21世纪经济报道记者 韩利明
当前我国创新药产业正迎来历史性转折——历经多年在研发、监管、资本与供应链上的厚积薄发，行业正实现从“快速追随者”向“源头首创者”的进阶跨越。
这背后有着扎实的数据与市场表现支撑：当前中国医药产业规模已位居全球第二，创新药在研数目约占全球的30%；2025年我国创新药对外授权交易总金额超过1300亿美元，授权交易数量超过150笔，均创历史新高。中国医药资产在全球范围内性价比与竞争力的提高，正推动行业迈入“创新兑现+全球布局”的关键阶段。
而在全国生物医药创新版图中，上海浦东创新药海外布局按下“快进键”，成为国内生物医药产业对接全球市场的核心枢纽。数据显示，2025年，浦东已获批4款CAR-T产品、占全球30%；获批7款1类新药、占全国14%；BD（商务拓展）交易金额204亿美元、占全球14%。
从“中国新”到“全球新”的每一步跨越，都在见证中国创新药产业从量变积累迈向质变突破的加速时刻。这一进程离不开成熟完善的产业生态作为坚实后盾，为中国创新药的全球化征程保驾护航。
中国创新药海外“圈粉”
在全球医药市场竞争中，中国创新药正凭借“速度×成本效益”双重优势崭露头角。在确定靶点到申请IND（新药临床研究申请）的药物发现阶段，中国创新药企可以比国际同行快2-3倍推进；在临床开发阶段，中国创新药企可以以2-5倍的速度招募患者，而每位患者的成本仅为欧美的1/2。
这些优势推动中国药企在全球医药合作市场持续“圈粉”。其中，落子浦东张江的迈威生物、深耕行业近三十年的金赛药业等企业纷纷达成重磅海外BD合作，成为中国创新药全球竞争力的生动注脚。
2025年以来，迈威生物的BD步伐明显加快。6月，迈威生物与专注于衰老与年龄相关疾病的Calico Life Sciences LLC官宣合作，就包括单抗创新药9MW3811在内的IL-11（白介素11）靶向疗法达成独家许可协议。
“2025年1月初与Calico团队会面后，仅三四个月就完成了合作落地。”迈威生物董事长、CEO刘大涛介绍，目前该产品已完成I期临床，“尽管创新靶点存在一定研发风险，但人类对‘更长寿、更健康’的终极追求，让这一领域具备长期价值。”
同年9月，迈威生物再添一项全球合作：与Aditum Bio Fund 3, L.P.联合成立Kalexo Bio, Inc.，并就心血管领域双靶点siRNA创新药2MW7141达成全球独家授权协议。该药物主要用于血脂异常人群的血脂调控及高危心血管事件预防，Aditum Bio将为Kalexo Bio提供资金支持，后者与迈威生物共同推进药物研发。
根据协议约定，迈威生物可获得最高达10亿美元的预付款及里程碑付款，外加低个位数的特许权使用费，其中包括一次性、不可返还的首付款及近端付款1200万美元现金；作为对价的一部分，迈威生物将在符合约定条件下另外获得Kalexo总计双位数的A轮优先股。
“创新药的未来终究在国际市场。”刘大涛强调，2025年达成的两项国际BD合作战略意义重大，“核心在于迈威生物输出的不仅是技术迭代成果，更是对疾病生物学的深度认知，这正是First-in-class（首创）产品的核心竞争力所在。”
在合作后续协同上，迈威生物明确摒弃“一卖了之”的模式。“目前我们与所有BD伙伴都成立了合作委员会，定期商讨项目推进计划、调整实施措施，通过信息互通、资源共享共同发力，这是保障项目顺利推进的关键举措。”刘大涛表示。
图片来源：迈威生物供图
同样在浦东的产业沃土上，2025年12月，金赛药业全资子公司赛增医疗与美国生物医药公司Yarrow Bioscience, Inc.正式签署独家许可协议，Yarrow获得金赛药业自主研发的人源化促甲状腺激素受体（TSHR）拮抗型单克隆抗体GenSci098（YB-101）在大中华区以外的全球独家开发、生产及商业化权利。
根据协议，赛增医疗将获得1.2亿美元首付款及近期开发里程碑款项，其中包含7000万美元不可退还、不可抵扣的首付款，以及后续5000万美元的近期开发里程碑款项；若GenSci098在临床开发、注册及商业化等阶段达到预期目标，赛增医疗最多可额外获得13.65亿美元里程碑付款，产品上市后还可享受超过净销售额10%的销售提成。
目前，金赛药业已在美国和欧洲组建本地团队，负责监管提交支持、多中心临床试验管理，以及在欧美主要市场寻求许可与协作机会。“随着管线推进，我们计划根据发展里程碑和市场需求，通过扩大临床和商业化团队，进一步深化海外业务布局。”金赛药业方面表示。
