2026.03. 16
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作者 | 第一财经 钱童心
在今年的315晚会上，被曝光的“万能神药”外泌体冲上热搜。外泌体是一种近年来宣称有细胞抗衰功效的物质，在国外已经投入使用。在我国，国家药监局已就外泌体纳入药品监管发布征求意见稿。不过，外泌体在医学界仍处于研究阶段，其作用机理和临床效果尚未明确，目前我国尚未批准任何外泌体药品上市销售。
尽管国内尚未有外泌体药品获批上市，但由于看好消费医疗的市场需求，此前包括新氧在内的知名厂商都推出了外泌体相关医美产品。3月15日晚，新氧回应称，相关外泌体项目目前均已下架。
在央视的调查中发现，由于外泌体没有产品正式获批，一些市面上流通的外泌体产品往往通过违规“套证”行为，例如套用人源化胶原蛋白二类医疗器械许可证，违规添加外泌体成分。而二类医疗器械不得用于人体注射，只有三类证是注射级产品的“准入证”。
对此，3月16日，锦波生物发布声明称，此类“套证”行为，不仅严重违反《医疗器械监督管理条例》，更将未经安全性验证的物质直接用于人体注射，同时，这种恶意套用合法产品注册证的行为，严重扰乱市场秩序，损害了合规人源化胶原蛋白企业的声誉。
近年来，医美消费赛道火爆，又逢基因治疗领域存在挑战，这让一些原本从事细胞基因治疗（CGT）产品制备的CDMO厂商也开始入局外泌体。例如，公开信息显示，CGT-CDMO厂商和元生物（688238.SH）去年成立全资子公司和元和美再生医学中心，探索细胞治疗的衍生业务，涉及外泌体和重组蛋白等技术，主要针对医美等消费医疗客户。
开能健康（300272.SZ）全资子公司海南开能细胞收购的莱森原业务也包括干细胞疗法、NK细胞激活、外泌体疗法、NMN补充剂等生物技术方案，但主要针对宠物抗衰赛道。
东富龙（300171.SZ）旗下东富龙生命科技近日也发布针对外泌体产业化储运瓶颈的解决方案，其自主研发的无血清冻干保护剂及配套工艺，称可实现外泌体冻干回收率最高达97%以上，为外泌体从实验室走向规模化应用提供了关键技术支持。
另一方面，医疗器械公司由于近几年来受集采等影响增长遇到瓶颈，也开始转向消费医疗市场，以期通过“降维打击”实现快速盈利。一位医疗器械公司负责人对第一财经记者表示，他的公司去年开始布局医美赛道，围绕外泌体开展业务。“这并不是另起炉灶，严肃医疗的很多经验和技术是可以用在医美领域的。”他说道，“我们主要是不想把鸡蛋放在一个篮子里面，所以开始探索消费医疗领域。”
针对外泌体注射人体的安全性，专家提出警告。清华大学药学院研究员杨悦表示，所有的医疗技术和药品在人体使用之前，都需要进行前期非常严格的药学研究、临床研究，验证医疗技术和药品的安全性和有效性。没有经过药品监管部门的批准就用在人体上，可能会导致人体器官和功能损害，甚至是永久损害。
第一财经记者在中国临床试验注册中心搜索“外泌体”相关信息发现，正在开展的临床试验约300项，近一年来注册的临床研究就有超过70项，干预的疾病种类繁多，例如敏感性皮肤病、关节炎、肺炎、鼻炎、脱发、干眼症、面部年轻化等。
一位医美机构负责人告诉第一财经记者：“外泌体是先从国外火起来的，也不能说是完全缺乏科学验证。但在国内还没有从法律监管层面允许用外泌体来进行疾病治疗或者医疗美容，需要进一步的临床数据支撑以获得正式的批文后，才能正规地用于临床。”
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