21世纪经济报道记者季媛媛报道
一家医院血液科诊室内，医生正与一位白血病患者家属低声讨论着治疗可能性，当提到“CAR-T”时，家属眼中刚刚燃起的希望很快又被沉重取代——他们刚刚询问了价格。国内已上市的CAR-T疗法价格普遍在百万元左右。当有人惊叹于“一针清零癌细胞”的神奇疗效时，更多人面对的是它百万级的价格门槛。
近期，价格高达百万的“抗癌针”屡屡登上热搜榜单。据央视新闻报道，有网友声称，注射这种“抗癌针”后，癌细胞能够被完全清除。被网友们称为“抗癌针”的，正是目前全球前沿的癌症免疫疗法之一——嵌合抗原受体T细胞免疫疗法，它还有一个更为人熟知的俗称，即“CAR-T疗法”。
CAR-T细胞疗法（Chimeric Antigen Receptor T-Cell Immunotherapy），是一种利用人体自身免疫系统进行的个体化治疗方法，目前已获批上市的CAR-T细胞治疗产品仅适应于血液肿瘤患者。该疗法通过导入能识别肿瘤特异抗原的受体基因（CAR），帮助T细胞恢复特异杀伤活性。这些改造后的T细胞经体外培养扩增后回输到患者体内。
它们宛如一群经过升级改造的“特种兵”，配备了能追踪目标的“特制武器”，一旦遇到表达相应抗原的肿瘤细胞，就会被激活并进一步扩增，从而更精准地消灭肿瘤细胞。CAR-T细胞治疗产品凭借其独特的作用机制，能为患者带来可预见的治愈效果。
“作为当前肿瘤免疫治疗的前沿方向，CAR-T疗法已在部分复发/难治性血液肿瘤中展现出突破性疗效，尤其在B细胞急性淋巴细胞白血病、淋巴瘤等适应症上，部分患者实现长期生存甚至临床‘治愈’，显著改善了传统疗法束手无策的局面。但需明确的是，其应用范围仍高度受限——目前获批产品主要针对血液瘤，实体瘤领域因靶点异质性高、微环境抑制等难题尚未突破，临床转化进展缓慢。”有券商分析师对21世纪经济报道记者指出，CAR-T疗法的高度定制化特性导致治疗流程长、可及性低，且对医疗团队的细胞制备与质控能力要求极为严苛，目前国内仅有少数医院具备成熟的应用条件。
中国市场CAR-T热
说到CAR-T治疗效果，不得不提“全球抗癌明星”——美国女孩艾米丽，她是世界上第一位接受 CAR-T细胞治疗的白血病 (ALL) 患儿，今年也是艾米莉无癌生存的第十年。
早在2010年，年仅5岁的女孩艾米莉突然被诊断出患有白血病，当时的选择只有化疗。但不幸的是，经过2年的化疗后，还是无法控制疯狂进展的病情，当时骨髓移植似乎是唯一的希望，可她的情况已经严重到无法接受任何治疗。
彼时医生遗憾地通知艾米莉父母，他们已经无能为力了，并建议将艾米莉带回家，让她在家人的陪伴下结束病痛的折磨。好在，2012年，年幼的艾米丽在费城儿童医院接受了CAR-T治疗。
如今这一疗法的使用人数不断扩大。据曜影医疗方面披露，近期，就有不少患者跨越万里前往中国进行CAR-T疗法进行治疗。63岁的艾伦，是一位来自菲律宾的患者。在辛勤工作了四十年后，他刚刚开始享受期盼已久的退休生活。然而，2023年的一份诊断报告，让所有的美好计划都蒙上了阴影——艾伦被确诊患有淋巴瘤。
当时的医生告诉他，这种疾病目前难以治愈，即使接受规范化疗，预期生存期也可能只有5年左右。为了争取生机，艾伦还是选择了化疗。治疗期间，艾伦出现了明显的副作用：头发掉光，体重急剧下降。一直自认身体健康的他，第一次真切地感受到生命的脆弱。
就在他和家人几近绝望之时，他们了解到CAR-T细胞疗法已经日趋成熟，或许能带来新的希望。经过多方咨询与考量，他们最终决定前往中国上海的曜影医院接受CAR-T治疗。
为何会选择中国呢？
实际上，中国已成为CAR-T疗法研发的热土，据记者梳理，全球已上市的15款CAR-T产品中，有8款来自中国。但高价限制了它的普及。
根据弗若斯特沙利文的数据，预计到2030年，全球CAR-T细胞疗法市场将达到218亿美元，2024年至2030年的复合年增长率为22.1%。
