图为香雪生命公司内部。张伊欣摄
南方财经记者张伊欣报道
近日，香雪制药子公司香雪生命科学技术（广东）有限公司（下称“香雪生命”）自主研发的TAEST16001注射液，已进入确证性临床试验阶段，该产品被纳入国家药监局药品审评中心的突破性治疗品种名单。若进展顺利，这款产品有望在两年内附条件上市，成为中国首个、全球第二款获批的TCR-T细胞治疗产品。
TCR-T疗法是一种过继免疫细胞治疗，指从肿瘤患者体内分离免疫活性细胞，在体外进行工程化改造与扩增，然后向患者回输，从而达到直接杀伤肿瘤或激发机体的免疫应答杀伤肿瘤细胞的目的。这是目前细胞与基因治疗的热门技术手段之一。
香雪生命的TAEST16001注射液主要适应症为软组织肉瘤。香雪生命CEO曾仑在接受南方财经记者采访时表示，TAEST16001产品临床数据显示其治疗有效率为40-50%，治疗成本对比进口药将下降一半，惠及中国患者。
有望成为全球第二TCR-T产品
全球首款TCR-T细胞治疗药物是Adaptimmune公司研发的Tecelra，于2024年8月获得美国FDA加速批准上市，用于治疗晚期滑膜肉瘤，是软组织肉瘤的亚型。香雪生命的TAEST16001注射液也是用于治疗罕见的软组织肉瘤，同时新增加食管癌和非小细胞肺癌适应症。
软组织肉瘤（Soft tissue sarcomas）是一种罕见的恶性肿瘤，在中国每年每10万人中有2.91人发病，发病年龄段从30到70岁不等。全球每年发病大约在9.6万例。
软组织肉瘤的诊疗难度极大，其发现时候往往已是晚期，且容易复发和转移。该肿瘤有超过70种亚型，需要根据具体亚型制定个体化策略。最重要的是，一旦前期化疗耐药，后续无明显有效的治疗方法。
使用现有标准治疗（如化疗、靶向治疗）的晚期软组织肉瘤二线以上治疗人群的mPFS一般在1.5-2.5个月，即中位来看，患者经治疗后1.5-2.5个月内未出现病情恶化，而香雪生命的TAEST16001达到mPFS为5.91个月。
同时，在细胞治疗技术上，TCR-T技术在稳定性和安全性上总体优于CAR-T。中国医药创新促进会相关资料显示，TCR-T可以深入到实体瘤内部，拓展实体瘤相应靶点。香雪生命的的TCR-T技术同时具有高亲和力的特性，即让T细胞能够牢牢抓住原本识别能力很弱的肿瘤细胞，进行有效杀伤。
曾仑表示：“软组织肉瘤治疗按照传统方式有效率仅10%，而TAEST16001的临床数据显示其有效率可以达到40-50%，这也是为什么该产品被纳入国家的突破性治疗品种名单中，大概1万多个新药批件中，仅约70个案例可以纳入该名单中。”在认证突破性治疗品种后，TAEST16001的审批将大大提速。
“如果进展顺利，我们预计两年内可实现附条件批准上市。”曾仑在接受采访时透露，未来上市后，TAEST16001产品将是国内首个获得IND批件的TCR-T细胞治疗产品，也将是全球第二款获批的TCR-T细胞治疗药物。
未来价格有望减半
TAEST16001的上市，将有望打破进口TCR-T药物520万元一针的价格垄断，这是全球首款TCR-T细胞治疗药物Tecelra在上市时的定价。
“细胞治疗是个性化定制的药品，成本确实高，但我们希望TAEST16001能做到进口药物的一半定价。”香雪生命科学CEO曾仑表示，公司将从两方面着手提高药物的可及性。第一，降低制备成本。目前部分设备和耗材仍依赖进口，但香雪生命已与国内机构合作推进国产化替代，同时未来规模化生产也将进一步摊薄成本。第二，打通支付端。公司已提前两年布局商业保险，与大型保险公司建立合作，为TAEST16001上市后的快速落地奠定基础。
CAR-T产品成功进入商业保险的路径，也为TAEST16001的上市提供了重要信心。2025年12月，国家医保局首次发布《商业健康保险创新药品目录（第一版）》，标志着CAR-T等高价细胞治疗药物的商保支付进入国家制度化层面，为后续创新疗法的支付模式探索确立了政策框架。
曾仑对此表示：“现在商保报销额度已经超过400万元，基本可以覆盖一针的治疗费用。”这一支付能力的形成，为TAEST16001上市后的患者可及性提供了重要保障。
企业的技术突破与保险制度的完善，共同为细胞治疗打开了商业化之门。全球细胞与基因治疗产业的市场规模已从2016年的0.5亿美元增长至2025年预估的305.4亿美元。随着年新增肿瘤患者持续增多，其中实体瘤占比超过90%，但目前实体瘤末线患者治疗手段有限，TCR-T细胞治疗产品的潜在市场巨大。
目前香雪生命围绕TCR-T细胞治疗已搭建了三大核心技术平台，包括抗原肽发现平台，已发现超600条抗原肽，覆盖新生抗原、CT抗原、病毒抗原等五大类型；TCR亲和力增强平台，可将天然TCR亲和力提升至纳摩尔级，实现最佳药效与安全性平衡；以及高通量TCR-T安全性检测平台，全面评估候选分子的安全性与有效性。
此外，香雪生命还与GE合作建立了全球首条全自动TCR-T细胞制备生产线。三大平台相辅相成，可持续产出新靶点、新管线，目前已储备25个在研管线，拥有8个IND批件，其中7个在国内，数量上为国内第一。
新快报讯 据央广网消息，3月1日上午10时47分，一辆货车载满货物驶过横琴隧道，进入横琴粤澳深度合作区。与往常不同的是，货车驶出隧道后没有直接开往公司，而是进入了海关报关区。这是合作区封关运行后首笔拟申报办理享受从内 在天津业界和滨海新区，她获得的尊称是“朱会长”，“朱总”，昵称“华姐”，让我们更看重是她的名字，有点天注定的：学华。发即人华。她起初学的是理发，做的是头发。她身上荣誉很多，头衔很多：区政协委员、工商联执 21世纪经济报道 记者钟雨欣 郑雪 北京报道民营经济已经成为推动我国发展不可或缺的力量，成为创业就业的主要领域、技术创新的重要主体、国家税收的重要来源，在我国经济发展中发挥着重 广州东站至新塘站五六线工程环评再公示 广州“高铁进城”又有新进展！3月5日，《新建铁路广州铁路枢纽广州东站至新塘站五六线工程环境影响评价征求意见稿》（以下简称《征求意见稿》）公示，里面还包含了公众关注的广州东站改 南方财经全媒体记者 周妙妙 深圳报道广东“新春第一会”在深圳召开后不久，深圳金融业开始行动。3月6日，南方财经全媒体记者从国家金融监督管理总局深圳监管局获悉，3月5日，该局召开了深圳 21世纪经济报道记者 家俊辉 广州报道2024年是《粤港澳大湾区发展规划纲要》印发实施五周年，也是粤港澳大湾区被连续写入国务院政府工作报告的第八年。回顾来看，自大湾区落地建设以 。本文链接：中国首个TCR-T细胞治疗产品确证性临床启动，有望两年内上市http://www.sushuapos.com/show-1-62041-0.html
声明：本网站为非营利性网站，本网页内容由互联网博主自发贡献，不代表本站观点，本站不承担任何法律责任。天上不会到馅饼，请大家谨防诈骗！若有侵权等问题请及时与本网联系，我们将在第一时间删除处理。