21世纪经济报道记者 闫硕
在国内获批仅一年，和黄医药代理的肿瘤药品达唯珂®（他泽司他）便宣告撤市，引发市场广泛关注。
3月9日晚间，和黄医药发布公告称，已在中国内地、香港及澳门启动达唯珂®撤市及产品召回程序，并同步停止所有正在进行的他泽司他的临床试验。此次调整源于，原研企业益普生通知将在美国自愿撤市该药品，并同步停止相关临床试验，和黄医药随即响应。
与此同时，国家医保局发布公告，自2026年3月9日起，撤销氢溴酸他泽司他片在全国各省级医药采购平台挂网，并根据企业申请，将氢溴酸他泽司他片移出《商业健康保险创新药品目录（2025年）》。
达唯珂®由法国药企益普生旗下Epizyme开发，为全球同类首创的EZH2甲基转移酶抑制剂。该产品于2020年通过美国 FDA（美国食品药品监督管理局）加速批准程序获批单药疗法；2025年3月，以进口药身份获国家药监局附条件批准，用于治疗滤泡性淋巴瘤（FL）。
商业化层面，达唯珂®销售额自2025年7月起开始在国内持续增长，正处于放量关键阶段。和黄医药不久前发布的2025年财报显示，其国内已上市的四款药品中，仅达唯珂®实现增长，且增幅达158%。
一款刚迎放量期的创新药骤然折戟，既折射出新药研发与商业化的残酷不确定性，也让身处转型关键期的和黄医药，面临更严峻的增长考验。
潜在风险较大
滤泡性淋巴瘤（FL）是一种常见的非霍奇金淋巴瘤（NHL）亚型，中国FL发病率占B细胞NHL的8%-23%，远远低于欧美国家，其中约20%-25%患者为EZH2突变型。目前，我国EZH2突变阳性复发或难治性滤泡性淋巴瘤（R/R FL）患者数量约500~600例/年。
有文献显示，EZH2突变状态预示着更差的临床结局。FL不可治愈，容易反复复发且侵袭性逐渐增加，预后及长期生存率越来越差。对于经历多线治疗的复发或难治性FL患者，其治疗目标为尽可能降低治疗不良反应，维持患者生活质量及延长患者接受后线抗肿瘤治疗时间。
达唯珂®是全球首个且唯一获批用于滤泡性淋巴瘤的口服EZH2抑制剂。临床数据显示，其单药治疗EZH2突变阳性R/R FL的客观缓解率（ORR）达63.6%，中位无进展生存期（PFS）达15.4个月，单药疗效与泽布替尼联合奥妥珠单抗（ZO）方案相当，并获得国内外多项临床指南推荐。
凭借明确的临床价值，达唯珂®在全球及中国市场稳步推进商业化：2020年，该药在美国获批；2021年，和黄医药与Epizyme达成战略合作，负责达唯珂®在中国内地、香港、澳门和台湾地区的研究、开发、生产及商业化。
2022年5月，达唯珂®获批在海南先行区使用；2024年5月在中国香港获批；2025年3月正式获国家药监局附条件批准，成为和黄医药首款商业化血液肿瘤药物，并于同年7月开出国内首张处方。
市场曾对其寄予较高期待。截至2024年底，即便在国内尚未正式获批，达唯珂®已进入近50个城市的补充医疗保险报销范围。上市首年，该药同步申报2025年国家基本医保目录与首版商保创新药目录，并成功纳入商保创新药目录，市场准入步伐持续提速。
然而，这一上升曲线被一项关键临床试验骤然打断。
3月9日，益普生官网发布信息，根据SYMPHONY-1 Ib/III期临床试验（评估他泽司他联合来那度胺+利妥昔单抗（R²方案）对比单用R²方案治疗滤泡性淋巴瘤）的最新数据，独立数据监察委员会（IDMC）建议，基于继发性血液系统恶性肿瘤的不良事件，该治疗方案对患者的潜在风险可能超过潜在获益。
受此影响，益普生立即启动达唯珂®在全球的撤回工作，涵盖滤泡性淋巴瘤（FL）和上皮样肉瘤（ES）两项适应症。
与此同时，公司已启动相关程序，停止SYMPHONY-1试验中所有在组患者的他泽司他治疗。所有受试者将转为标准治疗，即仅接受来那度胺联合利妥昔单抗治疗。该研究将继续开放，从而继续对所有受试者进行长期安全性随访，但将不再纳入新的患者。益普生同时终止所有正在开展的他泽司他临床试验及扩展用药项目。
益普生研发执行副总裁Christelle Huguet博士表示：“尽管这一结果令人极为遗憾，但患者的安全始终是我们的首要考虑。这项验证性研究的最新数据显示，其安全性特征不如此前临床评估中观察到的结果。我们将与研究者和临床团队紧密协作，支持患者完成后续治疗过渡与相关安排。”
影响几何？
一款创新药的全球撤市，对患者群体与涉事企业均将产生直接且深远的影响。
从患者端来看，FL是一种惰性淋巴瘤亚型，具有长期病程、不可治愈、反复复发、需要多线治疗的特点。EZH2突变阳性R/R FL目前国内尚无标准治疗方案，医保目录内亦无同机制、同适应症的替代药物。
