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政策动向
16项措施 8部门发文保障儿童用药
国家卫生健康委等8部门5月7日公布《关于改革完善儿童用药供应保障机制的实施意见》。实施意见提出包括完善儿童用药研发创新机制、完善儿童用药临床应用指导原则、优化儿童用药配备管理、加强儿童合理用药管理、加大儿科药学服务供给等16条具体措施，更好满足儿童疾病防治用药需求，全面提高儿科供药用药能力。
21点评：长期以来，我国儿童用药存在研发动力不足、专用剂型短缺、临床用药缺乏规范等突出问题。此次出台的16条措施覆盖研发创新、临床指导、药品配备、合理用药、药学服务全链条，从源头激发药企研发积极性，以规范标准指导临床应用，同时补齐基层儿科用药和专业服务短板，着力破解供需失衡难题。
药械审批
亨迪药业：通过巴西国家卫生监督局GMP认证
5月7日，亨迪药业(301211.SZ)公告称，公司于2025年11月24日至28日接受巴西国家卫生监督局现场GMP认证，近日收到认证证书，认证范围为化学原料药右旋布洛芬。此次认证为公司产品进入巴西市场创造条件，有助于提升国际竞争力。
科笛：CU-30101获得国家药监局药品上市许可
5月7日，科笛在港交所公告，集团的CU-30101（局部外用利多卡因丁卡因乳膏剂）已获得中华人民共和国国家药品监督管理局药品上市许可。CU-30101是一种用于表皮麻醉手术的局部外用利多卡因丁卡因复合表皮麻醉乳膏剂。
安斯泰来眼科新药申报上市
5月7日，CDE网站显示，安斯泰来的眼科新药培阿普特玻璃体内注射液（Avacincaptad pegol）申报上市。根据3月的优先审评动态，本次申报的适应症为用于治疗继发于年龄相关性黄斑变性（AMD）的地图样萎缩（GA）。该药物有望成为国内首个获批上市的AMD继发GA治疗药物。
行业大事
全国首款 上海研发的医疗大模型产品进入国家创新医疗器械特别审查通道
5月7日，国家人工智能应用中试基地（医疗领域）中试推广的智能应用——胸部CT图像辅助诊断软件，近日成功进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序。这是全国首款进入该审查通道的大模型多病种AI医疗产品，标志着医疗大模型在加速迈向临床规模化应用方面取得重要进展。
罗氏同意7.5亿美元收购PathAI
5月7日，罗氏宣布已签署最终合并协议，以收购PathAI。后者是美国一家专注于数字病理学及为病理实验室和生物制药行业提供人工智能技术的企业。交易预计在今年下半年完成，届时被收购实体将成为罗氏诊断事业部的一部分。根据协议条款，罗氏将支付7.5亿美元前期付款，以及最高可达3亿美元的额外里程碑付款。
西门子确定中国区IVD新负责人
5月7日，西门子内部人士透露，美敦力“老将”黎海正式加入西门子医疗，担任中国实验室诊断业务负责人。黎海公开信息不多，曾担任美敦力糖尿病业务大中华区业务负责人、大中华区神经调控业务部门总监，还任美敦力糖尿病科技（成都）有限公司总经理。他将在西门子全面统筹中国区实验室诊断业务发展，推动增长并促进全球协作。黎海在医疗行业商业管理经验丰富，业务拓展及团队建设能力突出，加入西门子医疗前在美敦力中国工作近12年，过去5年担任MiniMed大中华区负责人，更早前还在贝朗和强生中国担任多个商业管理职务，助力市场开拓与业绩提升。
资本市场
天鸿盛捷完成数千万元股权融资
近日，中国静脉介入器械龙头企业苏州天鸿盛捷医疗器械有限公司宣布完成数千万元股权融资。本轮融资由专注医疗健康产业的创景资本独家投资，凯乘资本担任独家财务顾问。此次资本注入，将全力支撑天鸿盛捷持续夯实外周静脉介入核心技术壁垒，加速外周动脉、肿瘤栓塞等创新管线研发与商业化，深化“器械 + 材料 + 供应链”全产业链布局，领跑国内外周介入器械国产替代与全球化发展进程。
和晨生物完成超亿元A轮融资
近日，合肥和晨生物科技有限公司完成超亿元人民币A轮融资。投资方包括安徽省创投、长兴基金、国元股权、见素资本以及产业方视科新材，熙桥资本担任财务顾问。本轮融资将重点投向公司规模化生产基地建设，以及引入AI技术赋能和完善公司合成生物学与精准化学技术平台，加速生物制造研发与产业化进程。
舆情预警
荷兰一女子疑似感染汉坦病毒送医
中新网消息，荷兰卫生部5月7日表示，一名荷兰女子因出现汉坦病毒感染的疑似症状，已被送往阿姆斯特丹的一家医院接受治疗。据称，该女子是荷兰皇家航空（KLM）的一名空乘人员，曾与一名在南非约翰内斯堡因汉坦病毒感染去世的女子有过接触。
美敦力重大组织架构调整
5月6日，美敦力宣布重大组织架构调整，将心脏外科与主动脉业务合并为“心血管外科”事业部，由原心脏外科业务负责人Karim Bandali任总裁，原主动脉业务负责人Simona Zannetti已离职。新事业部整合两大业务板块丰富产品线，涵盖外科心脏瓣膜、ECMO、左心耳封堵、二尖瓣及三尖瓣修复技术及支架移植物、导丝等介入器械。Bandali称合并将加速创新，加强与医护团队的合作，服务更多患者。此次合并并非美敦力首次业务单元整合，2020年以来已多次发生，反映了其在复杂医疗科技领域不断优化资源配置、聚焦核心增长赛道的战略意图。
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