近日，诺倍戈（达罗他胺）联合雄激素剥夺疗法（ADT）治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）成年患者的新适应症申请已获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理。
诺倍戈是口服新一代雄激素受体抑制剂（ARi），已先后获批用于治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）成年患者，以及联合多西他赛治疗转移性激素敏感性前列腺癌的（mHSPC）成年患者。此次新适应症的注册申请是基于关键性III期ARANOTE试验的阳性结果，研究表明在mHSPC患者中，与安慰剂联合ADT相比，达罗他胺联合ADT显著降低影像学进展或死亡风险达46%。
在前列腺癌的治疗中，mHSPC是前列腺癌治疗重要的窗口期。中国医学科学院肿瘤医院教授邢念增介绍，中国mHSPC患者疾病负担更重，预后更差。以达罗他胺为代表的新型雄激素受体抑制剂逐渐成为mHSPC的标准治疗方案。
ARANOTE试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的III期研究，旨在评估达罗他胺联合ADT治疗mHSPC患者的疗效和安全性。
ARASENS试验表明，与ADT加多西他赛相比，达罗他胺联合ADT和多西他赛显著改善mHSPC患者的总生存期，死亡风险降低32.5%。然而，多西他赛的临床应用有一定的局限性。
邢念增表示，近日在2024年ESMO大会上发布的III期ARANOTE试验结果显示，在mHSPC患者中，与安慰剂联合ADT相比，达罗他胺联合ADT显著降低影像学进展或死亡风险达46%。在预设亚组中，包括高瘤负荷和低瘤负荷mHSPC患者，观察到的rPFS获益一致。治疗相关不良事件（TEAEs）发生率较低，且两组之间发生率相似，再次证实了ARAMIS试验和ARASENS试验中观察到的达罗他胺的安全性。
拜耳集团处方药事业部副总裁、北京研发中心和中国药政事务部负责人李琦介绍，“ARASENS和ARANOTE两项关键III期研究表明，达罗他胺与ADT在联合或不联合化疗的情况下均表现出强大的疗效和安全性。此次递交的注册申请，是诺倍戈在国内提交的第三项适应症，且与美国和欧盟同步递交，意味着拜耳正在努力实现创新产品的全球同步研发、同步申报和同步上市。”
随着出版商努力清理大量伪造论文、打击同行评议欺诈行为，2023年，被撤回的研究论文数量已超过1万篇，打破了年度纪录。 ·“我相信，有一天我们将能够以像手术那样的精确度来改变致病基因。” ·“目前还没有在大脑中使用任 2024年度中日韩前瞻计划项目指南 “中日韩前瞻计划”（A3 Foresight Program）是国家自然科学基金委员会（NSFC）与日本学 “忙”，已经成为很多科研人员的常态，他们忙着很多事，唯独很难静下心来忙学问。 中国科学院院士刘忠范将很多被迫忙碌 近日发表于《睡眠医学》的一项研究表明，“夜猫子”动脉钙化的概率几乎是“早起鸟”的两倍。在心血管疾病的早期阶段， 科技日报讯 （记者张梦然）美国罗切斯特大学研究人员报告了一种策略，用于了解在具有完全化学复杂性的溶剂中，分子如何失去 。本文链接：诺倍戈第三项适应症注册申请获NMPA受理http://www.sushuapos.com/show-11-16157-0.html
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