21世纪经济报道记者 闫硕
继10月底第11批国家组织药品集采（化药）顺利收官后，全国中成药联合采购办公室组织的第四批中成药集采也传来新消息。
11月5日，一份名为《关于填报全国中成药联盟第四批和第二批接续采购品种范围相关采购数据的通知》（简称《通知》）的文件流出，多位业内专业人士证实了《通知》的真实性。不过，最终版本仍需等待官方发布。
根据《通知》，11月7日24:00前，各联盟地区省级医保部门导入医疗机构账号和2024年各品规历史采购量，相关用户可进行报量操作测试。11月10日正式启动医疗机构报量，医疗机构需要在11月21日24:00前提交数据。这意味着第四批中成药集采即将到来。
在明确报量时间的同时，本轮集采的药品范围也同步被曝光。共涉及28个采购组、90个药品，以口服药品为主，同时涉及5个注射剂和1个外用药品。另外，本轮包括银丹心脑通软胶囊、银杏内酯注射液等多个独家品种；也涉及健胃消食片、强力枇杷露（炼蜜）、复方鲜竹沥液等多个OTC（非处方药）品种。
中成药集采是减轻群众就医负担的有力举措。2021年12月，湖北牵头19省份组成省际联盟开展第一批中成药集中带量采购工作，开辟了药品集采新领域，推动“集采改革无禁区”理念的落地。目前已逐步探索出符合中医药发展规律、符合中成药特点和独特属性的集中带量采购模式。
需要指出的是，中成药集采较为复杂，存在质量评价难、议价难、竞价难等难点，仍有诸多难题需要破解。
涉及90个药品
《通知》显示，第四批采购品种分为28个采购组，共90个药品。与前三批相比，分组数有所提高，涉及的药品与第三批基本持平，且高于第一和第二批次。具体来看，前三批分别涉及17个采购组、76个药品，16个采购组、42个药品，20个采购组、95个药品。
21世纪经济报道记者梳理第四批的90个品种发现，部分药品上市时间并不长，为近两年甚至今年上市。比如，贵州百灵的独家产品银丹心脑通软胶囊于2024年8月27日获批；再如，樟树制药的独家产品强力枇杷胶囊于2025年5月30日获批。
对化药而言，一般遵循“新药不集采、集采非新药”的原则，但中成药的集采中并不强调该原则。
对此，北京中医药大学卫生健康法学教授、博士生导师邓勇向21世纪经济报道记者解释道，主要是因为新药界定与评审标准不同。化药遵循严格的化学新药定义，指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，并具有临床价值的药品。这类新药通常投入巨大研发成本，需要漫长的临床试验和数据积累。
“而中成药‘新药’包括源自古代经典名方的中药复方制剂、改良型新药、同名同方药等。其中，不少‘新药’是基于经典名方或现有药品的剂型改良（如片剂改胶囊）、工艺改进，其创新的含金量和研发投入与化药创新药不好相比。因此，政策上对其考量的权重不同。”邓勇说。
本轮集采涉及多个独家品种，包括银丹心脑通软胶囊、银盏心脉滴丸、银杏二萜内酯葡胺注射液、银杏内酯注射液等。需要指出的是，第三批中成药集采中多个独家品种流标或未中选备受关注。
湖北省医保局相关负责人今年初在答记者问时指出，中成药“独家”产品多、集中度高，集采议价难。全国省级平台采购排名前50的中成药品种中，独家品种就占了34个。独家产品多、集中度高导致中成药集采产品替代性弱，企业降价动力不足，集采议价难。
对此，中成药全国联采工作组对同方同名、同方异名和异方异名中成药及相关药品，基于临床可替代性进行合并集采，解决独家品种过多且不利于竞价的难点。同时，鉴于中成药市场份额集中与离散并存的现状，根据临床用药需求大小，分单元竞争。
此次涉及的银丹心脑通软胶囊便和银盏心脉滴丸一组参与竞争，二者都是治疗心脑血管疾病的药品；银杏二萜内酯葡胺注射液则与银杏内酯注射液一组，二者均属于银杏萜类内酯制剂，具有活血通络的功效。
另外，本轮集采也涉及穿心莲、健胃消食制剂、强力枇杷制剂、归脾制剂、利肺制剂等多个OTC品种。OTC首次出现在中成药集采是2024年的安徽中成药集采，而此次在国家层面的集采中又首次大规模纳入OTC品种，表明集采正逐步提质扩围。
持续深入探索
中成药集采不仅存在独家品种议价难的问题，还包括完全覆盖难、竞价难、质量评价难等诸多难题。
据湖北省医保局相关负责人，与化药集采相比，中成药呈现品多、面广、分布散的特点，集采完全覆盖难。全国省级平台采购的中成药就有3000多个品种，涉及5000余个通用名、7800多个品规、2万多个产品，导致集采覆盖难度非常之大。
而且，部分同名中成药同品规价差较大，集采竞价难。记者发现，第四批报量名单上的部分药品价差较大，比如穿心莲片，据摩熵医药数据，10月下旬的多个招投标数据显示，105mg的穿心莲片最小制剂单位价格最低为0.072元，最高则为1.09元，最高价是最低价的15倍之多。
在质量评价层面，“化药有‘仿制药一致性评价’作为质量门槛和分组基础。而中成药成分复杂，缺乏清晰的‘一致性’评价标准。如何确保不同厂家、不同批次的同一名称中成药疗效与质量等效，是最大挑战。简单地‘唯低价是取’可能引发‘劣币驱逐良币’的风险。”邓勇向记者表示。
在以往的实践中，工作组已在积极探索。比如，为了让价差合理化，集采设了一个“终点线”，即使某企业的产品在综合评分竞争中胜出，其价格还要与用量较大产品组的最低价比较，如价差超过3倍则需进一步降价才能中选。这一标准不同于化药集采的1.8倍，正是考虑到中成药因选材、剂型、标准差异，价差可能更大。
质量方面则设置了“一票否决权”，即企业若在省级及以上药监部门质量抽样检测公告存在申报产品质量抽检不合格的情况，其技术评价得分将全部扣减。同时，执行层面构建了更为紧密的联席会议机制，对中选药品实现全链条质量监管。
邓勇强调，为了更好让中成药集采中选产品落地，需要推行中成药质量综合评价体系，将药品的企业生产质量、临床认可度、药品质量安全等因素量化评分，增加更多与疗效直接相关的质控指标。同时，要严格落实生产企业的主体责任，强化GMP飞行检查，并加强上市后的不良反应监测和药品抽检，对质量问题“零容忍”。
随着集采规则在探索中持续优化，中成药市场或将加速洗牌，倒逼企业将竞争重心从营销转向产品和疗效本身，从而推动整个中医药产业的高质量与可持续发展。
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