中国市场方面，已形成包括复星凯特、药明巨诺、传奇生物、科济药业、合源生物等多家企业竞争的格局。但由于高度个性化的制备工艺，这些疗法价格普遍在99.9万至129万元之间。最便宜的合源生物纳基奥仑赛定价99.9万元/针，最贵的药明巨诺瑞基奥仑赛则高达129万元/针。
上述分析师指出，全球CAR-T市场已形成“中美双强”的格局。美国凭借先发优势占据技术高地，诺华、吉利德（Kite）、百时美施贵宝等跨国药企主导早期市场；中国则依托本土创新快速跟进，覆盖复星凯特（阿基仑赛）、药明巨诺（瑞基奥仑赛）等头部企业，适应症布局从血液瘤向多发性骨髓瘤等延伸。
“值得注意的是，国内企业采取授权引进与自主研发并行的策略，在成本控制和医保准入方面形成了差异化竞争力。不过，与国际巨头相比，国内企业在实体瘤管线储备、全球化临床布局上仍存在差距。”该分析师说。
不过，在适应症方面，眼下，国内CAR-T疗法正从血液肿瘤向更广泛的领域扩展。2025年6月，中国研究人员在《柳叶刀》上发表的研究成果显示，针对Claudin-18.2阳性的患者，新型CAR-T疗法satri-cel相比标准治疗能大幅降低疾病进展风险63%，并显著延长无进展生存期。
更令人振奋的是，CAR-T疗法在自身免疫性疾病领域也展现出潜力。2025年9月，中国科学技术大学团队针对系统性红斑狼疮的CAR-T疗法临床研究取得关键进展。
破局在路上
尽管CAR-T疗法展现出突破性疗效，但其商业化之路异常艰难。高成本、有限的适应症和支付难题构成了主要障碍。
CAR-T疗法的“天价”主要源于其复杂的个性化制备过程。目前国内已获批的CAR-T均为自体疗法，需要为每位患者单独建立生产线，经过600多道工艺、由20多位专业工程师完成生产。
据国外研究，每剂次CAR-T的生产材料成本约4.3万美元（约合人民币31万元）。这还不包括研发、质控和冷链运输等环节的费用。
市场覆盖率低是另一个现实问题。尽管国内首款CAR-T产品自上市以来4年时间仅覆盖了700多位患者，但随着技术进步和政策支持，2023年中国CAR-T治疗市场的总规模达到了约150亿元人民币，同比增长25%。与此同时，另一款晚3个月上市的CAR-T产品截至2023年总销售额达到3.51亿元，显示出强劲的市场表现。
连续四年，多款CAR-T产品冲刺国家医保目录均铩羽而归。在“五十万不谈，三十万不进”的国谈隐形门槛下，动辄百万级的CAR-T产品难以跻身医保支付体系。不过，在今年医保谈判期间，有消息称合源生物首席执行官吕璐璐在完成2025年国家医保谈判中的商保目录谈判后，确认了“谈成”这一消息，此举或将破解CAR-T难进医保的现实困境。
“CAR-T疗法的‘天价标签’是制约普及的核心障碍。”有药企高管对21世纪经济报道记者直言，其背后是多重成本的叠加：一是高度定制化生产，单批次仅服务1例患者，导致规模效应缺失，单例生产成本可达售价的60%～70%；二是研发投入巨大，单产品临床开发费用常超10亿美元；三是严格的监管与供应链管理，需符合GMP标准的细胞制备中心、冷链运输及全程追溯。此外，支付端压力突出——国内基本医保尚未全面覆盖，商业保险渗透率有限，患者自付比例高企，进一步限制了市场放量。
面对商业化困境，行业正在从支付创新、成本控制和技术迭代等多个维度寻求突破。
创新支付模式已成为当前的主要突破方向。复星凯特等企业通过与商业健康保险合作，已构建多层次支付体系。以“沪惠保”为例，该险种连续多年将CAR-T疗法纳入特药保障目录，参保患者最高可获50万元药品费用报销。
成本控制方面，企业正通过国产化替代降低生产成本。药明巨诺已开始从国产供应商采购关键原材料，并计划进一步提升国产供应商的供货比例。
