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政策动向
23年来首次全面修订《药品管理法实施条例》将于5月15日施行
1月27日，国务院总理李强日前签署国务院令，公布修订后的《中华人民共和国药品管理法实施条例》，自2026年5月15日起施行。《条例》共9章89条，修订后的主要内容如下。
一是完善药品研制和注册制度。支持以临床价值为导向的药品研制和创新，鼓励研究和创制新药，支持新药临床推广和使用。明确药物非临床安全性评价研究机构资格认定程序，细化药物临床试验管理要求。设立药品上市注册加快程序，明确药品再注册程序，规定处方药、非处方药转换机制。对符合条件的儿童用药品、罕见病治疗用药品给予市场独占期，对含有新型化学成份的药品等进行数据保护。细化药品上市许可持有人的责任。
二是加强药品生产管理。严格药品委托生产管理，压实委托生产时药品上市许可持有人的责任，明确可以委托分段生产药品的情形。明确中药饮片、中药配方颗粒生产、销售的管理要求。
三是规范药品经营和使用。完善药品网络销售管理制度，压实药品网络交易第三方平台提供者责任。加强医疗机构药事管理，保障使用环节药品质量。明确医疗机构配制制剂审批流程，规定医疗机构制剂调剂使用条件和程序，支持配制儿童用医疗机构制剂，满足儿童患者用药需求。
四是严格药品安全监管。明确药品安全监督检查措施。细化药品质量抽查检验流程，规定当事人对检验结果有异议的，可以申请复验。针对违法行为设定了严格的法律责任。
21点评：这次修订是条例施行23年来的首次全面修订，从以对药品生产经营企业的管理为中心转变为以药品上市许可持有人为中心，压实持有人主体责任，强化药品全生命周期严格监管，同时明确创新导向，助力医药产业创新发展。
药械审批
优锐医药恩司芬群新药申请获国家药监局受理
1月27日，优锐医药（Nuance Pharma）宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已正式受理恩司芬群（Ensifentrine，Ohtuvayre®）用于维持治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的新药上市申请（NDA），并启动审评。
贝达药业：BPI-572270胶囊获得临床试验批准通知书
1月27日，贝达药业(300558.SZ)公告称，贝达药业全资子公司杭州景曜生物科技有限责任公司收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，BPI-572270胶囊拟用于“晚期恶性实体瘤患者”的药物临床试验申请已获得批准。该药物是一种新型强效的泛RAS“非降解型分子胶”抑制剂，具有优异的药代动力学性质和良好的安全性。目前全球暂未有泛RAS抑制剂药品上市。此次获得临床试验批准对公司近期业绩不会产生重大影响，后续临床试验进展等具有一定的不确定性。
财报披露
康众医疗：预计2025年净亏损500万元-900万元
1月27日，康众医疗(688607.SH)公告称，预计2025年归属于上市公司股东的净利润为-500万元至-900万元，上年同期为盈利1765.27万元，同比转亏。2025年度，受宏观经济形势下行、地缘政治冲突影响，关税剧烈波动，使得公司产品毛利下降；同时新产品及新业务新产品及新业务处于市场导入期，前期必要的研发与市场投入较大，相关费用短期内对利润形成压力；受应收账款诉讼事项影响，公司按照相关会计准则规定并基于审慎原则特殊计提了信用减值损失。
金域医学：预计2025年净利润亏损1.30亿元-1.90亿元
1月27日，金域医学(603882.SH)公告称，金域医学预计2025年归属于上市公司股东的净利润为-1.30亿元至-1.90亿元，与上年同期相比同比减亏1.91亿元至2.51亿元。业绩变动主要原因包括：大额信用减值计提约3.50亿元–3.90亿元；经营环境承压及主动优化客户结构致收入不及预期；业务整合与人员调整导致期间费用短期上升；数智化转型投入加大增加运营成本。
资本市场
奥科达医药递表港交所
1月26日，利弗莫尔证券显示，上海奥科达医药科技股份有限公司向港交所提交上市申请书，联席保荐人为招商证券国际、建银国际。
普洛药业：与德睿智药签订战略合作框架协议
1月27日，普洛药业(000739.SZ)公告称，公司与杭州德睿智药科技有限公司签订《战略合作框架协议》，结成战略合作伙伴，开展CDMO项目的长期合作。该协议不涉及实质性交易，不构成关联交易或重大资产重组。对公司本年度经营业绩不构成重大影响，对未来年度经营业绩的影响将视具体项目协议和实施情况而定。
行业大事
中国科学院武汉病毒研究所：发现口服核苷药物VV116对尼帕病毒的高效抑制活性
2026年1月，印度西孟加拉邦及周边地区再次出现疫情，已有死亡病例，近百名密切接触者被隔离。近期，中国科学院武汉病毒研究所肖庚富/张磊砢研究员团队、单超研究员团队联合上海药物研究所、旺山旺水生物医药股份有限公司胡天文博士在国际期刊Emerging Microbes & Infections上发表了题为“The oral nucleoside drug VV116 is a promising candidate for treating Nipah virus infection”的重要研究成果，证实口服核苷类药物VV116对尼帕病毒具有显著的抗病毒活性，为这一高致死性新发传染病的防治带来新希望。该成果首次证实VV116对尼帕病毒的治疗潜力，不仅可作为医护人员、实验室工作者等高危人群的预防性用药，更可为应对当下和未来的尼帕病毒疫情提供了一个现成的药物选择。
复星医药：聘任孟凌媛为公司副总裁
1月27日，复星医药(600196.SH)公告称，公司第十届董事会第二十三次会议同意聘任孟凌媛为公司副总裁，任期自2026年1月26日起至本届董事会任期届满之日止。孟凌媛曾任普华永道会计师事务所经理、高级经理，复星高科技审计高级总监等职务，拥有中国注册会计师资质。截至2026年1月26日，孟凌媛未持有公司股份，与公司不存在关联关系，也不存在不得担任上市公司高级管理人员的情形。
舆情预警
华大基因：总经理赵立见辞任，侯勇接任总经理及法定代表人
1月27日，华大基因公告称，公司董事会近日收到公司董事、总经理赵立见的书面辞任报告。赵立见因工作安排原因申请辞去公司总经理职务，不再担任公司法定代表人，辞任后继续担任公司第四届董事会董事、ESG委员会主任委员、提名委员会委员及薪酬与考核委员会委员职务，同时继续在公司的控股子公司担任职务。其辞任申请自公司董事会收到辞任报告之日起生效。
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