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全球首个低分辨临床蛋白质谱诊断产品获批

发布时间: 来源: 中国科学报

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7月15日,由西湖欧米(杭州)生物科技有限公司(以下简称“西湖欧米”)自主研发的全球首个低分辨临床蛋白质谱诊断产品——胰岛素样生长因子Ⅰ(IGF-Ⅰ)检测试剂盒,正式获得浙江省药品监督管理局颁发的二类体外诊断试剂注册证。c36速刷资讯——每天刷点最新资讯,了解这个世界多一点SUSHUAPOS.COM

IGF-Ⅰ作为评估生长发育、内分泌功能等领域的关键生物标志物,其精确检测对临床诊疗至关重要。与传统的免疫检测方法相比,西湖欧米本次获证的创新性液相色谱-串联质谱法试剂盒,代表了临床质谱精准医学体外诊断领域向更高精度、更强特异性的进阶。c36速刷资讯——每天刷点最新资讯,了解这个世界多一点SUSHUAPOS.COM

据西湖大学长聘副教授郭天南介绍,该试剂盒实现了精准度跃升,最低定量限为10ng/mL,显著优于现有主流方法,如免疫法,LLOQ约为25ng/mL。这意味着对低浓度样本的检测能力更强,为更早期、更细微的生理/病理变化提供数据支撑。在高达15000ng/mL IGFBP-3(常见干扰物)存在的极端条件下,该试剂盒依然能保持优异的检测性能,最大限度排除干扰,确保了检测结果的高度准确性与长期稳定性,这是传统免疫法难以企及的。相较于传统方法,该创新试剂盒能显著提升IGF-Ⅰ相关疾病的临床诊断准确率。这为医生提供了更可靠、更强大的诊断工具,助力提升个体化健康管理和精准诊疗水平。c36速刷资讯——每天刷点最新资讯,了解这个世界多一点SUSHUAPOS.COM

中国计量科学研究院教授方向表示,该产品填补了国内临床蛋白质谱诊断产品的空白,打破了该高端技术长期依赖进口的局面。c36速刷资讯——每天刷点最新资讯,了解这个世界多一点SUSHUAPOS.COM

高榕创投董事总经理乐贝林表示,高榕创投是西湖欧米最早期的投资机构,胰岛素样生长因子Ⅰ(IGF-Ⅰ)检测试剂盒高灵敏度、高特异性的产品参数,预示着其临床端巨大的潜力。期待公司更多基于蛋白质组的产品落地上市,助力医生基于更可靠的数据,做出更精准的判断。c36速刷资讯——每天刷点最新资讯,了解这个世界多一点SUSHUAPOS.COM

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