2024年已经过半，第十批国家集采还未公布正式文件。但据多方反馈，第十批国采品种、规则基本确定，随时可能公布文件。业内评价称，由于本批集采与第九批国采间隔时间最久，待采购药品数量庞大，会有超过100款符合入围条件，竞争将会更为激烈。
■制图：廖木兴
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时间间隔跨度最大
早在5月，国家医保局就发布了《关于加强区域协同做好2024年医药集中采购提质扩面的通知》，明确提出“开展新批次国家组织药品集中采购”。
自2018年“4+7”带量采购试点以来，国家组织药品集中带量采购基本维持“一年两采”的节奏，即一年两批，上下半年各一批。
第九批国家药品集中采购于2023年11月开标，并于2024年开始陆续在全国范围内落地执行。在没有疫情等其他明显因素的影响下，第九批开标至今已经超过8个月，而且，第九批国采落地的同时，第十批国采已经提上计划。业内人士表示，从第十批集采当前进度来看，最快也要到第三季度末才会开标，而回看历批国采，第五批与第六批间隔5个月，第六批与第七批间隔7个多月，第七批与第八批间隔8个多月，第八批与第九批间隔6个多月，因此第十批国采可能是截至目前距离上一批国采时间跨度最长的一批国采。该人士分析，行业观察人士指出，虽然早在2024年初就有关于第十批国采的消息传出，但具体的开展时间受到多种因素的影响，可能与政策制定、合规、人事调整、市场准备等多方面原因有关，此外，今年进行的胰岛素专项接续国采也需要花时间。
上海药事所负责人7月初回答上观新闻称：“第十批集采已经在路上。”
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国采或有新规则
第十批国采姗姗来迟，是否在酝酿优化形成新的规则？10号茶馆群友lisai透露，本批国采将创下新高，达到6家。
业内知情人士表示，国采规则一直在优化，由中选品种“一主两备”限价约束，到增加未在“供应清单”内的规格和包装等事项和内容，可见第十批国采还是有可能继续细调规则，包括有不少专家呼吁在国采中融入双信封评比机制等，也可能成为日后集采的选择。
另外，在围标问题不断出现的情况下，升级防围标举措成为必需。具体包括严厉打击围标、串标等违法违规行为，是否对已明确有围标行为的相关企业实行市场准入禁入，并在国采规则上尽可能避免围标、串标等行为出现？业内观察人士认为，国家组织药品集采规则逐渐严密是必然趋势。
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入围品种数多，形成卷中之卷
由于时间跨度大，第十批国采的入围品种数量可能会显著增加。同时，随着越来越多企业通过仿制药一致性评价，符合入围条件的企业数量也在增加。如果本批国采入围条件放得相对宽泛，符合条件的品种将更多，势必导致竞争更加激烈。
据记者了解，一方面，第十批国采符合入围条件的企业多；另一方面，由于第十批国采时间跨度大，单产品入围厂家数量普遍增多，不少品种超过10家企业符合条件，入围厂家数量在7家以上的就更多了，这势必导致激烈的竞争。药融云数据显示，截至5月24日，已有144个国家药品集采之外的品种达到5家及以上竞争条件，31个品种符合申报资格的企业数甚至达到10家及以上。
头部药企将再次迎来鏖战。齐鲁、科伦、成都倍特、扬子江、石药等药企都有十余个产品备战，其中不乏超10亿元产品。
据统计数据，第五批共纳入62个品种，是迄今为止纳入品种数量最多的一次国采。第十批会突破这个数字吗？据不完全统计，按照第九批国家集采的门槛，目前符合申报资格企业数达5家及以上且未纳入集采的化药（按品种计）有137款，第十批国采品种大概率将从中产生。
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慢病用药、注射剂仍然是国采“重头戏”
