近日,太美智研医药联合创始人、数据科学部负责人张子豹博士受邀出席C3C研讨会,围绕“e-Protocol and Digital Data Flow (DDF)”主题展开分享,系统解读了ICH M11、CDISC USDM和TCB DDF三大关键倡议的战略定位、互动关系及其在医药研发中的实际应用。如今 ICH《M11:电子结构化协调临床方案》已正式落地,张子豹博士此前围绕该标准的系统解读,为行业圈重点,提供清晰的实践指南,帮助相关方从容应对。
一、多方协同推进数字化进程 方协同推进数字化进程
为系统应对非结构化文档带来的挑战,多年来,全球医药研发界持续推进临床研究方案的规范化、结构化、数字化、标准化以及自动化进程。但这一变革并非一蹴而就,而是监管机构、标准组织与产业实践者共同参与的系统性工程。
01.监管顶层设计:从ICH E6到M11的范式升级
ICH在临床研究规范方面早有布局。1996年发布的ICH E6(R1)《药物临床试验质量管理规范》首次系统规范了临床研究方案应包含的核心内容,为方案内容的完整性奠定基础。然而,E6并未涉及格式的电子化与数据的结构化。
真正的突破性进展始于2018年发布的ICH M11——《临床电子结构化协调临床方案》(Clinical electronic Structured Harmonised Protocol, CeSHarP)项目立项,这是一套包含指南、模板与技术实施规范在内的完整体系,旨在实现临床研究方案从撰写、提交到审评的全流程结构化与机器可读,是监管层面推动数字化的重要里程碑。
目前,ICH M11已完成在FDA、NMPA、EMA等监管区域的公开征求意见,并于11月19日ICH大会期间由管理委员会批准通过,正式进入实施阶段。
02.标准筑基:CDISC USDM的统一化努力
临床数据交换标准协会(英文全称:Clinical Data Interchange Standards Consortium,英文简称CDISC)作为临床研究数据标准的权威制定者,在临床研究方案结构化领域的探索经历了从分散到统一的演进过程。早期如试验设计模型(SDTM.TDM)、临床研究方案表征模型(PRM)等,均为方案结构化和标准化的初步尝试。
为实现从试验设计到研究结果的端到端自动化,CDISC推出了统一研究定义模型——USDM(Unified Study Definitions Model),其作为一个集成化的数据模型,统一并扩展了既往多个相关标准,旨在建立全局一致、机器可读的临床研究方案数据结构。2025年6月,USDM V4.0正式发布,为生成可交互、可执行的方案文档提供了关键的数据基础。
03.产业实践:TCB与数字数据流倡议
产业界是推动标准落地应用、实现其核心价值的关键主体。全球领先的制药企业组成的非营利组织TCB(TransCelerate BioPharma)发起的“数字数据流”DDF倡议,致力于将理念转化为可实施的工具与流程。DDF的核心目标是从当前以文档为中心,转向基于数据流和系统操作的全数字化模式。
TCB不仅参与标准共建,还积极开发研究定义仓库(SDR)等开源工具,并着力建立行业主导的长期治理模式,来保障DDF生态的长期健康发展。
二、数字化临床研究方案的核心价值与应用场景
ICH M11、CDISC USDM与TCB DDF并非孤立存在,而是共同构建了一个层次清晰、紧密联动的数字化临床研究方案生态系统:M11确立“语法”,USDM提供“词汇”,DDF则构建“对话”的机制与工具。三者共同为临床研究带来多维度赋能:
01.智能撰写与审阅
基于M11模板与USDM模型的智能工具可引导医学撰写结构化输入,自动校验逻辑一致性,提升撰写质量与效率;审评人员也可以借助机器可读数据实现快速比对与部分自动化审评。
02.下游系统无缝对接
数字化临床研究方案作为“单一可信源”,数据可自动同步至多个下游系统,如临床注册平台、EDC、IRT、CTMS及TMF等,降低人工转录错误,提升流程协同效率。并推动实现CDISC的战略目标 - 从试验设计到研究结果的全流程自动化。
03.支持基于风险的质量管理
临床研究方案中关键数据与风险指标被明确标识后,系统可实现动态风险监测与集中化统计监控,增强质量控制的主动性与精准性。
04.赋能AI应用
高质量、结构化的临床研究方案数据为AI模型训练提供基础,可用于优化试验设计、识别方案偏离、预警研究风险等,释放数据更多潜在价值。
三、展望与中国行业的应对策略
当下,临床研究方案的全面数字化势在必行,其核心价值在于研究效率提升、成本优化、质量强化与合规性增强,最终助力新药研发提速。但变革之路仍面临多重挑战:M11与USDM等标准如何实现完美映射?如何推动全球范围内广泛采纳标准?如何平衡标准刚性与临床研究灵活性?
