21世纪经济报道记者 闫硕
近日，北京市经济和信息化局等六部门联合印发《北京市促进医疗器械产业高质量发展若干措施》（简称《若干措施》），从五大维度推出15条具体措施，以推进医疗器械产业创新发展和提质升级，打造具有国际影响力的高端创新医疗器械产业高地。
无独有偶，上海市人民政府办公厅也在同一时间印发《上海市全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的若干措施》（简称《措施》），以六大维度、22 条具体举措，为本地医药产业高质量发展赋能。
此外，广东、安徽、湖北、山东、广西等多地也于近期出台相关政策，全链条支持医疗器械发展。这一系列地方政策的密集落地，背后有着明确的国家层面政策指引。
2024年底，国务院办公厅强调要深化药品医疗器械监管全过程改革。今年7月，国家药监局又通过十方面具体措施，支持高端医疗器械重大创新。“十五五”规划建议也明确提出，支持创新药和医疗器械发展。
中信建投分析指出，在国家层面政策指导下，各地陆续发布的相关政策已覆盖研发、注册、进院、出海等产业全链条，随着各项配套举措逐步完善、落地执行，政策支持红利有望为医疗器械产品高质量发展持续赋能。
北京瑞京公司总经理孙翠娜向21经济报道记者表示，随着政策与产业发展的共振，国内医疗器械尤其是高端领域，正经历从“跟随者”到“并行者”，乃至在某些细分领域成为“领跑者”的深刻转变。自主创新已经从最初的单一产品突破，逐步扩展到攻克核心技术、产业链协同升级的系统性能力建设。技术突破更加贴近临床需求，呈现出更强的集成创新特征，并且更加注重原创性研发。
多地密集推出新政
2024年底，国务院办公厅发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，提出到2027年，建成与医药创新和产业发展相适应的监管体系；到2035年，基本实现监管现代化。
随后，各地陆续发布相关具体执行措施。北京近日发布的《若干措施》，从临床研发和注册上市、成果落地和推广应用、生态集聚和链群发展、数字赋能和智慧升级、开放合作和出海远航五大纬度提出具体措施，促进行业发展。
多项举措备受关注。比如，在注册上市方面，对临床急需的创新医疗器械即收即检，无源医疗器械和诊断试剂检验时限缩减至平均60个工作日，有源医疗器械检验时限缩减至平均90个工作日。在数字赋能方面，支持医疗器械企业联合大模型企业开发部署行业大模型，鼓励医疗机构参考已有人工智能医疗服务价格项目将新型人工智能辅助诊疗技术纳入使用。
湘财证券分析指出，北京此次政策的核心亮点在于其系统性、针对性和高支持力度，为创新医疗器械耗材产业的创新研发注入了强劲动力，缓解了以往创新产品面临的医院准入壁垒，形成研发与市场之间的良性循环。此外出海相关政策内容有助于降低企业海外注册的成本负担，加速国内医疗耗材企业的国际化进程，特别是对于那些在国内集采压力下寻求新市场空间的企业来说，提供了明确的政策导向和支持。
上海发布的《措施》则从支持研发创新、深化国家改革试点、提升审评审批质效、扩大高水平开放合作、构建全生命周期监管、强化监管能力建设六方面推出具体措施，其中特别强调要强化全生命周期数智监管，建设数字化监管平台，完善品种和信用档案，强化创新产业地图、AI+智慧辅助审评审批、AI+现场监管、风险预警等在监管中的应用。
除北京、上海外，广东、安徽、湖北、山东、广西等多地也推出相关政策，涉及多个医疗器械领域热门赛道，为产业发展持续赋能。
孙翠娜向记者指出，国家战略的强力引领与政策环境的持续优化，将推动国内高端医疗器械在自主创新与技术突破上迈向高质量发展新阶段。健康中国战略和制造强国战略等顶层设计为行业发展指明了方向，特别是多地近期发布的全链条支持创新举措，为创新产品的快速审批和上市提供了清晰的路径和加速支持。
中信建投认为，未来中国将有越来越多的改进式创新、突破式创新、发明式创新，也将加快国际化、造福全球人民健康。创新器械领域改进式创新多，依托中国的工程师红利、制造业优势，未来将出现更多具有全球竞争力的me-better（同类更优）产品。中国创新器械技术的积累有望厚积薄发，在AI医疗和脑机接口等细分领域有望产生处于相对领先地位的技术。
企业如何把握发展机遇？
随着政策持续优化，人口老龄化加速，医疗需求升级及技术创新等因素，中国及全球医疗器械市场规模呈现出稳步增长态势，并将逐步释放出巨大潜力。据弗若斯特沙利文数据分析，中国近年来医疗器械市场规模逐年攀升，已跃升成为仅次于美国的全球第二大市场。
另外，中国物流与采购联合会医疗器械供应链分会数据显示，2025年中国医疗器械市场发展稳中有进。据不完全统计，全年市场规模预计将达到1.22万亿元。创新赛道表现尤为亮眼，成为驱动行业增长的核心动力。截至2025年10月底，已获批的创新医疗器械数量增至377个，全年有望再创新高。
面对广阔的市场空间与持续释放的政策红利，企业又应当如何把握发展机遇、找准行业趋势？对此，孙翠娜表示，对于企业来说，关键在于主动将自身发展战略与国家导向同步，实现“三个精准对接”。
首先要精准对接国家鼓励的创新方向。企业应深入研究政策导向，将研发资源优先配置到临床急需、进口依赖度高、技术瓶颈突出的领域。其次要精准对接“医工结合”的创新模式，积极利用政策鼓励的临床真实世界数据应用等机制，深化与医疗机构的战略合作。此外，要精准对接全链条监管与服务，主动学习和适应新的审评审批要求，提前布局，规范研发和验证流程。同时，借助政策对产业链供应链的支持，加强与上下游企业的协同，提升整体竞争力。
“总之，企业应把政策红利转化为内生动力，聚焦核心能力建设，以解决临床实际问题、创造真正价值为根本，才能在行业发展的浪潮中稳步前行。”孙翠娜总结道。
值得一提的是，近年来，国内高端医疗器械行业正不断突破国外技术壁垒、推进国产替代。在孙翠娜看来，这一进程仍面临诸多挑战。她指出，推进国产替代的核心挑战已经从最初的“从无到有”转变为现在的“从有到优”，即在可靠性、稳定性和品牌认可度方面实现全面超越。
具体而言，基础材料与核心工艺的成熟度需要持续提升；在极端工况下的长期可靠性与国际顶尖品牌相比仍有差距；以及建立临床专家和患者对国产高端品牌的心理信任和使用习惯仍需时间。
面对这些挑战，企业也在不断探索。北京瑞京公司总经理孙翠娜表示：“企业不再追求大而全，而是倾向于在自身擅长的细分领域深耕，瞄准特定‘卡脖子’环节进行重点突破，力求做到极致。同时，更加注重与顶尖医疗机构的早期合作，从临床源头捕捉真实需求，确保创新成果能够切实解决临床痛点。此外，企业也愈发重视全生命周期的质量管理体系建设和严谨的临床验证。”
未来，随着创新生态持续完善、核心技术不断攻坚，国内医疗器械产业将持续为健康中国战略落地注入更强劲的产业动能。
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