图片来源：金赛药业供图
全链条布局进阶
在海外BD合作持续发力的同时，我国一批创新药企业正加速以具备全球竞争力的产品为核心，构建覆盖研发、注册、销售的全链条海外布局，推动国产创新药实现从“授权出海”到“商业化出海”的关键进阶。
据不完全统计，浦东已有20款创新药品实现商业化销售，2024年合计销售额超116亿元，涌现出伏美替尼、呋喹替尼等多个年销售额超10亿元的大品种新药。君实生物、和记黄埔等扎根张江的企业，已逐步构建起全球化的研发与商业化综合能力。
其中，君实生物的特瑞普利单抗自2023年成为美国首个获批的中国自研自产创新生物药后，至今已在全球40多个国家和地区获批上市，成为国产创新药商业化出海的标杆。
创新药出海的核心挑战在于产品的临床价值能否满足当地的医疗需求——这要求产品在创新性、疗效和安全性三维度建立全球竞争力。当本土企业真正研发出具有国际水准、可解决患者需求的疗法时，出海便成为水到渠成的必然选择。
君实生物方面介绍，特瑞普利单抗自立项就按照国际标准进行研发。其拥有完全自主知识产权，具有全新CDR序列和独特的结合位点，拥有高亲和力，以及强劲诱导PD-1受体内吞的特性，从机制上看是潜在的Best-in-class（同类最优）药物。此外，特瑞普利单抗解决了中国、美国、欧洲乃至全球层面的临床未竟需求。
欧美市场的获批，成为特瑞普利单抗在后续海外申报过程中的“敲门砖”，加速多国注册进程的同时，也为产品在各国临床推广应用中起到强有力的背书作用。目前，该产品全球商业化网络铺设已覆盖全球六大洲超过80个国家，是全球覆盖范围最广的国产PD-1产品之一。君实生物及各地合作伙伴正在积极推动特瑞普利单抗在合作区域的上市申报进程。
从君实生物的出海策略来看，并非实施“一揽子”计划，而是对不同区域的市场空间和临床需求、准入体系、监管政策差异、支付报销逻辑、专利保护和仿制药追击等多维度因素进行深入研究，定位最适合的出海路径和组合方式。如今，君实生物已形成包括对外授权、组建合资公司、自主商业化等在内的多元化出海模式。“清晰产品价值定位、掌握国际市场规则，才能实现产品全生命周期价值最大化。”君实生物方面表示。
图片来源：君实生物供图
只有推动产品走向全球，才能持续扩大市场空间、提升回报预期，为企业可持续发展注入动力。业内普遍预判，未来3-5年，出海与国际化仍将是国内多数生物药企的核心发展趋势。依托持续提升的技术创新能力、显著的成本与效率优势，叠加政策赋能，中国创新药企业正逐步成长为全球医药市场的重要参与者。
源头创新筑牢根基
从行业发展趋势来看，中国创新药企正通过全球化布局突破增长天花板。市场共识逐步形成：唯有具备源头创新实力、优质BD潜力且全球化布局能力突出的企业，才能更精准对接全球市场需求，获得市场高估值认可，进而在全球医药创新竞争中占据有利地位。
2025年9月登陆港交所主板的劲方医药，作为IPO阶段首个拥有上市产品及授权收入的18A板块新药企业，早在2021年，便与信达生物合作开发GFH925（氟泽雷塞，KRAS G12C抑制剂）；随后两年间，先后与SELLAS合作开发GFH009（CDK9抑制剂，完成首个海外对外授权）、与Verastem合作开发以GFH375（口服KRAS G12D抑制剂）领衔的三款RAS通路靶向疗法（实现首个从早期开发至商业化阶段的出海授权），逐步构建起清晰的全球化合作网络。
“作为长期主义的创新创业者，我们的BD布局从不赶时髦。”劲方医药董事长吕强表示，公司先后达成的三起关键BD合作均有明确战略考量。其中，2023年行业处于资本寒冬时达成的合作，不仅带来了及时的资金回流，缓解公司资金压力，更增强了投资人信心，为2024年初顺利完成数亿人民币的C+轮融资奠定了基础。
吕强进一步阐释了企业的创新布局逻辑，“劲方的核心管线始终坚持‘全球新’定位，立项之初就聚焦国外尚未完成概念验证（proof of concept）的领域，避免跟风布局。这类跟风产品虽有一定市场需求，也契合大型企业的军备竞赛，但劲方始终专注于自己擅长的领域。”
据吕强介绍，经过多年技术打磨，劲方医药已形成三大核心国际管线方向，亦是未来BD布局的重点领域：其一为RAS赛道，公司在该领域已确立国际领先地位——KRAS G12C抑制剂全球第三个获批上市，口服KRAS G12D抑制剂的单药临床研究全球进度排名第一，后续还有一系列多元分子形态的选择性及泛RAS疗法产品储备；其二为肿瘤恶病质治疗领域，这一领域虽当前赛道的知名度和热度不高，但临床需求明确且广阔，公司开发的全球首个恶病质双抗GFS202A的临床剂量爬坡即将完成；其三为下一代ADC技术平台FAScon，依托公司在RAS赛道与小分子领域积累的深厚化学功底，该平台具备独特技术优势、结合功能性抗体和机制协同的靶向药载荷，已吸引海外大型药企的关注。