据和黄医药2025年国家医保药品目录调整申报材料显示，目前临床以免疫联合小分子药物或小分子药物为主，但普遍存在不良反应发生率高、患者停药率偏高的问题，用药安全性与生活质量仍有较大提升空间。
具体来看，泽布替尼联合奥妥珠单抗主要不良反应是出血，增加感染风险，增加输注反应和激活慢性病毒等；林普利塞有感染性肺炎/间质性肺病/感染/腹泻等黑框警告。此外，苯达莫司汀联合利妥昔单抗方案（BR）的主要不良反应是骨髓抑制，增加感染风险，增加输注反应和激活慢性病毒；此前新获批的双抗类药物莫妥珠单抗，由于细胞因子释放综合征（CRS）等不良反应发生率高而被列入黑框警告，其输注剂量需要频繁调整。
而此前填补EZH2突变阳性R/R FL精准治疗空白的达唯珂®，中国和全球说明书均无黑框警告，不良反应以1-2级为主，≥3级不良反应发生率低，主要为血小板减少、中性粒细胞减少、贫血等（发生率均不超过5%），患者耐受性良好，安全可控。
此次产品撤市、相关临床试验全面终止后，该细分领域精准治疗方案的空白将再次凸显，临床未满足需求亟待新一代创新药填补。
从企业层面看，益普生与和黄医药均表示，本次撤市预计不会影响公司的财务指引。
但从长期看，该产品的撤市会给和黄医药带来较为直接的冲击，其正处于快速放量阶段的重要增长产品就此折戟。目前，和黄医药共有4款药物在国内获批上市，分别为呋喹替尼、索凡替尼、赛沃替尼及他泽司他，其中呋喹替尼已在全球 39 个国家和地区获批或上市。
业绩层面，和黄医药已连续两年承压。2024年，公司营收6.30亿美元，同比下滑24.80%；2025年总收入5.49亿美元，同比下滑12.96%。这一下滑并非单一产品失利所致，而是多重因素叠加下的结构性调整。
2025年，和黄医药肿瘤/免疫业务综合收入为2.86亿美元，同比下降21.44%，主要受中国境内三款核心产品销售疲软拖累。爱优特®（呋喹替尼）在中国市场销售额为1.001亿美元，同比下降13%；苏泰达®（索凡替尼）销售额为2700万美元，同比下降45%；沃瑞沙®（赛沃替尼）销售额为2890万美元，同比下降36%。
在此背景下，达唯珂®（他泽司他）是公司为数不多实现逆势高增长的品种，2025年收入250万美元，同比大增158%，正处于市场爬坡关键期，尽管当前营收贡献占比有限，但长远看和黄医药失去了这一重要的增长支撑。
整体而言，和黄医药正加速向创新转型。2025年4月，公司以6.085亿美元现金出售上海和黄药业45%股权，仅保留5%股权，全面聚焦创新药研发。同时，公司重点布局的ATTC（抗体靶向偶联药物）平台已进入临床试验阶段，目前正与多家跨国药企洽谈平台授权合作，有望成为未来新的增长支撑。
而在这一过程中，安全始终需要企业摆在首位。于整个创新药行业而言，安全底线与临床价值的平衡，始终是不可逾越的核心命题。
肺癌患者出现咳嗽、咳痰的症状时，可以在医生指导下服用止咳化痰药物进行治疗。如果症状较重，则需要根据具体情况选择手术或放化疗等方法。一、症状较轻1.止咳：对于早期的肺癌患者来说，如果没有明显的临床症状 眼睛出现飞蚊症时，如果症状逐渐加重，可以通过一般治疗、药物治疗和手术治疗等方法缓解。建议及时前往医院眼科就诊，在医生指导下进行规范的治疗。一、一般治疗：1、改变用眼习惯：日常生活中避免长时间看手机或 患者出现长期、反复性咳嗽的症状，可能是由于慢性咽炎或支气管哮喘等疾病导致。建议及时就医，在医生指导下进行针对性治疗。1、慢性咽炎：通常是由于环境因素刺激咽喉部黏膜引起炎症反应所致，常见症状有咽干、 风湿或类风湿一般是指风湿性关节炎和类风湿关节炎，这两种疾病通常不会自愈。症状可能会在几天到几个月内消失，并且容易反复发作。1、风湿性关节炎：该病是一种急性炎症性疾病，在临床上比较常见，主要表现为游走 通常情况下，两边肾脏都长了错构瘤是否需要进行手术治疗需根据患者的具体情况而定。如果病情较轻且没有明显不适症状，则一般不需要特殊处理；但如果病情严重或出现明显的临床表现时则建议及时就医，在医生指导下 鼻中隔偏曲患者如果症状较轻，可以采取保守治疗的方法进行改善。通常情况下需要2-3个月的时间才能看到效果。鼻中隔是位于两侧鼻腔之间的软骨和筛骨组成的弧形薄板状结构，在胚胎发育过程中由于各种原因导致 。本文链接：达唯珂®折戟，创新药研发安全红线再敲警钟http://www.sushuapos.com/show-9-78621-0.html
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