技术迭代更为根本。2025年7月，华中科技大学同济医学院附属同济医院的周剑峰教授团队宣布，通过全人源针对BCMA靶点的CAR-T疗法，在治疗复发、难治性多发性骨髓瘤方面取得了显著的临床成功，18例患者的整体缓解率高达100%，其中72.2%的患者达到完全缓解。相比传统体外制备CAR-T疗法，这一新方法可简化操作、降低成本，有望大幅提升细胞疗法的可及性。
体内CAR-T疗法正成为全球药企布局的焦点。阿斯利康、艾伯维等跨国药企纷纷通过收购押注这一领域。据市场消息，体内CAR-T疗法单剂成本有望从百万元级降至10万元以下。
随着技术突破，CAR-T疗法有望迎来从“最后选择”到“早期治疗”的转变机遇。
市场规范仍待完善
随着CAR-T疗法持续走热，网上已出现叫卖“抗癌针”的现象，各类宣称“细胞治疗癌症”的机构甚至个人纷纷涌现。对此，不少专家接连提醒患者，切勿病急乱投医。
根据央视新闻，国务院公布的生物新技术监管条例，计划于2026年将CAR-T等新兴生物技术纳入全面监管体系。例如，上海市已先行一步，自2024年9月1日起施行了《上海市自体嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗药品监督管理规定》，以加强CAR-T治疗药品的上市后监督管理。
网上来历不明的细胞治疗产品有非常大危险性，在专家看来，这些产品未经国家监管体系认证，也未在国家监管体系下参与正规临床试验，其毒副作用和潜在风险均不可预测。
一位不愿具名的临床专家向21世纪经济报道记者介绍，随着CAR-T疗法在中国市场的推出，医院接到了大量咨询电话。例如，一位老年女性患者在经历两次复发后，接受了CAR-T细胞疗法治疗弥漫大B细胞淋巴瘤。根据临床数据，该疗法在治疗此类患者时显示出显著效果，如一位患者在24天的住院治疗后首次评估即获得完全缓解，并在6个月后评估中仍保持完全缓解状态。
“CAR-T细胞治疗产品是个人定制药品，受患者基因型、免疫功能和疾病状态等因素影响，治疗效果会因人而异。但是以目前临床治疗情况而言，CAR-T疗法显著提高了血液肿瘤患者缓解率及总生存期，为患者带来治愈的可能。”该临床专家说。
前述分析师也指出，短期看，2026年《生物新技术监管条例》的落地将推动行业进入“强监管、重质量”阶段，加速淘汰技术落后、质控薄弱的企业，头部合规企业将受益于集中度提升。一方面，通用型CAR-T（UCAR-T）的研发，利用健康供者T细胞制备“现货型”产品，既能大幅降低成本，又能缩短制备周期，是解决可及性问题的关键路径；另一方面，实体瘤疗法取得突破，如针对Claudin18.2、GPC3等靶点的CAR-T进入临床后期阶段，若研发成功，将打开千亿级增量市场；此外，支付体系优化，随着惠民保覆盖范围扩大、商保创新产品（如按疗效付费）推出，以及医保谈判常态化，高价壁垒有望逐步松动。预计2030年全球CAR-T市场规模或超500亿美元，中国凭借患者基数大、政策支持强等优势，有望成为全球第二大市场。
CAR-T 疗法在海外已应用超过十年，如今在许多国家已成为标准治疗方案。但在新西兰，仍处于临床试验阶段，且目前不在公费医疗的范畴。新西兰人必须远赴海外并支付高昂费用才能接受该治疗。
在澳大利亚，符合条件的淋巴瘤患者虽然已经可以享受 CAR-T 疗法的公费医疗，且该疗法很快将扩大到其他血癌治疗，据患者反映，在澳洲治疗要约 100 万纽币，而在上海曜影医院仅需大约三分之一。
这也使得不少患者选择中国来接受治疗。不难发现，在医院走廊里，有家属最终在知情同意书上签了字，他们选择的CAR-T疗法被纳入了当地的城市惠民保，报销比例超过50%。走廊另一端的医生办公室，有一位研究员正在介绍最新的体内CAR-T临床试验，这种新方法可能将治疗成本降低一个数量级。
从实验室到临床应用，从百万天价到十万元级别，这场始于个体化定制的医疗革命，正在技术迭代与支付创新的双重驱动下，加速驶向普惠大众的终点。
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