21世纪经济报道记者韩利明、实习生蒋雨桐
继2月9日华润医药（3320.HK）公告以14.2亿元挂牌底价出售所持天麦生物17.87%股权后，日前，该公司再次发布公告，拟以5.1亿元的价格出售其持有的天麦生物5.88%股权。
华润医药在公告中明确，截至上述公告披露日期，华润医药投资及其附属公司合计持有天麦生物约23.75%股权，且两笔股权出售交易相互独立。这意味着，两笔交易的挂牌底价合计达19.3亿元，若全部顺利完成，华润系将彻底退出天麦生物。
华润系的离场，或与天麦生物核心管线的进展不及预期相关。2025年底，药品监督管理局官网显示，天麦生物参股的合肥天汇生物所申报的重组人胰岛素肠溶胶囊（ORMD-0801），被列入当日药品通知件送达信息列表，这一结果意味着该款药物的上市注册申请未能获得批准。
对此，天汇生物方面回应媒体称，本次注册申请终止系公司主动撤回，属于公司整体发展战略的一部分。但在业内看来，这一事件也反映出口服胰岛素研发领域面临的重重挑战。
图片来源：国家药品监督管理局官网
有业内人士向21世纪经济报道记者分析，口服胰岛素被认为是更便捷的糖尿病给药方式，然而受胰岛素自身理化性质限制及胃肠道屏障的影响，其临床转化一直面临难以突破的瓶颈。华润医药选择退出，核心原因或在于其押注口服胰岛素赛道多年，却始终未能取得实质性进展。目前，全球范围内尚无口服胰岛素产品获批上市。
十年结缘终落幕？
公开资料显示，华润系与天麦生物的合作渊源可追溯至2016年。彼时华润医药公告称与天麦生物签署战略合作协议，双方将在重组人胰岛素领域开展深度合作，重点推进胰岛素重组蛋白技术及系列产品的开发，“此举成为华润医药战略性布局生物制药领域的里程碑”。
2020年，华润医药在年报中披露，公司通过收购合肥沃记仓生物科技有限公司所持股份，额外获得天麦生物3.75%的股权。此次交易完成后，华润医药对天麦生物的持股比例升至23.75%，并将天麦生物纳入联营公司进行会计核算。
而当时的天麦生物，正持续加大对口服胰岛素领域的布局。2015年，天麦生物与以色列Oramed签订投资协议以及口服胰岛素大中华区技术许可协议。2019年，天麦生物宣布口服胰岛素胶囊（ORMD-0801）获得国家药品监督管理局批准，即将展开中国地区临床试验。
天麦生物方面曾在接受媒体采访时表示，天麦生物的口服胰岛素产品有望在2020年面市，为更多糖尿病患者提供全新用药选择。
长久以来，胰岛素一直是治疗糖尿病的有效方法，但世界各国临床上胰岛素的给药方式均为注射液形式。长期频繁的皮下注射给患者带来身心双重的痛苦，因而在很大程度上降低了胰岛素治疗的依从性。如何改善胰岛素用药方式、实现胰岛素口服给药，是百年来科学家们试图攻克的难题。
尽管产业界对口服胰岛素寄予厚望，但全球范围内的研发之路均充满坎坷。例如，2013年前后，诺和诺德曾宣布投入36亿美元用于口服胰岛素的研发，但在2016年，该公司宣布终止OI338GT口服胰岛素项目，官方给出的理由是“出于对前期高昂投入及商业运作可行性的综合考量”。
2023年1月，天麦生物的合作方Oramed公司也发布公告称，其口服胰岛素胶囊ORMD-0801的Ⅲ期多中心临床试验，既未达到预设的主要终点，也未达到次要终点，基于这一结果，Oramed决定停止该款口服胰岛素针对2型糖尿病的临床研究。
口服胰岛素的递送技术难题，其攻克难度可能远超行业预期。但即便如此，天汇生物仍表示，Oramed公司在美国开展的3期临床试验未达终点“仅为单一研究结果，绝不会影响公司对该产品的发展预期”。
2023年4月，天麦生物基于其在中国独立完成的III期临床试验结果，向国家药监局提交了上市申请。然而，这款曾被寄予“全球首个申报上市口服胰岛素制剂”厚望的产品，最终在2025年底遭遇重大挫折。
但21世纪经济报道记者查阅国家药品监督管理局药品审评中心官网发现，天汇生物重新递交的人胰岛素肠溶胶囊新药申请，已于2026年2月14日获得受理。然而，华润医药显然已不再愿意继续等待。
图片来源：国家药品监督管理局药品审评中心官网
华润系离场的背后
公开资料显示，天麦生物核心产品集中于胰岛素药物，已获批上市品种覆盖二代、三代胰岛素，其中人胰岛素注射液（3ml:300单位（笔芯）*1支）、精蛋白人胰岛素注射液（3ml:300单位（笔芯）*1支）、精蛋白人胰岛素混合注射液(30R)（3ml:300单位（笔芯）*1支）等均已中选胰岛素集采及专项接续采购。
与此同时，糖尿病治疗赛道正发生深刻变革，与口服胰岛素的研发困境形成鲜明对比的是，GLP-1（胰高糖素样肽-1）已成为降糖减重领域的革命性靶点，全球制药企业纷纷围绕该靶点布局。
2025年1月11日，诺和诺德旗下诺和忻®（司美格鲁肽片）在中国全面上市，这也是全球首个口服GLP-1RA，适用于成人 2 型糖尿病患者的血糖控制；礼来中国于2025年底向国家药品监督管理局提交orforglipron用于治疗2型糖尿病与肥胖症的上市申请。
国内药企也在积极跟进。恒瑞医药日前宣布每日1次口服瑞普泊肽片在中国166名肥胖成人中开展的II期临床试验取得积极顶线数据，将在中国推进瑞普泊肽片进入III期试验；此外，齐鲁制药也启动了口服司美格鲁肽生物类似药QLG1091的首个III期临床试验。
而华润医药旗下的华润三九也在2025年加入了GLP-1赛道，与博瑞医药就GLP-1/GIP受体双重激动剂BGM0504注射液在中国内地的研发、注册、生产及商业化达成了合作。
根据双方协议，对于合作产品现有Ⅲ期临床试验的费用，博瑞医药及关联公司将根据合作产品临床进展、上市许可获批的达成情况从华润三九获得一定的研发投入里程碑付款，该里程碑付款合计最高为2.82亿元人民币。
在此背景下，华润医药选择退出天麦生物或也并非意外。作为以并购整合见长的华润医药，当前正步入战略收缩与资产优化的新阶段。2025年以来，公司持续优化产业布局，聚焦战新领域发展。
在这背后，华润医药也亟待突破业绩瓶颈。Wind数据显示，2024年，华润医药实现净利润达33.51亿元，同比下滑13.06%，这也是该公司近三年来首次出现净利润增速下滑；2025年上半年，其净利润同比进一步下滑20.25%，业绩承压态势明显。
对于天麦生物而言，失去华润这一大股东后，叠加口服胰岛素上市前景未明、传统胰岛素业务集采承压、GLP-1等新赛道竞争日趋激烈，这家曾经被资本追捧的企业，能否找到新的发展突破口，仍是未知数。
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