对国内医药研发行业而言,这虽然是严峻挑战,更是实现弯道超车的重要机遇。张子豹博士认为,本土药企、CRO及技术供应商宜从以下方面积极准备:
01.深入理解与战略布局
系统学习国际标准细节,制定清晰的数字化转型路线图。
02.试点先行验证效果
通过具体场景试点积累经验,实证数字化投入的回报。
03.加强数据能力与工具建设
投入或合作开发适配的数字化平台,培育跨领域复合人才。
04.推动生态协同
主动参与监管沟通、行业协作,共建开放、健康的临床研究数字生态。
各方的协同努力推动临床研究方案从静态文本转向动态、可交互的数字化形式,面对药物研发范式的深层变革,唯有主动拥抱这一变革,才能在未来的竞争中占据先机。
太美智研医药的数据科学部
是一支覆盖数据管理、统计分析和编程以及随机编盲全业务模块的百人专业团队。我们以科学定量为核心,凭借智能化管理体系与算法优化筑牢数据质量根基,通过深度数据挖掘与严谨统计分析输出精准研发洞察,以科学驱动的解决方案,加速临床研发进程。截至目前,团队已服务超100家客户、交付1500余个项目,其中临床Ⅰ-Ⅲ期项目占比70%,重点聚焦肿瘤、心血管、自免及内分泌领域等。团队支持300+符合NMPA/FDA标准的合规递交项目,历经30余次稽查、75余次核查均无重大问题,凭借扎实的交付能力成为医药研发领域备受信赖的合作伙伴。(界面新闻)
乐山市中医医院,国家中医特色重点医院项目建设单位,是乐山市中医医、教、研中心,中西医并重,学科优势突出,影响力辐射省内外。新龙县,地处四川省甘孜藏族自治州腹地,基础医疗资源匮乏,医疗人才流失严 南方财经全媒体记者 欧雪 深圳报道今年,中国外贸将迎来更加复杂严峻的外部形势。商务部部长王文涛此前在新闻发布会上表示,今后将扩大优质消费品、先进技术、重要设备、关键零部件进口 “双碳”路上各行各业向“绿”而行成为趋势的当下,制造业绿色低碳发展迎来了具体的方向和明确的发展目标。日前,工信部、发改委等七部门发布了我国首个《关于加快推动制造业绿色化发展指导意见》(下称“ 21世纪经济报道记者吴文汐 北京报道 3月5日,十四届全国人大二次会议在人民大会堂开幕,国务院总理李强作政府工作报告。“加强生态文明建设,推进绿色低碳发展”被作为2024年的重要任务 新华社北京3月7日电 7日,中共中央政治局委员、外交部长王毅在十四届全国人大二次会议新闻中心举行记者会。(直播 | 十四届全国人大二次会议举行外交主题记者会) 王毅表示,当前,世界格局正在深刻变革,人类社会遭遇多重挑战 3月5日,为期40天的2024年春运正式落下帷幕。广铁集团累计到发旅客1.39亿人次,创春运历史新高,成为历年来最火爆春运。 节前广州深圳仍是热门出发地 春运40天,广铁集团客流持续高位,打足热门方向运力,累计发送旅客7149.6万人 。本文链接:从标准到实践:太美智研张子豹博士谈临床研究方案数字化转型的价值与中国机遇http://www.sushuapos.com/show-1-54404-0.html
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