21世纪经济报道记者贺佳雯 北京报道
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第十一批集采有了最新进展！
备受关注的《全国药品集中采购文件（GY－YD2025-1）》（下称《文件》）终于在9月20日下午公布。21世纪经济报道记者从国家医保局获悉，本次集采方案制定和完善过程中，充分遵循了"稳临床、保质量、防围标、反内卷"的原则。
此前，记者曾参与集采有关座谈会，与国家医保局相关人士、业内专家共同研讨了今年集采规则的考量。会上，国家医保局价格招采司负责人公布，今年有4.6万家医疗机构参加了本次集采报量，报量的77％具体到了品牌，23%按通用名报量。
有哪些重点变化值得关注？如何影响企业决策？企业应该如何调整？
新变一：报量77%具体到品牌，新增“未入围复活”
市场关心集采的焦点还是保障临床用药需求，这也是优化集采措施的重点。
第十一批集采中，最值得关注的新变化就是优化医疗机构报量方式。从既往的化药集采中，医疗机构按药品通用名报量，变化为此次医疗机构既可像以前那样按通用名报量，也可按具体品牌报量。医疗机构报量的品牌如果中选，将直接成为该医疗机构的供应企业，提高临床需求与供应的匹配度。
对于这一新变化，北京宣武医院药剂科主任张兰告诉记者，医院报量的核心考虑就是原有实际诊疗现状，药品的疗效和安全性。尊重临床用药习惯，医院的希望就是集采不要改变原有用药，所以原本用什么品牌就会报什么品牌。
相对应地，规则也随着医院报量调整——采取更贴近临床用药实际的中选规则。对于医疗机构需求大但报价未入围的企业，如接受入围企业的中选价格，给予中选机会。
国家组织药品联合采购办公室负责人解释，这是此次集采新增的“未入围复活”规则。前提条件是医院报量足够多、首轮报价足够低、进一步降价的决心足够大。具体而言，满足三条：一是医院报量达到或超过该品种有医院报量的各厂牌平均报量；二是首轮报价不是最高价；三是自愿将价格下调至入围企业拟中选价格的水平。三条同时满足也可获得中选资格，但不参与选择供应省份。
这一新增规则，无论对临床认可度高的企业积极中选，还是更好满足临床需求，都在释放积极信号。
联采办负责人透露，在本次集采的55个品种中，有25个品种有参比制剂参加，报量份额约为30%。与以往类似，本次集采的带量比例，一般把医疗机构报量的60%-80％作为企业竞争标的，即医疗机构的约定采购量，也就是说医疗机构还有40%－20%空间。对于中选企业数3家及以下的品种适当降低带量比例。
价格招采司负责人还表示，本次集采更加关注儿童药供应保障。国家医保局会同相关部门和专家专门论证儿童适宜小规格药品的比价规则，对小规格的口服溶液、干混悬剂、颗粒剂、注射剂等儿童适宜剂型，用"含量差比价"替代"装量差比价"，调整后小规格价格有所放宽，鼓励儿童小规格供应。
新变二：新增3条投标资质要求，2年生产经验是底线
集采药品价便宜了，质量怎么保障？这个问题，曾反复引起社会热议。
价格招采司负责人表示，本次集采充分征求并采纳药监部门、市场监管部门的意见，在保证公平的基础上，对投标企业的质控水平提出了更高要求。
一是要求企业有一定生产经验。要求投标企业或其委托生产企业有2年以上同类剂型生产经验，并且投标药品的生产线通过药品GMP符合性检查。二是对生产质量考察的要求。将原来的"投标药品"2年内未发生违反GMP的情况，扩展到"投标药品的生产线"2年内未发生违反GMP的情况。三是优先考虑临床认可、质量稳定的企业。企业报价相同时，医疗机构报量多，或未发生生产工艺、原料药、主要辅料等重大变更的企业优先。
实际上，对于此次2年生产经验的门槛，部分企业觉得空间被压缩。国家医保局回应，“保质量”是集采的根本红线，2年并不长，也是综合了药监、市场监管等部门的意见，和业内企业普遍情况的摸底设定的。投标门槛严格是“保质量”的前提。
新变三：引入"首告从宽"机制防围标
围标行为不只是影响一两个药品中选价格高低虚实，往深了说会侵蚀集中带量采购的制度根基。
在防围标方面，此次集采首先继续对关联企业的投标约束。对于在股权、管理、注册批件转让、委托生产等方面存在紧密关系首个提供围标线索及有效证据的企业，以及围标事件调查过程的企业，投标时视为1家。
更重要的是，引入"首告从宽"机制。对于首个提供围标线索及有效证据的企业，以及围标事件调查过程中首个主动承认参与围标的企业，可依法依规从宽处理，破除围标企业间的利益同盟。
此外，还加大了围标行为防范打击力度。对投标于国家组织药品集采中围标串标的企业，除按采购标书有关条款列入"违规名单"外，还将根据医药价格和招采信用评价制度，按最严格规定顶格处置。
新变四：不再简单选用最低报价
今年集采多次提及“反内卷”，这也是最为挑动市场关注的新变化。企业一直抱有观望态度。
如今，终于明确了。
记者梳理发现此次“反内卷”规则，对企业有三方面利好：
第一，优化最高有效申报价形成规则。在大部分企业可中选的“弱淘汰”规则下，最高有效申报价是防范“大幅涨价”中选极端事件的重要措施。同时，充分吸纳行业协会和企业建议，省级集采中“独家中选”产生的较低价格不纳入最高有效申报价计算，避免个别品种的最高有效申报价过低。
第二，也是最为重要的一方面——优化价差控制“锚点”。为保证公平，本次集采继续对中选价差作一定控制。同时，为防范个别企业报出异常低价“熔断”其他正常报价的企业，导致整个品种的中选价过低。本次集采优化了价差控制“锚点”的选择，不再简单选用最低报价。当“最低价”低于“入围均价的50%”时，将以“入围均价的50%”为价差控制的锚点。
国家医保局邀请专家对第7-10批集采200余个品种的报价情况进行了模拟，在最高报价与最低报价大于1.8倍个品种中，如按现有规则，有1/4左右的品种触发调高“锚点”，相对于最低报价，平均调高34%，最大调高170%，将有效发挥“反内卷”的作用。
第三，企业不得低于成本报价。对于低于“锚点价”的企业，要求其对报价合理性作出声明，解释具体成本构成，包括制造成本、期间费用、销售利润等。
可以预见的是，此次集采新规的诸多变化，必然将引导企业参与集采过程中的各种抉择与调整。而国家医保局直面社会质疑，主动回应社会对低价中选的顾虑，让临床用药与患者看病就医多了一份安心。
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