21世纪经济报道记者季媛媛
2025年，中国创新药迎来一场数据“海啸”。官方数据显示，仅上半年就有43个创新药获批上市，这个数字接近2024年全年批准总量。
“中国在创新药研发管线方面的规模已占全球的四分之一左右，每年开展的临床试验数量约3000项，这两项关键指标均处于世界前列。”国家药监局药品注册管理司司长杨霆指出。
全球医药交易市场也在见证中国力量的崛起。行业机构数据显示，2025年前三季度，中国创新药对外授权总金额已突破1000亿美元，动辄数亿美元的首付款，既让业界看到了国产创新药价值兑现的巨大潜力，也彻底点燃了资本市场的热情。
在生物医药行业里，中国已经成为创新的重要力量。而在创新队列中，恒瑞作为龙头企业，始终占据着重要位置。
“在创新上，恒瑞以临床未满足的需求为驱动，通过新技术引领研发，更好地服务患者。立足中国、做强本土，是恒瑞发展的根基。”恒瑞医药董事长孙飘扬在2025年研发日上表示，恒瑞始终坚持创新与国际化战略。与此同时，恒瑞坚定不移推进国际化进程。通过“借船出海”与“自主出海”等多元路径，恒瑞正加速推动创新产品走向全球，致力于成长为一家真正的全球化制药企业。
站在2025年末这一时间节点回望，中国本土创新药行业正以前所未有的深度与广度，重塑全球生物医药版图。如果说过去本土药企更多以“Fast-follower”（快速跟随者）的身份参与全球竞争，那么如今，以恒瑞医药等龙头企业为代表，一批具备原始创新能力和系统化作战体系的本土药企，已经稳步迈入“First-in-class”与“Best-in-class”的探索深水区，展现出从国内领先迈向国际主流的强劲势头。
高质量创新
中国创新药的产业升级主要体现在两个维度，即审批速度和创新质量。
在审批速度上，2025年国家药监局审评效率显著提升。以恒瑞医药为例，今年批准公司自主研发的HER2 ADC、1类新药注射用瑞康曲妥珠单抗（商品名：艾维达®）上市，用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。这是首个获批用于HER2突变NSCLC患者的中国自主研发抗体偶联药物（ADC），意味着我国肺癌靶向治疗实现历史性突破。
在创新质量方面，据工信部介绍，2025年上半年，我国已获批的新药数量达到43种，同比增长近60%；中国在研新药数量约占全球四分之一，2024年由我国设计的新药物分子数量首次超越美欧，我国已成为全球医药创新重要策源地。
2025年美国临床肿瘤学会年会上，中国创新药企多项重磅临床研究成果获得认可，ADC、双抗、多抗等前沿创新赛道成果集中展示。这些数据表明中国创新药正从“跟随式创新”迈向“全球领跑”的新阶段。
谈及恒瑞的创新布局策略，孙飘扬明确了三大研发策略：一是“患者为本，需求引领”，瞄定高发与重大疾病领域，如老龄化相关慢病及肿瘤防治的临床需求；二是“模块驱动，差异突显”，以多技术平台模块组合+平台赋能打造差异化创新产品；三是“全域做宽，纵深强化”，构建全方位多层次慢病管理体系，同时实现肿瘤全周期纵深布局。
具体而言，在研发平台建设方面，孙飘扬介绍，恒瑞坚持“全面布局、持续迭代、融合创新”。全面布局覆盖ADC、双/多抗、蛋白降解剂、小核酸药物、口服多肽等技术平台，同步开拓新平台领域；在平台持续迭代层面，嵌合体平台不断扩展靶点范围、提升降解精度，ADC平台致力于偶联和荷载的优化，siRNA平台重点突破化学修饰与递送系统的优化。此外，在融合创新上，推动多模块协同，打造“导航+弹药”式催化疗法，实现“1+1＞2”的催化疗法革命效果，达成“全域抵达，精准制胜”，“万能载荷，随需配置”的技术目标。
在关键治疗领域的布局方面。以肿瘤领域为例，构建“四位一体”协同创新疗法体系，形成覆盖精准治疗、免疫治疗、靶向化疗与支持治疗的完整生态，既追求延长患者生存，更注重提升生活质量。非肿瘤领域则以肥胖治疗为例。针对现有疗法导致肌肉流失、需频繁注射及停药易反弹等痛点，恒瑞通过GLP-1/GIP/GCG等多靶点创新协同，“周口服”与“月注射”的双模式方案，以实现减重与保肌兼顾，便捷性与安全性并重的创新突破，重塑代谢疾病治疗新纪元。
“恒瑞‘目标明晰，战略不变’，同时我们要与时俱进，扎实工作，推动更多高质量创新药早日惠及全球患者。”孙飘扬说。
“出海”进阶
2025年中国创新药对外授权交易在全球占比突破20%，反映了全球对中国生物技术研发能力的信心转变。中国创新药企之所以能有今天的成绩离不开扎实的研发能力以发现和开发创新药物、更快的药物开发速度（特别是在临床前和早期临床阶段）、改善的知识产权保护以及FDA和EMA等海外监管机构的更多认可。
这些优势使中国药企在全球医药交易中的占比迅速提升。2025年，中国创新药板块在BD领域迎来结构性突破。
