21世纪经济报道记者 雷若馨 深圳报道
新年之后的第三个交易日，微芯生物（688321.SH）连发三条公告，均是关于其核心产品西达本胺。
根据公告，1月23日，南京正大天晴制药有限公司（以下简称“正大天晴”）对西达本胺“一种TRKA(G667C)和FLT3靶点抑制剂及其与西达本胺的组合物”（专利号：ZL202211051615.8）的发明专利提出无效宣告请求，微芯生物于2月5日收到《无效宣告请求受理通知书》。
而就在12月30日，正大天晴就西达本胺的另一专利“一种E构型苯甲酰胺类化合物及其药用制剂与应用”（专利号：ZL201410136761.X）也提出了无效宣告请求，微芯生物于1月16日公告收到受理通知书。
两次专利宣告无效请求，接连打靶微芯生物历时13年研发出的王牌产品——西达本胺。
资料显示，西达本胺（爱谱沙）为国家1类原创新药，是微芯生物研发的首个原创抗肿瘤新药，也是该领域首个可口服的亚型选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂。目前，西达本胺在大陆、台湾已分别获批3个、1个适应证，在日本已获批2个适应证。此外，西达本胺为中国唯一获批且医保报销的一线治疗DLBCL口服原创新药。去年11月，西达本胺片新增的适应证——弥漫大B细胞淋巴瘤首次被纳入《国家医保目录》。
目前，西达本胺是微芯生物当之无愧的收入支柱。根据其2023年年报，西达本胺实现营业收入4.67亿元，毛利率高达96.09%，占总营收比近90%。
微芯生物在2024年业绩预告中提及，西达本胺和西格列他钠销量大幅增长，带来了公司营收的增长。另据媒体报道，微芯生物在2024年8月下旬的线下交流会上披露，截至交流会举行日，西达本胺累计销售收入超23亿元，累计许可受益近2亿元。
生物医药的领域，原研药与仿制药之间的专利交锋层出不穷。作为一家以研发原创新药为主要方向的生物科技企业，微芯生物并非第一次直面专利挑战。
西达本胺上市前夕，美国亨特博士实验室有限公司就曾针对其核心专利“具有分化和抗增殖活性的苯甲酰胺类组蛋白去乙酰化酶抑制剂及其药用制剂”提起专利权无效宣告请求，经审查后成功维持专利有效。微芯生物的另一产品西格列他钠也曾遭遇专利无效挑战，最终亦成功维持有效。
不过此次微芯生物面对的正大天晴，在药物专利挑战领域可谓是硕果累累，战绩可查。
2011年，百时美施贵宝发起专利侵权诉讼，剑指正大天晴推出的首仿恩替卡韦片。经过九年的“马拉松”式官司，百时美施贵宝的专利侵权诉讼被驳回，涉案专利被认定为全部无效。正大天晴的恩替卡韦片上市扫除专利障碍。
2021年，正大天晴与瑞士诺华制药交锋，后者原研的依维莫司曾一度跻身年销售额超20亿美元的“重磅炸弹”梯队。正大天晴先后对依维莫司片涉及的三件相关专利提交无效宣告请求，并于2022年如愿以偿。2024年伊始，正大天晴不仅收到依维莫司注册证，拿下国内首仿药物，还成为中国药品专利纠纷早期解决机制（药品专利链接制度）实施以来，以“首仿获批+首个挑战专利成功”获得12个月市场独占期的产品。
2024年8月，正大天晴又成功将丹麦辉凌医药旗下“明星药”地加瑞克的两件专利无效，目前正在争夺其首仿药物之位。此外，在正大天晴报产在审的仿制药新品中，还有多个产品暂无获批的国内首仿。
面对“专业打手”，微芯生物表示，其围绕西达本胺相关技术与应用布局了多项发明专利，最长专利保护期已延长至2042年。即使本项案涉专利最终被认定无效，西达本胺产品仍然有其他专利进行保护，不会对公司的生产经营构成重大不利影响。
此外，微芯生物的同日公告还披露了西达本胺获得药物临床试验批准通知书，将开展西达本胺联合 CHOP 治疗初治、具有滤泡辅助 T 细胞表型外周 T 细胞淋巴瘤（PTCL-TFH）的随机、双盲、安慰剂对照、多中心、Ⅲ期临床试验。
王林，2019年初的时候在阜阳开了一个早餐店，店铺小，所以就他和他老婆两个人一起打理，一年的时间生意有了起色，但是好景不长，2019年底的时候新冠肺炎疫情开始出现，到2020年初开始全国性的封控，他们的早餐店关门 南方财经全媒体记者江珊 施诗 北京报道3月5日，第十四届全国人民代表大会第二次会议在北京召开。南方财经全媒体记者了解到，港区全国人大代表霍启刚就“粤港澳体育湾区”“申办2031年 南方财经全媒体记者张雅婷 广州报道国务院总理李强3月5日在政府工作报告中指出，努力建设人民满意的法治政府、创新政府、廉洁政府和服务型政府，全面履行好政府职责。在全面提高行政效 近段时间，上门按摩领域的创新生力军之一，也是业界知名的服务品牌——“荧光到家”，在前期洽谈、沟通的基础之上，成功获得了一家美股上市公司所提供的天使轮投资，成为了所属行业的关注焦点。据悉 【本期导读】 3月5日，十四届全国人大二次在北京开幕。中共中央总书记、国家主席、中央军委主席习近平当天在参加他所在的江苏代表团审议政府工作报告时强调，要牢牢把握高质量发展这个首要任务，因地制宜发展新质生 为进一步促进中外人员往来，中方决定扩大免签国家范围，对瑞士、爱尔兰、匈牙利、奥地利、比利时、卢森堡6个国家持普通护照人员试行免签政策。 2024年3月14日至11月30日期间，上述国家持普通护照人员来华经商、旅游观光、 。本文链接：微芯生物遭遇二连专利挑战，占营收近9成的王牌产品被瞄准http://www.sushuapos.com/show-1-34999-0.html
声明：本网站为非营利性网站，本网页内容由互联网博主自发贡献，不代表本站观点，本站不承担任何法律责任。天上不会到馅饼，请大家谨防诈骗！若有侵权等问题请及时与本网联系，我们将在第一时间删除处理。