天智药生物技术有限公司计划在减持计划披露之日起15个交易日后的3个月内，通过大宗交易和集中竞价交易方式减持其持有的公司股份合计不超过705万股，占剔除公司回购专用账户中股份后总股本的比例为2.9962%。减持原因为股东资金需求，减持价格将根据市场价格确定，但不低于公司首次公开发行股票发行价。
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