据不完全统计，今年前八个月国内药企达成的对外授权（License-out）交易总额已超过2024年全年水平，其中恒瑞医药表现尤为亮眼：其与多家欧美MNC（跨国药企）达成多项重磅合作，覆盖肿瘤、呼吸、心血管领域，单笔交易总金额屡创本土纪录。这不仅体现了国际伙伴对中国分子设计能力与临床数据质量的认可，更标志着中国创新药的“可交易性”与“全球适配性”显著增强。
恒瑞在BD层面的活跃并非偶然，而是其过去三至五年持续加大源头创新投入、构建自主可控技术平台成果的体现。恒瑞近年来围绕ADC、双抗、PROTAC等前沿技术领域建立多个内部孵化平台，使得其管线具备差异化优势与国际竞争力，从而在谈判中掌握更强议价权。
以恒瑞与葛兰素史克（GSK）达成的合作为例，双方一次性签署了多达12个创新项目。这笔交易首付款为5亿美元，潜在总金额约120亿美元的选择权行使费和里程碑付款，以及相应的分梯度的销售提成。一举创下国内史上BD单笔交易规模最大纪录。在此次交易涉及的12个创新项目中，包含一款潜在同类最优PDE3/4抑制剂（HRS-9821）的授权许可，该产品目前正处于慢性阻塞性肺疾病（COPD）治疗的临床开发阶段；其余11个项目将由恒瑞医药主导研发，最晚至完成I期临床试验，GSK可行使优先选择权。
对于此次BD合作的核心战略，GSK也有其自身考量。事实上，对于跨国药企而言，需着眼于价值创造的可能性，从而精准甄别潜在的重大合作机遇。而此次合作的三大核心推动力包括：中国创新力量的显著崛起；恒瑞医药在科研投入和综合实力方面的卓越表现，至今公司累计研发投入超500亿元，研发投入占比连续多年超20%，2024年达到了29.4%，位居全国医药行业前列；以及恒瑞医药在临床试验方面的高效率和研发质量的扎实性。
恒瑞董事、执行副总裁江宁军博士在2025年研发日上阐述恒瑞国际化方面的战略与进展时介绍，2025年港股IPO募资114亿港币，成为近五年港股医药板块最大IPO；过去三年BD交易总额近280亿美元，合作方覆盖GSK、MSD、Merck等跨国药企，并创新采用NewCo模式。同时公司稳步加速自主出海步伐，已获得4项FDA快速通道、5项FDA/EMA孤儿药认定，2025年有5项创新药资产启动首个海外临床试验。
“未来两年，恒瑞预计有超10款创新药、约20项创新药新适应症在国内获批；在全球布局上，公司将持续探索更多BD新交易、新模式，并快速提升全球临床组织和开发能力，实现国际注册上市。”江宁军说。
构建创新生态
对于中国创新药企而言，通过BD交易实现单个项目的“出海”只是第一步。将BD带来的阶段性成果，转化为构建具备全球竞争力与可持续创新能力的生态系统，方为长期目标。
不少业内人士直言：未来2～3年，一批已授出项目有望在全球主要市场陆续上市，将带动国内创新药企全球化发展加速。
与此同时，中国创新药行业正经历一场必要的“挤泡沫”和深度调整。这是行业适者生存的进化阶段，短期阵痛虽不可避免，但长期将推动资源向真正具备创新实力与商业化潜力的企业集中。
回溯至2021年，恒瑞医药市值受挫，创始人孙飘扬重返一线的场景仍历历在目。如今，恒瑞靠创新走出转型道路，创新药收入已过半。根据Citeline《2025医药研发年度回顾》披露的数据，恒瑞医药在研项目位列全球第13位、中国第1位，自研管线数量在全球范围内仅次于辉瑞，使得中国在研新药数量跃居全球第二位，覆盖肿瘤、自免、代谢疾病、呼吸系统等10余个治疗领域，技术平台涵盖ADC、双抗、PROTAC等前沿方向。恒瑞还有100多个自主创新产品正在临床开发，400余项临床试验在国内外开展。
恒瑞医药成功转型的背后，是持续高强度的研发投入——研发费用率达30%，拥有上百条在研管线。近三年来， 恒瑞已累计达成12笔创新药对外授权合作，涉及Lp (a）抑制剂、DLL3 ADC、GLP-1资产组合、PARP1抑制剂等核心品种，许可给包括默沙东、Kailera Therapeutics（曾用名Hercules）、德国默克在内的多家海外药企，累计交易金额近280亿美元 。
2025年的医保谈判结果同样印证了本土创新药的成色。根据国家医保局公布的最新目录调整结果，共有114种药品进入国家医保药品目录，其中50个是一类新药。恒瑞医药成为本轮医保谈判的“大赢家”，其20款产品/适应症通过新版国家医保目录调整，其中10款首次纳入医保，覆盖肿瘤、代谢、心血管疾病、免疫系统疾病及眼科等多个领域，显著提升了优质药物的可及性与可负担性，惠及更广泛的中国患者。
当下，随着中国创新药在全球临床试验及对外授权交易中的占比持续提升，一条清晰的发展路径已然显现：通过自主研发打造核心竞争力，借助BD交易等方式打通国际化渠道，最终构建具有全球影响力的创新生态系统。
当中国生物科技企业的股价涨幅超越美国同行，当跨国药企高管频繁造访上海张江和北京中关村，这场由中国创新药企引领的全球化浪潮，才刚刚拉开帷幕。恒瑞已然出发，其他本土创新企业也正加速跟进。
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