4月起，第十批国采中选结果在全国各地陆续落地执行，第十一批国采也传出新消息。国家医保局明确要求各地确保患者自4月起用上第十批国采中选药品，并强调集采药品“三进”（进基层医疗机构、民营医院、药店）以扩大覆盖范围。同时，随着第十批国采中选结果落地，高频的质量监管、供应监测也将同步开始。
■廖木兴/图
第十批国采平均降幅70%，本月起陆续落地执行
2024年12月12日，第十批国采拟中选结果公布，纳入62种药品，创历史新高。中选药品覆盖高血压、糖尿病、肿瘤、心脑血管疾病、感染等十大治疗领域，其中心脑血管（12种）、抗感染（10种）、消化代谢（10种）占比最高。
第十批国采药物平均降幅70%。硫酸特布他林注射液、利格列汀片等50余个品种降幅超90%。高值药品与短缺药并重。乳腺癌一线用药盐酸多柔比星脂质体注射液等高价药与用于休克抢救的重酒石酸去甲肾上腺素注射液等短缺药均被纳入。
此外，西格列汀二甲双胍复方制剂、甲硫酸新斯的明注射液、马昔腾坦片等药物最受关注。其中，西格列汀二甲双胍复方制剂单片含西格列汀与二甲双胍，简化糖尿病患者的用药流程，有35家企业竞标；甲硫酸新斯的明注射液用于重症肌无力治疗；新一代肺动脉高压创新靶向药物马昔腾坦片，填补国内治疗方案空白。
2025年2月，各省份启动挂网申报及供应企业确认，上海、湖北等地陆续完成主供、备供企业筛选。2025年3月，各省份进入三方协议签订、医疗机构采购准备阶段，天津等地率先完成协议签署。中选结果具体执行时间还需等待各地正式通知。
据赛柏蓝梳理，截至3月26日，上海、河北、江西、云南等13省份都更新了第十批国采落地进展，多数地区正针对艾司洛尔注射剂/盐酸艾司洛尔氯化钠注射液、多巴酚丁胺注射剂、间羟胺注射剂等10个品种进行第二备供企业申报或确认。
集采品种数已提前完成“十四五”规划目标
3月17日，国家医保局官网公告，四川海梦智森和四川太极制药被列入“违规名单”，暂停两家企业参与国采的申报资格。事关四川省药监局对药品生产开展监督检查时发现，太极制药部分批次产品关键生产过程出现偏差，未按规范要求开展偏差处理，综合评定结论为不符合药品生产质量管理规范（GMP）要求。持有人海梦智森未能对受托生产企业生产过程进行有效监控。由海梦智森作为间苯三酚注射液主供企业的省份，将由备供企业替补。所幸这批问题药品尚未开展集采供货。北京中医药大学卫生健康法治研究与创新转化中心主任邓勇认为，此举正是政府高度重视药品质量监管的体现，让药品质量保障工作落到实处。
《2024年医疗保障事业发展统计快报》显示，截至2024年底，各省份的国家组织和省级集采药品品种数达到500个以上，提前完成“十四五”规划目标。今年全国两会期间，政府工作报告明确提出“优化药品集采政策，强化质量评估和监管，让人民群众用药更放心”。
行业分析人士认为，在此阶段，“以量换价”的集采政策逻辑应该有更深层次的解读和升级。全国政协委员、复旦大学上海医学院副院长朱同玉在今年全国两会期间表示，优化医药集采政策，一方面，应以质量为先、创新为本，完善集采药物的质量跟踪体系，确保药品在集采后的质量稳定性。
第十批国采中选结果落地的同时，高频的质量监管、供应监测或将同步开始。近日，《关于组织开展第十批国家集中采购中选药品生产供应监测的通知》备受行业关注，通知要求自2025年5月起，第十批中选企业须指定专人在每月10日前填报《国家集中采购药品生产供应监测报表》，上传上月数据信息。中国医药工业信息中心将负责数据采集、重点药品调研和监测预警分析，每月20日前形成监测月报上报。
第十一批国采规则将以合理降价为核心
在今年初的新闻发布会上，国家医保局明确表示，2025年将持续深入推进药品、医用耗材集中带量采购，国家层面将在上半年开展第十一批药品集采，下半年适时启动新批次药品集采。同时将在地方层面开展具备专业特色的全国联盟采购预计达到20个左右，包括中成药、中药饮片、高值耗材等。
据易联招采数据，截至3月21日，未纳入国采的品种中已有113个满足原研企业+过评企业≥7家的竞争格局，初步具备纳入国采的条件，其中50个品种竞争企业在10家以上，20余个品种销售额超过10亿元。其中，乳果糖口服液体剂竞争企业达到33家，头孢唑肟注射剂、氨溴特罗口服液体剂竞争企业也达到30家，如无意外，它们将成为第十一批国采竞争最激烈的三大品种。
就在第十一批国采工作将开启之际，一份《进一步优化药品集采政策的方案（征求意见稿）》在业内流传，更体现了主管部门对集采产品质量的关注。其中提到质量监管体系构建全链条闭环管理，信息透明度提升计划聚焦预警机制与社会监督。具体来说，药监部门对中选企业实施“双全覆盖”检查，重点监控低价中选品种和重大工艺变更产品，强制公开企业质量档案、监管记录及生产工艺变更信息，设立中选药品质量开放日，邀请社会公众参与生产流程监督，通过阳光化运作促进企业质量主体责任落实，构建政府监管、行业自律、社会监督三位一体的治理格局等。
采写：新快报记者 梁瑜
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