21世纪经济报道记者 闫硕
新一批生物药集采已箭在弦上。
近日，业内流出《安徽牵头单抗类生物药省际联盟采购主要规则（征求意见稿）》（下称“规则意见稿”），将阿达木单抗、贝伐珠单抗等7种单抗注射液纳入采购范围。本次集采坚持“稳临床、保质量、反内卷、防围标”原则，结合生物药独有特性制定差异化采购规则。
多位业内专业人士向21世纪经济报道记者证实了文件的真实性，目前正式文件仍有待官方发布。
据“自然药论”创始人张自然统计，纳入集采的7大单抗注射剂2025年的销售额合计340.8亿元，过百亿的1个、50亿-100亿元的2个、6亿-20亿元的4个；自主创新率最高的是上海复宏汉霖的汉曲优（曲妥珠单抗），市场份额已高达95%。
本次采购周期自中选结果实际执行日起至2029年12月31日。随着新一批生物药集采落地，行业竞争格局将加速重塑，倒逼药企在研发布局、市场运营、成本管控等维度完成转型升级。
纳入7种单抗注射液
根据公开资料，生物药是指利用基因工程、抗体工程或细胞工程等技术生产的源自生物体内的物质，可用于疾病的诊断、治疗或预防。近年来，生物药在临床上被越来越多地用于肿瘤、代谢、免疫等领域的疾病诊疗，为患者带来新的治疗选择甚至是治愈的希望。
生物类似药的上市和推广能够有效引入竞争，降低药品价格，提升患者用药的可及性。2019年2月，NMPA批准首个国产生物类似药。随着我国生物类似药的不断获批，叠加化学药、中成药大范围开展集采，不断有群众呼吁将生物药纳入集采范围。
2021年11月，国家组织胰岛素专项集采，首次将生物药纳入集采范围。集采落地后，三代胰岛素使用量占比从58%提升至70%，向欧洲国家的用药结构趋近。2024年4月，胰岛素接续采购开标，13家企业的53个产品参与，49个产品中选，中选率92%。
与此同时，安徽、江西、广东等地也在地方集采中探索纳入生物药。2025年1月，安徽省医疗保障工作会议提出“牵头全国生物药品联盟集采”；当年8月，安徽省医药价格和集中采购中心发布通知，启动部分单抗类生物制剂信息填报工作，当时共纳入8种单抗。
今年6月，市场传出联盟邀请函已下发的消息，再到此次规则意见稿的流出，集采筹备工作加速推进。采购品种也由此前的8种调整至7种，包括阿达木单抗、贝伐珠单抗、地舒单抗、利妥昔单抗、曲妥珠单抗、托珠单抗、英夫利西单抗的各个规格（儿童专用规格除外），帕妥珠单抗被移出清单。
按照“新药不集采、集采非新药”原则，本次纳入集采的品种需同时满足四个条件：生产参照药和类似药的企业合计达到5家；首个类似药上市获批满3年；省级医药集中采购平台年采购金额超过3亿元；非医保目录谈判协议期内。
风云药谈创始人张廷杰向21世纪经济报道记者分析道：“帕妥珠单抗没进入集采，大概率是生物类似药上市时间或竞争格局没达到相关条件。”
公开资料显示，罗氏的原研帕妥珠单抗于2018年12月在我国获批上市，直到2024年12月，正大天晴和齐鲁制药的生物类似药才同步获批。IQVIA CHPA数据显示，2025年，帕妥珠单抗产品于中国境内的销售额约为人民币27.28亿元。
据张自然统计，2025年，纳入集采的7大单抗注射剂销售额合计340.8亿元。其中，规模最大的贝伐珠单抗，销售额达147亿元，占了43%，比第二、三位的总和还多；曲妥珠单抗、利妥昔单抗分列第二、三位，销售额分别为86.2亿元和52.7亿元，分别占25%和16%；最小的是托珠单抗，只有6.4亿元。艾伯维的修美乐（阿达木单抗）连续近10年高居全球药王之尊，但2025年在中国的销售额仅为19.1亿元。
竞争格局方面，超过10家的品种1个、6-10家的4个、5家的2个；其中，竞争最激烈的是贝伐珠单抗，共有13家符合条件；其次是阿达木单抗有8家；曲妥珠单抗、利妥昔单抗和地舒单抗都有6家；托珠单抗和英夫利西单抗都有5家符合条件。
张廷杰指出，按照胰岛素的降幅计算，保守估计至少会节省150亿元的医保基金。
规则持续优化
生物类似药和化学仿制药虽然都属于仿制性产品的范畴，但它们之间存在着显著的不同。
北京大学医学部卫生政策与技术评估中心研究人员认为，化学仿制药与原研药或其他仿制药之间的一致性较强，在保证质量的前提下可以有良好的互相替代性；而原研生物药和生物类似药之间往往有较大的变异性，不同厂商的产品之间变异性较大，其互相替代性往往存在较大争议，这给生物药品的集采带来挑战。
也因此，区别于此前化学药集采按通用名报量的模式，第六批国家集采（胰岛素专项）便开始引入按厂牌报量，可以有效避免不同厂商生物药随意替换带来的临床风险。本次集采依旧是按厂牌报量。
张廷杰认为，整体而言，本次集采主要规则与国采12批比较类似，同时更符合生物制剂的产品情况，涉及产能、企业布局、行业发展、临床用药等诸多方面。与此同时，和国采6批的规则相比，也有了很大程度的优化。本次围绕使用、中选、价格等重要维度做了最大程度的“平衡”。
其中，本次集采沿用第12批双锚点价格离散管控、多层复活机制、不带量中选等制度设计。但同时也有多项调整，比如整体熔断倍数由1.8倍下调至1.5倍；对于低于2个标准差的极端低价产品，虽不带量但仍占用入围名额，与12批国采不占用入围名额的规则有所区别。
与此同时，尚未以参照药开展三期临床试验的生物类似药，报价中选后，其中选价格在企业申报价基础上按9折执行；采购周期内，完成与参照药的三期临床试验并提供相关证据，经联盟采购办公室确认，恢复按企业申报价执行。
规则意见稿指出，集采中选结果公布日起6个月内落地执行。为保障医疗机构用药，执行前3个月为过渡期。其间如出现中选产品临时性供应紧张，医疗机构应急采购其他中选产品可一并纳入约定量统计。
生物药集采仍将持续深化。《全民医疗保障“十五五”规划》明确，指导各地组建“一省牵头、全国参与”的联盟采购，在中药、生物药、医用耗材等领域持续深耕，逐步将临床用量大、价格虚高的药品、医用耗材品种纳入采购范围，减轻群众费用负担。
河南动销企业管理咨询有限公司总经理郑佩向21世纪经济报道记者表示，部分企业已经开始布局“集采后时代”的产品结构。一类是继续深耕被集采品种，通过工艺优化、规模效应把成本控制到极致，以量取胜；另一类是把研发资源转向尚未被集采的创新生物药，比如新一代单抗、双抗、细胞治疗产品，在下一个周期到来前卡好位置。
（作者：闫硕 编辑：季媛媛,骆一帆）
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