图片来源：劲方医药供图
事实上，创新质量的持续提升，已率先体现在区域产业发展的成果中。数据显示，2019年以来，浦东累计获批1类新药29个（占上海78%），创新医疗器械31个（占上海57%），2025年以来，已有6款1类创新药和4款创新医疗器械获批上市，覆盖多个重大疾病领域，实现多项“首个”和“首创”突破。
产业生态强赋能
中国创新药产业的崛起并非一蹴而就，而是历经多年政策引导、技术积累与资本培育，才迎来爆发增长的关键拐点。扎根张江的创新药企业，在全球化征程中不断突破的背后，离不开产业集群的强力赋能。
在吕强看来，张江最核心的优势早已不是补贴、优惠政策等支持，而是独特的产业氛围、优质的人才储备与完善的产业链三大核心要素，“产业氛围的重要性甚至可排在首位。”
“自罗氏等跨国药企最早在张江建立研发中心以来，行业内逐渐形成了成熟的‘行规’，比如对知识产权的充分尊重、合作对接的专业流程等，这些都是通过长期的行业氛围熏陶逐步形成的。这种深度契合产业发展规律的氛围，是张江最独特的核心竞争力。”吕强进一步阐释。
人才储备方面，吕强补充，“张江汇聚了大量跨国药企、CRO（合同研究组织）等企业的专业人才，这些人才带着先进的管理体系和行业经验在产业内流动，将国际成熟的研发流程、管理模式带入本土企业，为本土创新药企的国际化发展奠定了坚实的人才基础。”
君实生物方面也强调浦东的人才政策赋能，“浦东国际人才驿站政策是地方引才服务的创新之举，为企业吸纳外籍人才提供了切实便利：既能解决外籍人才初到浦东的过渡期住宿问题，也有效降低了他们落地初期的生活与工作适应成本，助力企业快速集聚全球优质人才资源。”
《2025浦东新区生物医药产业人才发展趋势报告》印证，浦东生物医药产业青年人才占比超六成，其中35.8%从事研发类工作。上海浦东人才发展有限公司相关负责人指出，2024年相较于2023年，从事生物药研发的人才占比实现高增长，从9.7%增长至11.1%，彰显产业发展新方向与战略重心。
此外，完善的产业链更是张江的核心优势之一，这极大降低了企业运营成本。“以劲方为例，相较于我们的管线厚度和市值规模，我们的硬件资产始终保持在最精益创业的投入水平。很多配套辅助性检测、实验服务都能依托周边的CRO、CDMO（合同生产组织）企业完成，便捷到‘骑着自行车就能送样品’。”吕强表示，这种配套既节省了巨额投入，又能保障项目掌控力。如果没有这样完善的产业链配套，企业研发工作会举步维艰。”
金赛药业方面也强调产业平台的赋能价值，“在推动创新药出海的过程中，张江管理局搭建了优质的赋能平台，多次组织行业交流活动、出海专题培训赋能会议以及政策解读指导会，帮助企业提升对海外市场拓展相关问题的认知水平，增强解决实际问题的能力，为企业出海之路扫清障碍。”
当前，浦东仍在持续加码生物医药产业支持力度。2025年7月，浦东新区发布《浦东新区生物医药产业园区功能提升方案（2025—2027年）》（下称“《方案》”），首次明确提出打造全球创新药械首发地、科学家创新创业首选地、制度改革首创地的“三地”目标。
《方案》中的服务重点之一，便是依托国家药品、器械长三角分中心，聚焦重点研发产品，在临床试验、生产许可、检查检验、注册上市等关键环节提前介入，推行研审联动机制，提供全程指导服务，支持监管科学研究和原创药械研发同步推进，加速创新成果转化。
未来三年，浦东将举全局之力支持生命科学产业发展，并构建差异化的产业联动格局：张江科学城重点做强现有优势赛道，积极承接新兴赛道、未来产业的研发、中试和规模化生产；外高桥区域重点承接细胞基因、医疗器械跨境研发生产业务；世博区域重点集聚总部办公运营功能，打造国际组织集聚区；老港区域重点发展医用同位素药物，建设化药CDMO平台；金桥区域重点推动生产制造环节集聚，形成各区域优势互补、协同发展的产业生态。
从BD合作落地到全链条布局深耕，从源头创新筑基到产业生态赋能，中国创新药的全球化之路已然走深走实。依托浦东等核心产业枢纽的支撑，叠加企业持续升级的创新与国际化能力，中国创新药正书写产业高质量发展的全新篇章。
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