中国基金报记者 卢鸰
中国创新药又有大消息。
康方生物5月31日晚宣布，公司在国际医学期刊《柳叶刀》发布了全球首创PD-1/VEGF双抗依沃西联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗，一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）III期HARMONi-6/AK112-306研究的OS（总生存期）显著阳性结果，并将在6月1日的2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上正式做报告。
HARMONi-6研究共入组532例受试者，中央型鳞癌占比约为63%，PD-L1 TPS＜1%占比为39.0%，肿瘤多部位转移/肝转移/脑转移患者占比约33.8%。
经独立数据监察委员会（IDMC）评估的预先设定的期中分析结果显示，研究达到主要终点、所有关键次要终点及全部次要终点，包括取得具有临床获益和统计学显著获益PFS和OS阳性结果，安全性特征可控，与既往研究结果一致。
研究结果显示，相比于替雷利珠单抗联合化疗，依沃西联合化疗可显著延长患者OS。相对于PD-1联合化疗，依沃西联合化疗的肺癌死亡风险进一步下降了34%。
对此，中信证券医药研究团队认为，康方生物Harmoni-6 HR 0.66超市场预期；且随着随访延长和OS数据进一步成熟，依沃西组mOS仍存在上修可能。
兴业证券医药行业首席分析师孙媛媛认为，以康方生物依沃西为代表的PD-(L)1/VEGF双抗有望把肿瘤免疫治疗带入2.0时代，此次康方生物依沃西单抗H6临床OS数据优异，有望成为新一代全球药王。
据康方生物创始人、董事长夏瑜介绍，“PD-1+化疗”是当前肿瘤免疫治疗获批适应症数量最多、覆盖癌种最广、临床应用最普遍的联合疗法；在依沃西之前，全球尚无任何药物能正面成功挑战PD-1疗法的统治地位。
HARMONi-6研究的主要研究者，上海市胸科医院肺部肿瘤临床医学中心主任陆舜表示：“依沃西这一研究成果，以硬核的III期头对头临床研究数据，重新定义了sq-NSCLC一线治疗的金标准，确立了临床获益的新标杆，这是中国创新推动全球肿瘤治疗水平提升的一个里程碑。”
2025年2月底，高盛在一份报告中曾预测，依沃西2041年的销售峰值将达到530亿美元，将是K药2024年销售额的1.8倍。
5月29日，康方生物股价以118.1港元/股报收，涨幅为6.97%，最新市值为1088亿港元。
编辑：江右
校对：纪元
制作：舰长
审核：陈思扬
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