近日，太美智研医药联合创始人、数据科学部负责人张子豹博士受邀出席C3C研讨会，围绕“e-Protocol and Digital Data Flow (DDF)”主题展开分享，系统解读了ICH M11、CDISC USDM和TCB DDF三大关键倡议的战略定位、互动关系及其在医药研发中的实际应用。如今 ICH《M11：电子结构化协调临床方案》已正式落地，张子豹博士此前围绕该标准的系统解读，为行业圈重点，提供清晰的实践指南，帮助相关方从容应对。
一、多方协同推进数字化进程 方协同推进数字化进程
为系统应对非结构化文档带来的挑战，多年来，全球医药研发界持续推进临床研究方案的规范化、结构化、数字化、标准化以及自动化进程。但这一变革并非一蹴而就，而是监管机构、标准组织与产业实践者共同参与的系统性工程。
01.监管顶层设计：从ICH E6到M11的范式升级
ICH在临床研究规范方面早有布局。1996年发布的ICH E6（R1）《药物临床试验质量管理规范》首次系统规范了临床研究方案应包含的核心内容，为方案内容的完整性奠定基础。然而，E6并未涉及格式的电子化与数据的结构化。
真正的突破性进展始于2018年发布的ICH M11——《临床电子结构化协调临床方案》（Clinical electronic Structured Harmonised Protocol, CeSHarP）项目立项，这是一套包含指南、模板与技术实施规范在内的完整体系，旨在实现临床研究方案从撰写、提交到审评的全流程结构化与机器可读，是监管层面推动数字化的重要里程碑。
目前，ICH M11已完成在FDA、NMPA、EMA等监管区域的公开征求意见，并于11月19日ICH大会期间由管理委员会批准通过，正式进入实施阶段。
02.标准筑基：CDISC USDM的统一化努力
临床数据交换标准协会（英文全称：Clinical Data Interchange Standards Consortium，英文简称CDISC）作为临床研究数据标准的权威制定者，在临床研究方案结构化领域的探索经历了从分散到统一的演进过程。早期如试验设计模型（SDTM.TDM）、临床研究方案表征模型（PRM）等，均为方案结构化和标准化的初步尝试。
为实现从试验设计到研究结果的端到端自动化，CDISC推出了统一研究定义模型——USDM（Unified Study Definitions Model），其作为一个集成化的数据模型，统一并扩展了既往多个相关标准，旨在建立全局一致、机器可读的临床研究方案数据结构。2025年6月，USDM V4.0正式发布，为生成可交互、可执行的方案文档提供了关键的数据基础。
03.产业实践：TCB与数字数据流倡议
产业界是推动标准落地应用、实现其核心价值的关键主体。全球领先的制药企业组成的非营利组织TCB（TransCelerate BioPharma）发起的“数字数据流”DDF倡议，致力于将理念转化为可实施的工具与流程。DDF的核心目标是从当前以文档为中心，转向基于数据流和系统操作的全数字化模式。
TCB不仅参与标准共建，还积极开发研究定义仓库（SDR）等开源工具，并着力建立行业主导的长期治理模式，来保障DDF生态的长期健康发展。
二、数字化临床研究方案的核心价值与应用场景
ICH M11、CDISC USDM与TCB DDF并非孤立存在，而是共同构建了一个层次清晰、紧密联动的数字化临床研究方案生态系统：M11确立“语法”，USDM提供“词汇”，DDF则构建“对话”的机制与工具。三者共同为临床研究带来多维度赋能：
01.智能撰写与审阅
基于M11模板与USDM模型的智能工具可引导医学撰写结构化输入，自动校验逻辑一致性，提升撰写质量与效率；审评人员也可以借助机器可读数据实现快速比对与部分自动化审评。
02.下游系统无缝对接
数字化临床研究方案作为“单一可信源”，数据可自动同步至多个下游系统，如临床注册平台、EDC、IRT、CTMS及TMF等，降低人工转录错误，提升流程协同效率。并推动实现CDISC的战略目标 - 从试验设计到研究结果的全流程自动化。
03.支持基于风险的质量管理
临床研究方案中关键数据与风险指标被明确标识后，系统可实现动态风险监测与集中化统计监控，增强质量控制的主动性与精准性。
04.赋能AI应用
高质量、结构化的临床研究方案数据为AI模型训练提供基础，可用于优化试验设计、识别方案偏离、预警研究风险等，释放数据更多潜在价值。
三、展望与中国行业的应对策略
当下，临床研究方案的全面数字化势在必行，其核心价值在于研究效率提升、成本优化、质量强化与合规性增强，最终助力新药研发提速。但变革之路仍面临多重挑战：M11与USDM等标准如何实现完美映射？如何推动全球范围内广泛采纳标准？如何平衡标准刚性与临床研究灵活性？
对国内医药研发行业而言，这虽然是严峻挑战，更是实现弯道超车的重要机遇。张子豹博士认为，本土药企、CRO及技术供应商宜从以下方面积极准备：
01.深入理解与战略布局
系统学习国际标准细节，制定清晰的数字化转型路线图。
02.试点先行验证效果
通过具体场景试点积累经验，实证数字化投入的回报。
03.加强数据能力与工具建设
投入或合作开发适配的数字化平台，培育跨领域复合人才。
04.推动生态协同
主动参与监管沟通、行业协作，共建开放、健康的临床研究数字生态。
各方的协同努力推动临床研究方案从静态文本转向动态、可交互的数字化形式，面对药物研发范式的深层变革，唯有主动拥抱这一变革，才能在未来的竞争中占据先机。
太美智研医药的数据科学部
是一支覆盖数据管理、统计分析和编程以及随机编盲全业务模块的百人专业团队。我们以科学定量为核心，凭借智能化管理体系与算法优化筑牢数据质量根基，通过深度数据挖掘与严谨统计分析输出精准研发洞察，以科学驱动的解决方案，加速临床研发进程。截至目前，团队已服务超100家客户、交付1500余个项目，其中临床Ⅰ-Ⅲ期项目占比70%，重点聚焦肿瘤、心血管、自免及内分泌领域等。团队支持300+符合NMPA/FDA标准的合规递交项目，历经30余次稽查、75余次核查均无重大问题，凭借扎实的交付能力成为医药研发领域备受信赖的合作伙伴。（界面新闻）
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