21世纪经济报道记者周潇枭 北京报道 2025年全国两会召开前夕，21世纪经济报道记者从全国政协委员、中国科学院院士陈松蹊处获得其今年全国两会拟提交的提案，其中一份是《关于加强药品上市后监管和监管能力建设的建议》。
陈松蹊指出，近期，关于国产仿制药的疗效问题得到社会关注。目前国际上通用的仿制药评价是与相对应的原研药进行生物等效性试验，基于两种药品的动力学参数数据，构造等效比的统计学90%置信区间。我国仿制药上市的审评标准已同国际接轨，对药品上市前监管相对较严，但上市后的监管部门分散，影响监管效果。
陈松蹊进一步指出，仿制药被许可上市后， 企业可能会出于各种原因，对产品进行变更，包括药品原料药、辅料、包装材料来源以及生产工艺、地点等多个方面。尽管国内外对变更管理均有相应的指导原则， 但从管理事权的角度而言存在差异。以美国为例，其对上市后变更的管理集中在食品药品监督管理局（FDA）。我国是分散到中央与地方的不同单位管理，将药品审批类变更划分给国家药品监督管理局下属的国家药品审评中心，但备案和年报类的变更在省级药品监管部门。如此监管的分离会导致企业将产品的变更拆分成很多个小变更， 这些小变更累加之后，可能导致影响产品质量影响既往的生物等效性试验结果，造成变更后产品无法再与原研药品生物等效。加之现有药品监管数据库不健全，国家与地方、地方与地方之间对变更评价标准存在差异等问题同时存在。因此， 持续地使仿制药能始终生产出与进行生物等效性试验批次相同质量的药品，应该是上市后监管工作的重点。
针对上述问题，陈松蹊有如下建议：
第一，建议加强药品上市后监管，推进药品再评价工作，尤其是进入医保集采的药品。动态评估仿制药与生物等效批次相比是否有变化，这种变化是否会造成原生物等效性试验已经不能代表当前产品的疗效；强化对执行生物等效性试验机构、生物样本检测机构的监管，确保试验数据的真实性。加强对集采药品上市后不良反应数据的收集，并充分利用生物统计学方法，定期对结果进行分析。如发现异常，要求药企根据上市后再评价的结果修订说明书。细化对上市后抽检药品检测项目，对影响药品等效性的关键项目，如四种溶出介质的溶出曲线，增加检测并与生物等效性批次的溶出曲线进行对比。
第二，建设一体化的全国药品疗效数据平台，收集药品全周期信息，建立详尽的品种信息档案（含申请人提供的，和监管部门的全部监管文件），供药品监督管理部门根据其职能在监管过程中使用。对于卫生健康部门，充分利用区域医疗健康大数据和医保信息，形成药品上市后现实世界使用的数据库，鼓励开展药品仿制药与原研药疗效和安全性对比的真实世界研究，以供药品监管部门和医保部门决策使用。
第三，建议优化成本核算模型，对集采药品适度的给企业留出利润空间，让企业有足够的利润不断地去做质量提升。丰富医保药品种类的选择，在医院同时提供原研药和仿制药供医生和患者选择，设置不同的报销比例，视患者病情合理选择药品。
第四，严谨的统计学工作是药品全生命周期管理的重要环节，为了保障我国药品监管有充足的统计学监管能力，建议扩大药品监管部门的生物统计学团队规模，建立一支能力强、水平高、稳定性好的药品监管生物统计学团队。建议在仿制药监管的过程中，也让受过专业训练的统计师参与其中，为仿制药质量保驾护航。
第五，建议加大对药品审评等监管部门的资源投入，加强信息化和智能化建设，全面提升药品监管部门在数据处理、风险评估、质量监测等方面的综合能力，更好地履行药品监管职责。
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