满足“原研+过评”、符合申报条件企业数（以集团计）≥5家且未纳入集采的，都有可能纳入第十轮集采。从前九批集采的情况来看，心血管疾病、代谢类疾病等慢性疾病将依然是重点领域。具体来说，包括心脑血管系统药物、全身用激素类制剂、全身用抗感染药物、呼吸系统用药、血液和造血系统药物等。其中，以心脑血管药物、降糖降压药物等常见慢性病药物为主。
药融云数据显示，符合资格品种从剂型分布看，注射剂仍为“主角”，占比超过四成；其次是片剂，占四成；胶囊剂占近一成；剩下的还有口服液体剂等。
符合资格品种多数为慢病用药、抗感染药物。药智网数据显示，截至6月17日，2023年公立医院销售额超10亿元的产品有25款，其中，超30亿元的有2款，20亿-30亿元的有11款。广谱抗肿瘤药盐酸多柔比星脂质体注射液以39.19亿元销售额排在第一，口服降糖药达格列净片排第二，销售额达33.84亿元。此外，广谱抗生素注射用亚胺培南西司他丁钠（29.68亿元）、降压药沙库巴曲缬坦纳片（28.1亿元）和降糖药磷酸西格列汀片（26.56亿元）2023年院内销售额排在第三到第五。
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磷酸西格列汀片 竞争最为激烈
竞争最为激烈的，当属磷酸西格列汀片。磷酸西格列汀片为DPP-4抑制剂降糖药物，用于2型糖尿病治疗。
记者查询CDE数据库，截至6月23日，已经有26家企业通过或视同通过一致性评价，加上默沙东的原研药，共有27家企业。26家过评企业包括正大天晴、石药集团欧意药业、扬子江、东阳光药业、甘李药业、东化通宝、齐鲁等。此前受限于原研药专利期未到，仿制药无法上市，进口产品几乎独霸市场。随着原研药在国内的专利今年6月18日到期，仿制药陆续上市、蜂拥而至，挤破头也要冲入集采是可以预见的，竞争激烈也是势不可挡的。
此外，间苯三酚注射剂（26家）、乙酰半胱氨酸吸入剂和帕拉米韦注射剂（各20家）也是竞争较为激烈的品种。氯雷他定口服液、舒更葡糖钠注射液、盐酸氨溴索口服液、苯甲酸阿格列汀、布洛芬混悬液、盐酸左西替利嗪等品种符合申报资格的企业数量也达到10家及以上。
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九批次十轮国采已纳入374个品种，平均降价超50%
国家医保局披露的数据显示，国家集采从2018年的“4+7”开始，至今已经进行了九批次十轮的药品集中采购，累计纳入374个品种，每批国采品种数最多61个（第五批国采），最少16个（第六批国采为胰岛素专项），平均每批国采纳入41个品种，平均降价超50%，数以亿计的患者用上了质优价宜的药品。
国家集采涉及的不仅是药品，还有高值医用耗材。2020年11月，心脏支架成为首批国家集中带量采购的耗材品种，从均价1.3万元左右跳水到700元左右；2021年9月，第二个进行国家集采的高值医用耗材产品是人工关节，髋关节平均价格从3.5万元下降至7000元左右，膝关节平均价格从3.2万元下降至5000元左右；2022年9月，第三批国家组织高值医用耗材集采聚焦骨科脊柱类耗材，平均降价84%；2023年11月，第四批国家组织高值医用耗材集中带量采购集采覆盖人工晶体、运动医学相关高值医用耗材，中选产品平均降价70%。
今年6月，国务院办公厅发布文件，对2024年医改重点工作任务进行了部署。其中带量采购的提质扩面依然是重点，除了开展新批次国家组织药品和医用耗材集中带量采购，对协议期满批次及时开展接续工作之外，还要求2024年各省份至少开展一批省级（含省际联盟）药品和医用耗材集采，实现国家和省级集采药品数合计达到500个（比去年下半年医改重点工作任务要求增加了50个）、医用耗材集采接续推进的目标。如今，在国家集采基础上，叠加省级集采药品数量，各地将于今年提前实现“十四五”规划中国家和省级药品集中采购品种达500个以上的目标。
■新快报记者 梁瑜
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