拜耳6月11日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已于6月8日授予拜耳肺癌新型靶向治疗药物BAY 2927088突破性治疗品种认定，适应症为适用于治疗携带人类表皮生长因子受体2（HER2）激活突变，且既往接受过一种全身性治疗的不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
BAY 2927088是拜耳在研的一款酪氨酸激酶抑制剂。今年2月，该药已获得美国食品药品监督管理局（FDA）突破性疗法认定。
为鼓励研究和创制具有明显临床优势的药物，NMPA建立了突破性治疗药物审评工作程序。适用范围是在药物临床试验期间，用于防治严重危及生命或严重影响生存质量的疾病，且尚无有效防治手段或与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等。
最新发布的全球癌症负担数据显示，2022年肺癌新增248万例，占全球癌症新增病例总数的12.4%，成为全球第一大癌症。NSCLC是肺癌最常见类型，占85%以上。2%至4%的晚期NSCLC中发现HER2激活突变，其中亚洲人群HER2突变发病率高于欧洲和美洲人群，我国的HER2突变NSCLC的发生率为4.3%。
BAY 2927088是一种口服可逆酪氨酸激酶抑制剂，可有效抑制突变的HER2，包括HER2外显子20插入和HER2点突变，以及对突变型表皮生长因子受体（EGFR）相较野生型具有高选择性。此次突破性治疗品种的认定是基于I期、开放标签、多中心首次人体研究的初步临床证据，该研究评估了BAY 2927088在携带HER2或EGFR晚期NSCLC成年患者中的安全性、药代动力学和初步疗效。
拜耳处方药事业部副总裁、北京研发中心和中国药政事务部负责人李琦介绍，HER2已被证实可作为NSCLC的治疗靶点，抗HER2治疗的药物也在不断探索中。目前，对于携带HER2激活突变的转移性或晚期NSCLC患者，尚未有获得完全批准的可用疗法。早期临床证据显示，BAY 2927088有可能使携带HER2突变的、既往系统治疗后疾病发生进展的NSCLC患者受益。
国际脑科学计划-细胞普查联盟（BICCN）近日发表了迄今为止最全面详细的小鼠完整大脑细胞类型的特性描述和分类，对大脑的结构 “忙”，已经成为很多科研人员的常态，他们忙着很多事，唯独很难静下心来忙学问。 中国科学院院士刘忠范将很多被迫忙碌 编者按 世界在变，变化中不断积蓄着突破的力量。局势纵横看似山重水复，历史规律昭示未来终将柳暗花明。2023年与我们挥 科技日报讯 （记者张梦然）美国罗切斯特大学研究人员报告了一种策略，用于了解在具有完全化学复杂性的溶剂中，分子如何失去 近日，上海市人社局等八部门联合出台《关于优化上海市博士后发展综合环境的实施意见》，新增“博士后国际合作交流”资 编者按 近两年，中国有一小部分年轻学子正在涌入Gap year文化的潮流，有些人甚至选择延毕去体验这种间隔年。Gap year兴起于 。本文链接：肺癌新型靶向治疗药物获CDE突破性治疗品种认定http://www.sushuapos.com/show-11-7070-0.html
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